產品敘述：
中衛酒精棉片內含75%酒精溶液，使用於注射、針炙、血糖檢驗…等醫療行為前之局部皮膚清潔與消毒；亦可使用於器械及儀表板擦拭，以降低細菌感染之機率。
用途：
中衛酒精棉片適用於皮膚表面及器械之清潔、消毒、抑菌作用；侵入性檢查前之皮膚消毒清潔。
使用方法：
取出中衛酒精棉片直接擦拭於皮膚、手部或器械即可達到清潔、殺菌之效果。
警告及注意事項：
本產品僅供外用。(請避免用於眼晴、嘴唇…等黏膜部位。)

衛署醫器製字第002150 號

中國衛生材料生產中心股份有限公司

• 產品於設計開發驗證階段，已完成相關檢測與評估，

• 各項試驗結果皆符合規範要求，說明如下：

• 體外細胞毒性試驗(ISO10993-5)

• 檢測結果：無細胞毒性。

• 皮膚敏感測試(ISO10993-10)

• 檢測結果：無皮膚敏感反應。

• 皮膚刺激測試(ISO10993-23)

• 檢測結果：無皮膚刺激反應。

• 酒精濃度測試

• 檢測結果：酒精濃度介於 70.5%～82.5%，符合規範要求。

• 安定性測試

• 拉力強度測試，檢測標準：>1kgf

• 爆破測試，檢測標準：≧4kpa

• 緩爆破測試，檢測標準：≧3.2kpa

• 封口拉力測試，檢測標準：≧AVG150g/in

• 上述安定性測試結果皆符合標準要求。

產品通過生物相容性(細胞毒性、皮膚刺激、皮膚敏感)、酒精濃度測試、安定性測試等相關驗證，以確保品質穩定性。

針對品質異常事件，導入CAPA矯正與預防措施系統，透過系統化分析問題的根本原因，「阻止已發生的問題再次發生」並「主動防範潛在風險」以確保流程與產品合規。

依據ISO 14971進行風險管理應用分析，分析產品使用方式所帶來的危害風險影響和改善方式，適用範圍涵蓋產品生命週期(設計開發~產品壽命終止)全部或部分階段。

透過收集客訴紀錄、TFDA不良品及不良反應通報紀錄、產品品質之異常紀錄、顧客滿意度調查、召回事件等資料，進行原因分析並制定對策，以減少產品品質異常的發生。