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許可證字號：衛部醫器製字第005585號 有效日期：01180113

製造廠名稱: 優盛醫學科技股份有限公司內湖二廠 製造廠登記: 63022124, 製造廠品管: GMP

• 優盛醫學內湖二廠通過台灣醫療器材品質管理系統準則（Quality Management Systems：QMS）認證，為國內醫療器材製造廠。
• 每年定期執行並通過ISO13485 國際品質系統驗證，並擁有完善且追求品質第一的管理團隊。對於原料、半成品的採購作業，依據廠內制定的採購作業程序，來確保採購的原料與半成品，皆符合產品規格要求。
• 為確保原料、半成品持續穩定，特訂定進料檢驗程序，依據ANSI／ASQ Z1.4-2003 標準來進行抽樣檢驗計畫，嚴格把關來料品質，並進行完善的記錄保存。另制定協力廠商管理作業程序，來明定供應商的選擇、評估及重新評估的標準，並將評估結果加以記錄保存。
• 為確保工廠生產、出貨之成品品質，能達到各項工程、設計規格、標準及客戶所要求的品質水準，特別訂定成品檢驗程序，來進行產品品質驗證，以確保出貨品質與良率。

• 於醫療器材的生命週期內鑑別其產生的危害
• 預估和評估相關風險
• 控制風險以及監控控制手段的有效性。

於台灣銷售之產品依據醫療器材嚴重不良事件通報辦法、醫療器材安全監視管理辦法、醫療器材回收處理辦法，製定針對台灣的相關上市後監控活動程序，並依據程序確實執行。