SNQ 國家品質標章

國家品質標章(SNQ)以實證為基礎,為醫療、生醫、健康與動物用服務與產品建立可信賴的品質與安全標準。

  • 台北市南港區忠孝東路七段 508 號 9 樓
  • +886 2 2655 7888
  • snq@snq.com.tw

關於國家品質標章

  • 願景與使命
  • 審查團隊
  • 認證時程

認證辦法

  • 醫療服務
  • 生醫產品
  • 健康產品
  • 動物用服務與產品

認證項目

  • 認證服務與產品
  • 獲證機構
  • 品質獎獲獎名單

國際認證合作

  • ICHOM PROMs
  • NSF 認證

品質知識庫

  • 申請認證 →
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SNQ 國家品質標章
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產品說明

船井低週波治療器係以低頻脈衝電刺激(Low Frequency Electrical Stimulation)技術為核心,將臨床常見之低週波電刺激應用於居家保健,提供使用者便利、安全且操作簡易的肌肉舒緩方案。
產品透過人體表面傳導貼片輸出穩定之低週波電流,刺激神經及肌肉組織,促使肌肉規律收縮與放鬆,並促進局部血液循環,以協助舒緩肌肉痠痛、僵硬及疲勞等不適。
採雙頻道獨立輸出設計,內建10種按摩程式、70種按摩技法及15段刺激強度,可依不同部位及個人需求調整適當的刺激模式與輸出強度,提供多元且個人化的使用體驗。搭配大型液晶顯示螢幕及加大按鍵設計,使各年齡層使用者皆能輕鬆操作。

產品配備可重複使用之傳導貼片,可應用於肩頸、腰背、手臂及腿部等肌肉部位,適合因久坐、久站、重複性工作、姿勢不良或運動後所造成之肌肉緊繃與痠痛不適。內建30分鐘自動定時功能,有助於控制使用時間並提升使用安全性。

本產品外型輕巧、攜帶便利,適合居家及日常使用,並符合醫療器材品質與安全規範。使用者應依產品說明書操作,並避免將傳導貼片貼附於禁忌部位,以確保產品安全及最佳使用效果。


許可證

許可證字號:衛署醫器製字第003315號 有效日期:20260516


製造廠

製造廠名稱: 虹泰企劃有限公司仁德廠 製造廠登記: 99659736, 製造廠品管: ISO 13485

產品驗證

一.國際標準銜接與品保規範

1.通過CE/EMC電磁相容性 &安規測試:

.EN60601-1:2006

.IEC 60601-1:2005 + CORR.1(2006) + CORR.2(2007)

2. 醫療級傳導貼片--符合生物相容性(ISO10993) .通過低刺激測試

.通過細胞毒性測試

.通過低敏感測試\

二. 國際官方許可安全認證:

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核可醫療器材-衛部醫器製字第003315號


品管重點

  • 原料檢驗:基板整修、焊接、檢測功能。

  • 製成中檢驗、檢測功能波形外觀貼序號等標籤。

  • 成品最終檢驗。


風控管理

  • 進行原料檢驗、製成中檢驗、成品最終檢驗確保成品品質。

  • 製成中檢驗、檢測功能波形外觀貼序號等標籤、成品檢驗之不合格品進行退回重工品質管制。


上市後管理

  • 適用:醫卡主機及耗材(傳導線及傳導片<不含貼片>不需抽驗)。

  • 抽驗頻率:2次/年,應於每年的7月(範圍:1~6月)、1月(範圍:去年7~12月)應辦理抽驗完成。

  • 每次抽驗數量:不限定。

  1. 首頁
  2. 認證項目
  3. 認證服務與產品
  4. 醫療器材
船井低週波治療器
船井生醫股份有限公司

其他認證項目

FIP100®纖維粉
船井生醫股份有限公司
胃腸功能改善
經動物實驗結果,有助於增加腸內益生菌調節血脂
品質指標衛部健食字號: A00324
HACCPISO 22000重金屬檢驗微生物檢驗黃麴毒素檢驗
船井®牛奶鈣魚膠原粉/關健對策
船井生醫股份有限公司
骨質保健
經人體食用研究結果:本產品有助於增加鈣質之生物利用率,促進鈣質吸收。經動物實驗結果:在成長期之低鈣餵食模式下,本產品可能有助於骨質保健。
品質指標衛部健食字號: A00295
HACCPISO22000JHFA認證(日本)運動禁藥檢測(TADA)
倍熱®極纖錠
船井生醫股份有限公司
不易形成體脂肪
經動物實驗結果,有助於不易形成體脂肪。在嚴謹的營養均衡與熱量控制,以及適當的運動條件下,適當攝取本產品有助於不易形成體脂肪。
品質指標衛部健食字號: A00332
微生物檢驗重金屬檢驗農藥殘留檢驗
12程式酸痛按摩機(尊爵版)
船井生醫股份有限公司
品質指標
ISO 13485EN 60601-1IEC 60601-1
動力式肌肉刺激器
船井生醫股份有限公司
品質指標
ISO 13485EN 60601-1IEC 60601-1美國FDA K022917核可
船井®益生菌口嚼錠
船井生醫股份有限公司
FIP100®纖維粉
船井生醫股份有限公司
胃腸功能改善
經動物實驗結果,有助於增加腸內益生菌調節血脂
品質指標衛部健食字號: A00324
HACCPISO 22000重金屬檢驗微生物檢驗黃麴毒素檢驗
船井®牛奶鈣魚膠原粉/關健對策
船井生醫股份有限公司
骨質保健
經人體食用研究結果:本產品有助於增加鈣質之生物利用率,促進鈣質吸收。經動物實驗結果:在成長期之低鈣餵食模式下,本產品可能有助於骨質保健。
品質指標衛部健食字號: A00295
HACCPISO22000JHFA認證(日本)運動禁藥檢測(TADA)
健康促進組

船井低週波治療器

船井低週波治療器,榮獲衛福部醫療器材核可與SNQ品質標章。採用TENS技術深層舒緩疲勞,並特設大型螢幕與加大按鍵,操作簡單。提供多款按摩模式與真人手感,能一機雙輸出,有效減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺。
機構
船井生醫股份有限公司
認證年度
2010、2011、2012、2013、2014、2015、2016、2017、2018、2019、2020、2021、2022、2023、2024、2025