產品敘述：

中衛醫療口罩 係由三層不織布結合而成，使用於醫療院所供醫護人員臨床治療或檢查時使用，也適用於一般民眾家居生活中使用。
用途：

為醫療目的，用來防止病人與醫護人員之間感染而配戴者，但不包含為執行手術程序所戴用者。
防護效果：

符合CNS14774 第一等級醫用口罩規範(細菌過濾效果>95%以上)。

使用方法：

1.取出口罩後直接戴上，將皺折上下拉開至完全覆蓋鼻樑與下巴。

2.將塑形金屬片兩側下壓與鼻樑吻合，調整帶子與整個臉型貼合。

注意事項：

1.本產品請勿沾濕或清洗，否則將失去過濾效果。

2.本產品為拋棄式口罩，污損後建議立即更新，請勿重複使用。

3.本產品為未滅菌產品。

衛署醫器製壹字第001177 號

中國衛生材料生產中心股份有限公司

• 產品於設計開發驗證階段，已完成相關檢測與評估，

• 各項試驗結果皆符合規範要求，說明如下：

• 體外細胞毒性試驗(ISO10993-5)

• 檢測結果：無細胞毒性。

• 皮膚敏感測試(ISO10993-10)

• 檢測結果：無皮膚敏感反應。

• 皮膚刺激測試(ISO10993-23)

• 檢測結果：無皮膚刺激反應。

• 功能性測試

• 細菌過濾效率試驗（CNS 14775）

• 檢測結果：≧95%，符合標準。

• 壓差試驗（CNS 14777）

• 檢測結果：＜5 mmH₂O/cm²，符合標準。

• 安全性測試

• 游離甲醛試驗（CNS 15580-1）

• 檢測結果：≦75 mg/kg，符合標準。

• 禁用偶氮色料含量試驗（CNS 16113-1、CNS 16113-3）

• 檢測結果：≦30 mg/kg，符合標準。

• 可遷移性螢光物質試驗（CNS 11820）

• 檢測結果：無遷移性螢光，符合標準。

• 安定性測試

• 鬆緊帶拉力測試

• 檢測結果：＞0.3 kg，符合標準。

• 鬆緊帶黏合度測試

• 檢測結果：無斷裂情形，符合標準。

• 外觀檢查

• 檢測結果：產品乾淨、無破損及無變質， 符合標準。

• 上述各項試驗結果皆符合相關標準與規範要求。

產品通過生物相容性(細胞毒性、皮膚刺激、皮膚敏感)、功能性測試(壓差、細菌過濾效果)、安全性測試(偶氮、甲醛、遷移性螢光)、 安定性測試等相關驗證，以確保品質穩定性。

針對品質異常事件，導入CAPA矯正與預防措施系統，透過系統化分析問題的根本原因，「阻止已發生的問題再次發生」並「主動防範潛在風險」以確保流程與產品合規。

依據ISO 14971進行風險管理應用分析，分析產品使用方式所帶來的危害風險影響和改善方式，適用範圍涵蓋產品生命週期(設計開發~產品壽命終止)全部或部分階段。

透過收集客訴紀錄、TFDA不良品及不良反應通報紀錄、產品品質之異常紀錄、顧客滿意度調查、召回事件等資料，進行原因分析並制定對策，以減少產品品質異常的發生。