產品描述

• 海捷特關節腔注射劑為將透明質酸充填於玻璃注射筒內的產品，本產品為無色、透明、黏稠、無菌且無熱原之注射液。此透明質酸( 分子量65~120 萬道爾頓) 的來源為微生物醱酵。本產品僅供一次性使用。透明質酸是一種天然的多醣類，是皮膚、皮下組織、結締組織和關節液的重要組成成份。透明質酸不具有種屬特異性且生物相容性高。

   

於產品開發及量產階段已建立完整之產品驗證與確效計畫，以確保產品符合設計輸入、法規要求及臨床使用安全性。開發階段依設計管制執行設計輸出驗證與設計確效，包括配方穩定性評估、關鍵原料確認、理化性質分析及模擬使用測試，以確認產品性能符合預期用途。量產階段持續執行製程確效，涵蓋製程確效、滅菌確效、充填與封裝製程確認、清潔確效及設備確效，以確保產品品質一致性與可重複性。

此外，產品委託具認證資格之第三方實驗室進行安全性與生物相容性測試，包括細胞毒性、致敏性、刺激性及系統毒性評估，並依ISO 10993系列標準進行驗證，以確保生物安全性符合醫療器材法規要求。所有驗證與確效結果均經品質系統審查並文件化管理，作為產品上市及持續生產之依據。

• pH值

• 滲透壓

• 内毒素

• 無菌試驗

• 透明質酸含量

• 有效施用量

• 相對分子量

• 推擠力

• 包装外觀檢驗

科妍生物科技股份有限公司已建立完整風險管理制度，依醫療器材品質管理系統及風險管理程序，執行進料、製程、成品及上市後各階段之風險管控。進料階段針對玻璃針筒、原料及包材等關鍵物料進行供應商評鑑、進料檢驗及自主檢測，以確保符合規格要求。製程階段透過潔淨環境監控、製程參數管制、設備校驗及品保巡檢，並配合人員訓練與異常通報機制，以維持製程穩定並降低風險。成品階段依規格執行外觀、理化、無菌及包裝完整性檢驗，經品質單位放行審查後出貨。上市後則透過客訴處理、不良事件監測、趨勢分析及定期風險評估進行監督，必要時啟動矯正與預防措施，以確保產品安全性、有效性及法規符合性。

當醫療產品出貨後，藉由適當的方式，如處理客戶抱怨、上市後之安全監督與通報、退貨或產品回收等事宜，蒐集產品使用情形之相關資訊，並將該等資訊回饋至產品之設計與製造階段，以確保產品之安全性及功能。