船井低週波治療器係以低頻脈衝電刺激(Low Frequency Electrical Stimulation)技術為核心,將臨床常見之低週波電刺激應用於居家保健,提供使用者便利、安全且操作簡易的肌肉舒緩方案。
產品透過人體表面傳導貼片輸出穩定之低週波電流,刺激神經及肌肉組織,促使肌肉規律收縮與放鬆,並促進局部血液循環,以協助舒緩肌肉痠痛、僵硬及疲勞等不適。
採雙頻道獨立輸出設計,內建10種按摩程式、70種按摩技法及15段刺激強度,可依不同部位及個人需求調整適當的刺激模式與輸出強度,提供多元且個人化的使用體驗。搭配大型液晶顯示螢幕及加大按鍵設計,使各年齡層使用者皆能輕鬆操作。
產品配備可重複使用之傳導貼片,可應用於肩頸、腰背、手臂及腿部等肌肉部位,適合因久坐、久站、重複性工作、姿勢不良或運動後所造成之肌肉緊繃與痠痛不適。內建30分鐘自動定時功能,有助於控制使用時間並提升使用安全性。
本產品外型輕巧、攜帶便利,適合居家及日常使用,並符合醫療器材品質與安全規範。使用者應依產品說明書操作,並避免將傳導貼片貼附於禁忌部位,以確保產品安全及最佳使用效果。
許可證字號:衛署醫器製字第003315號 有效日期:20260516
製造廠名稱: 虹泰企劃有限公司仁德廠 製造廠登記: 99659736, 製造廠品管: ISO 13485
一.國際標準銜接與品保規範
1.通過CE/EMC電磁相容性 &安規測試:
.EN60601-1:2006
.IEC 60601-1:2005 + CORR.1(2006) + CORR.2(2007)
2. 醫療級傳導貼片--符合生物相容性(ISO10993) .通過低刺激測試
.通過細胞毒性測試
.通過低敏感測試\
二. 國際官方許可安全認證:
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核可醫療器材-衛部醫器製字第003315號
原料檢驗:基板整修、焊接、檢測功能。
製成中檢驗、檢測功能波形外觀貼序號等標籤。
成品最終檢驗。
進行原料檢驗、製成中檢驗、成品最終檢驗確保成品品質。
製成中檢驗、檢測功能波形外觀貼序號等標籤、成品檢驗之不合格品進行退回重工品質管制。
適用:醫卡主機及耗材(傳導線及傳導片<不含貼片>不需抽驗)。
抽驗頻率:2次/年,應於每年的7月(範圍:1~6月)、1月(範圍:去年7~12月)應辦理抽驗完成。
每次抽驗數量:不限定。