SNQ 國家品質標章

國家品質標章(SNQ)以實證為基礎,為醫療、生醫、健康與動物用服務與產品建立可信賴的品質與安全標準。

  • 台北市南港區忠孝東路七段 508 號 9 樓
  • +886 2 2655 7888
  • snq@snq.com.tw

關於國家品質標章

  • 願景與使命
  • 審查團隊
  • 認證時程

認證辦法

  • 醫療服務
  • 生醫產品
  • 健康產品
  • 動物用服務與產品

認證項目

  • 認證服務與產品
  • 獲證機構
  • 品質獎獲獎名單

國際認證合作

  • ICHOM PROMs
  • NSF 認證

品質知識庫

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SNQ 國家品質標章
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產品說明

動力式肌肉刺激器以「肌肉刺激與居家鍛鍊輔助」為設計理念,運用低頻脈衝電刺激技術,將臨床常用之 EMS(Electrical Muscle Stimulation,肌肉電刺激) 與 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation,經皮神經電刺激) 整合於同一裝置,提供兼具肌肉訓練、暖身放鬆及日常照護之居家醫療器材。

本產品透過低週波電流經由傳導貼片作用於神經及肌肉組織,EMS模式可誘發肌肉規律收縮與放鬆,協助肌力訓練、維持肌肉功能及預防肌肉萎縮;TENS模式則可作為運動前暖身及運動後放鬆,協助舒緩肌肉不適、促進局部血液循環及改善末梢神經麻痺。

搭載AI智慧控制晶片,配備大型液晶顯示螢幕、15段刺激強度、多種訓練模式及四點同步刺激設計;EX版採八字形雙貼片及加大40%鍛鍊面積之核心腰腹帶,可更貼合腹部、手臂、大腿及臀部等部位,提升刺激範圍與使用便利性。

適用於肌力訓練、運動前暖身、運動後恢復及日常肌肉保健,可協助增強腹部、手臂、大腿及臀部肌群功能,並促進局部血液循環。產品符合相關醫療器材品質與安全規範,使用時應依照產品說明書操作,以確保安全及最佳使用效果。

 


許可證

許可證字號:衛部醫器製字第006626 有效日期:20250520

 

產品驗證

  • 國際官方許可安全認證:
    (1)衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核可醫療器材-衛部醫器製字第
    006626號
    (2)CE/EMC電磁相容性 &安規測試: EN60601-1:2006、IEC 60601-1:2005 + CORR.1(2006) + CORR.2(2007)

  • 美國FDA- 醫療級貼片 K022917核可上市
    •專利: 配件-集中震波標靶熱塑腰腹帶,榮獲台灣專利-M489664
    •認證: 財團法人野口醫學研究所-醫學信賴金獎
    •臨床研究: 動力式肌肉刺激器所使用的波數、波長及頻率主要為Electrical Muscle Stimulation (EMS) 即肌肉電刺激技術。這項技術來自美國航空航天局與前 蘇聯航空航天局的尖端科技成果,最初主要用於航天員從太空返航後的肌 肉恢復。


品管重點

  • 原料檢驗:基板整修、焊接、檢測功能。

  • 製成中檢驗、檢測功能波形外觀貼序號等標籤。

  • 成品最終檢驗。


風控管理

  • 進行原料檢驗、製成中檢驗、成品最終檢驗確保成品品質。

  • 製成中檢驗、檢測功能波形外觀貼序號等標籤、成品檢驗之不合格品進行退回重工品質管制。


上市後管理

  • 適用:醫卡主機及耗材(傳導線及傳導片<不含貼片>不需抽驗)。

  • 抽驗頻率:2次/年,應於每年的7月(範圍:1~6月)、1月(範圍:去年7~12月)應辦理抽驗完成。

  • 每次抽驗數量:不限定。

  1. 首頁
  2. 認證項目
  3. 認證服務與產品
  4. 醫療器材
健康促進組

動力式肌肉刺激器

船井動力式肌肉刺激器,運用先進EMS技術,精準包覆並鍛鍊腰腹、手臂等四大肌群。一機滿足肌力訓練與增強肌肉需求,高效促進局部血液循環。
機構
船井生醫股份有限公司
認證年度
2020、2021、2022、2023、2024、2025
動力式肌肉刺激器
船井生醫股份有限公司

其他認證項目

FIP100®纖維粉
船井生醫股份有限公司
胃腸功能改善
經動物實驗結果,有助於增加腸內益生菌調節血脂
品質指標衛部健食字號: A00324
HACCPISO 22000重金屬檢驗微生物檢驗黃麴毒素檢驗
船井®牛奶鈣魚膠原粉/關健對策
船井生醫股份有限公司
骨質保健
經人體食用研究結果:本產品有助於增加鈣質之生物利用率,促進鈣質吸收。經動物實驗結果:在成長期之低鈣餵食模式下,本產品可能有助於骨質保健。
品質指標衛部健食字號: A00295
HACCPISO22000JHFA認證(日本)運動禁藥檢測(TADA)
倍熱®極纖錠
船井生醫股份有限公司
不易形成體脂肪
經動物實驗結果,有助於不易形成體脂肪。在嚴謹的營養均衡與熱量控制,以及適當的運動條件下,適當攝取本產品有助於不易形成體脂肪。
品質指標衛部健食字號: A00332
微生物檢驗重金屬檢驗農藥殘留檢驗
12程式酸痛按摩機(尊爵版)
船井生醫股份有限公司
品質指標
ISO 13485EN 60601-1IEC 60601-1
船井低週波治療器
船井生醫股份有限公司
品質指標
ISO 13485IEC 60601ISO 10993
船井®益生菌口嚼錠
船井生醫股份有限公司
FIP100®纖維粉
船井生醫股份有限公司
胃腸功能改善
經動物實驗結果,有助於增加腸內益生菌調節血脂
品質指標衛部健食字號: A00324
HACCPISO 22000重金屬檢驗微生物檢驗黃麴毒素檢驗
船井®牛奶鈣魚膠原粉/關健對策
船井生醫股份有限公司
骨質保健
經人體食用研究結果:本產品有助於增加鈣質之生物利用率,促進鈣質吸收。經動物實驗結果:在成長期之低鈣餵食模式下,本產品可能有助於骨質保健。
品質指標衛部健食字號: A00295
HACCPISO22000JHFA認證(日本)運動禁藥檢測(TADA)