Name: 杏一medfirst 減壓三管氣墊床
Brand: 杏一醫療用品股份有限公司

https://lmspiq.fda.gov.tw/web/MDPIQ/MDPIQ1000Result?licBaseId=0BE4C2D6-93F0-4A0B-A67E-BAC9F2BB7749

許可證字號：衛署醫器製壹字第003302號有效日期：20250520

製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司製造廠登記: 99600934, 製造廠品管: ISO 13485

一、原料、半成品、成品品質控管系統與來源說明

具有20年以上豐富的生產製造經驗，不但提供多樣化的產品以符合國內、外客戶各式各樣的需求，亦對每階段品質皆嚴格要求，進一步確保產品品質與使用壽命。
對原物料嚴格篩選、注意臨床上的需求，選擇耐用品質穩定之材料，前段進料檢驗合格後才可加工成半成品；半成品品質需經過各種嚴格測試通過驗証才可開始量產、進入成品組裝階段；最終成品也需經100%檢驗後，才可進入市場銷售。

二、產品製程管理、生產設備之維護管理說明：符合GMP優良製造合格規範，定期保養與校正生產設備，與執行3Q確效三、品質檢驗與監督管理：ISO 9001、ISO 13485、ISO 14971、MDD 93/42 EEC、FDA 21CFR820、GMP醫療器材優良製造規範。

杏一有提供0800客服電話，製造商具備QMS1611製造許可證，受醫療器材管理法第22條第2項符合醫療器材品質管理系統準則，等同國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO 13485 :2016，定期檢視並改善組織內的管理流程，監督供應商達到一致性的品質標準。醫療器材品質管洗系統準則等同國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO 13485 :2016，定期檢視並改善組織內的管理流程，監督供應商達到一致性的品質標準。

杏一有提供0800客服電話

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許可證字號：衛署醫器製壹字第003302號有效日期：20250520

製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司製造廠登記: 99600934, 製造廠品管: ISO 13485

一、原料、半成品、成品品質控管系統與來源說明

具有20年以上豐富的生產製造經驗，不但提供多樣化的產品以符合國內、外客戶各式各樣的需求，亦對每階段品質皆嚴格要求，進一步確保產品品質與使用壽命。
對原物料嚴格篩選、注意臨床上的需求，選擇耐用品質穩定之材料，前段進料檢驗合格後才可加工成半成品；半成品品質需經過各種嚴格測試通過驗証才可開始量產、進入成品組裝階段；最終成品也需經100%檢驗後，才可進入市場銷售。

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