加速核醫科醫師對癌症骨轉移病患的影片判讀

適用於20歲以上之成年癌症患者，且其原發性癌症非為骨癌以及淋巴或造血細胞惡性腫瘤之個案。

骨閃爍顯像(Whole body Tc-99m MDP bone scintigraphy)在轉移性癌症的臨床診斷尤為重要，隨著全球或台灣癌症患者的增加，檢查量也隨之增長，為有效縮短診斷時間，降低醫療負擔，提升醫師準確度及醫療品質，本團隊開發『骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台』，藉由人工智慧演算法分析全身Tc-99m MDP骨閃爍顯像，其能快速協助篩檢有/無骨轉移並顯示骨轉移區域，透過友善且結構化的報告系統，期盼建立一站式(One-stop services)的平台輔助臨床核醫科專科醫師。對患者來說，不僅加速醫療流程、減少等待時間，也可迅速診斷、即刻治療，增進醫療福祉。

傳統核醫科醫師診斷一位骨閃爍顯像檢查患者的時間約為20到30分鐘。但『骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台』為全球第一個使用AI分析骨掃描影像的軟體，只需要30秒即可快速幫醫師偵測出疑似的病灶，且模型有90%的準確率(Accuracy)，以確保非疑似骨轉移的病患的正確性。目前『骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台』已取得臺灣食品藥物管理署(TFDA)認證(衛部醫器製字第007971號)，及中華民國專利(發明第 I818813號)。

• 本產品已經取得臺灣食品藥物管理署(TFDA)的認證，且該技術已經技轉給長佳智能股份有限公司(Ever Fortune. AI Co., Ltd.)，並由長佳代理販售或者授權本平台給核子醫學硬體設備商，包含美商奇異國際股份與德商西門子股份有限公司，以及骨閃爍顯像示蹤劑的藥商等，藉由結盟國際大廠聯盟合約擴大出海口，推廣至全球。

• 今年也與中國公司簽署了五年200套的代理合約，這不僅是台灣國產醫療軟體走向國際市場的重要一步，更凸顯了本產品的創新實力獲得國際肯定。

• 品質與病人安全指標（診斷效能與辨識品質)

• 引入3位核醫專科醫師,建立影像判讀品質把關

• 臨床判讀癌症疑似有無骨轉移之AUC達0.978

• 臨床判讀疑似有無骨轉移區域(九區)之AUC達0.912

• 臨床判讀癌症疑似有無骨轉移之準確度為92.1%，統計達顯著水準

• 臨床判讀疑似有無骨轉移區域(九區)之準確度92.8%，具高辨識力 二、 品管執行成果（模型開發與內部驗證)

• AI模型開發收集3萬多組骨顯像資料進行訓練，採6-Fold交叉驗證

• 內部驗證AUC為0.99、準確度為0.97、特異度0.99、敏感度0.77

• 收集超過3萬組骨顯像資料訓練驗證

• 風險管理指標

• 產品採不同次要指標，對應風險權重

• 判讀癌症疑似有無骨轉移指標側重特異度，為防範誤診風險

• 判讀疑似有無骨轉移區域(九區)指標側重敏感度，為控管漏診風險

• 醫師均保有高度一致判讀準則(Cohen’s kappa>0.6, substantial agreement)

• 研究目的均達統計顯著(p<0.001)

• 不良事件率及各類安全事件之統計

• 現無不良事件通報、資安或系統中斷數據

該產品已取得食藥署許可證，並積極推廣於各大醫院。目前臨床上試用過「骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台」的醫師們，皆給予高度肯定與滿意的回饋。過去，核醫科醫師判讀一位骨閃爍顯像檢查患者的時間約需20到30分鐘 ，面對日益增長的癌症患者與檢查量，這形成了沉重的醫療負擔 。本平台成功地解決了此一痛點，透過人工智慧輔助，將影像判讀時間大幅縮短至30秒，且模型準確率高達90% 。對醫師而言，此平台不僅是提升效率的工具，更是一個可靠的臨床輔助決策系統。醫師能將因此節省下來的寶貴時間，更專注於病患的後續治療規劃與溝通上，實現了迅速診斷與即時治療的目標 ，這正是醫師們對此平台感到滿意的核心價值所在。

• 上市後監測 (post-market surveillance)

• 確保軟體在實際使用環境中持續保持其安全性、有效性和性能的一致性，有助於保護患者的健康和醫療機構的操作安全。

• 持續監測和更新：根據臨床需求與反饋，可能需要對軟體進行功能性更新。這些更新需要被評估，確保它們不會影響原本的功能或導致新的安全風險。

• 使用模式和效能監控：

• 監測軟體在不同醫療環境中的實際使用情況，並分析其對患者和醫療人員的影響，包括軟體的穩定性、效能、用戶界面體驗等。追踪軟體在不同使用場景中的效能，包括處理速度、正確性和可靠性，並將這些數據用於持續改進。

• 不良事件報告系統：

• 建立一個用於收集和報告與軟體使用相關的不良事件和故障的系統。

• 法規合規監管：

• 遵守醫療器材法規，並對軟體的持續監測和更新。

• 版本控制和追溯性：

• 醫療器材軟體每個版本的變更應有詳細記錄，以便在出現問題時能夠追溯到具體版本和修改內容。

• 自主變更計畫(PCCP草案)

• 台灣食藥署（TFDA）針對醫療器材軟體的自主變更管理草案(PCCP)，旨在規範醫療器材軟體製造商在產品上市後進行自主變更時的流程和要求。此類變更可能涉及軟體功能、性能、安全性或合規性，平衡軟體的創新速度與其安全和有效性之間的需求。

一、 國內外醫療品質之提升

• 消除診斷品質變異： 透過高準確度（0.9764）與醫師間高一致性（Kappa 達 0.86），將頂尖專家經驗標準化輸出，有效縮小不同地區、資歷醫師間的判讀品質落差。

• 強化臨床品管安全網： AI 作為客觀「第二雙眼」，可在 30 秒內自動完成九大區域特徵全面掃描，建立穩健防禦機制，大幅降低因醫師疲勞或工作量過載導致的漏診風險。

二、 治療與照護標準建立

• 樹立軟體醫材科學標竿： 採用大數據結合 6-Fold 分層交叉驗證與外部驗證（AUC 達 0.96）的嚴謹模式，為國內外未來制定「AI 輔助核醫影像判讀」的臨床指引樹立科學範例。

• 創立風險權重分流路徑： 針對「患者層級（防誤診）」與「區域層級（防漏診）」採取不同風險權重的指標設計，有助於推動更精細、更符合安全規範的智慧臨床照護標準流程。

三、 病人照護效益

• 落實即時診斷與治療： 判讀時間從 30 分鐘驟降至 30 秒，大幅縮短患者等待報告的焦慮期，且極高陰性預測值（0.974）提供強大排除信心，讓癌症病人能提早啟動跨科別治療。

• 精準攔截早期病灶： 利用 AI 於區域分類的高敏感度與優異辨識力（AUC 0.912），精確捕捉微小骨轉移特徵，協助醫師及早確認癌症分期，避免過度醫療或延誤黃金治療期。

四、 醫療永續（ESG 與智慧轉型）

• 緩解醫療人力枯竭： 面對檢查量激增的沉重負擔，本平台成功釋放核醫醫師被重複閱片霸佔的時間，讓寶貴人力回歸「高價值」的醫病溝通與複雜臨床決策。

• 提升機構營運韌性： 在不增加硬體耗能與碳排的前提下，透過 AI 數位轉型大幅縮短報告迴轉時間，倍增既有設備服務量能，達成低碳、高效率的綠色智慧醫療永續目標。