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新型冠狀病毒標準品暨呼吸道病毒套組製備與供應
公司:衛生福利部食品藥物管理署
國品字號:B00627
授權類別:醫療週邊服務與產品類
授權組別:特色週邊服務組
行銷通路:其他
其他獲獎事蹟:
效益:查109年至110年度7月新型冠狀病毒標準品與呼吸道病毒套組總供應數量為48件357瓶,其中含新型冠狀病毒標準品68瓶,供應對象計30個單位,包含國內醫療院所、學術機構與生技公司等
產品解惑 使用評價

因應全球新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)疫情之緊急情事及檢驗需求,食藥署遵循藥事法開放新型冠狀病毒檢驗試劑之專案製造申請,期望在確保檢驗試劑之效能、規格符合最低法規要求的情況下,鼓勵國內診斷試劑業者開發檢驗試劑投入我國防疫戰線,提升我國防疫量能。

參據食藥署公告之「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用,檢測試劑申請專案製造參考文件」,須有相對應標準品評估產品品質效能,然法規要求之性能評估所需之病毒參考物質種類繁多,製造商短時間不易取得進行測試,為扶植國內產業研發量能,食藥署國家實驗室緊急製備SARS-CoV-2標準品及呼吸道病毒套組,且供應國內業者及相關研究單位進行產品效能評估服務,且受服務單位給予高度滿意回饋,服務備受肯定。

1. 新型冠狀病毒標準品產品成分:經新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)去活化製備之。
2. 呼吸道病毒套組產品成分:包含Human Coronavirus 229E、Human Coronavirus OC43、Human Coronavirus NL63、Rhinovirus、Influenza A、Influenza B、Adenovirus Type 5、RSV-B1、Parainfluenza等病毒去活化製備之。

*更多資訊或採購方式請至下列網頁查詢:https://www.fda.gov.tw/TC/siteNews.aspx?sid=42&id=15

衛生福利部食品藥物管理署

1.新型冠狀病毒國家標準品:每管SARS-CoV-2病毒核酸國家標準品中包含0.5 mL之去活化病毒液,其病毒核酸濃度為3 × 10E6 copies/mL。
2.新型冠狀病毒工作標準品:每管SARS-CoV-2病毒核酸工作標準品中包含1 mL之去活化病毒液,其病毒核酸濃度為3 × 10E3 copies/mL。
3.呼吸道病毒參考物質套組:含9管具獨立批號之呼吸道常見病毒,其係由細胞培養或雞胚蛋培養且經適當去活化過程製備而得,除Influenza A virus每管為0.2 mL,其餘病毒每管為1 mL。

1.新型冠狀病毒標準品:請勿將本品施用於人體。已確認SARS-CoV-2病毒核酸工作標準品含有可測得SARS-CoV-2之病毒核酸,僅適用於核酸擴增技術,並未測試是否適用於其他分析技術。本標準品濃度為初步定量結果,將隨時更新共同標定後之最終濃度。本標準品之病毒經適當方式去活化,但基於風險管理原則,應將其視為具第二級生物感染性風險(Risk Group-2, RG2)之材料,並應依使用者實驗室之生物安全會規範程序操作。

2.呼吸道病毒參考物質套組:請勿將本套組施用於人體。本套組包含一系列已確認可測得病毒核酸之呼吸道病毒,僅適用於核酸擴增技術,並未測試是否適用於其他分析技術。本套組之病毒經適當方式去活化,但尚未驗證去活化效力。應將其視為具第二級生物感染性風險(Risk Group-2, RG2)之材料,並應依使用者實驗室之生物安全會規範程序操作。

衛生福利部食品藥物管理署國家實驗室具有專業研發能力,且以公務機關身分配合政策積極發展SARS-CoV-2標準品,並已提供產業界使用,獲得高滿意度回饋,對國內防疫產業貢獻很大,值得肯定。
效益:查109年至110年度7月新型冠狀病毒標準品與呼吸道病毒套組總供應數量為48件357瓶,其中含新型冠狀病毒標準品68瓶,供應對象計30個單位,包含國內醫療院所、學術機構與生技公司等
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