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生物性標準品之製備與供應
公司:衛生福利部食品藥物管理署
國品字號:A01520
授權類別:生物科技類
授權組別:SNQ 0102 生技服務組(停止申請)
行銷通路:其他
其他獲獎事蹟:
針對所研發之動植物性成分鑑別檢驗技術、基因改造食品檢測技術及食品微生物檢測技術,提出多項國內外專利申請,至目前為止,共獲
得中華民國專利12項,美國專利1項。

目前本實驗室所申請各項檢驗技術專利,皆已使用於本署所公告的檢驗方法中,並技術轉移至各縣市衛生局、民間檢驗機構及私人檢驗公司,應用範圍已相當普及,其效益不但可保障消費大眾安全與權益,亦能幫助維持業者產品品質,繁榮產業。
產品解惑 使用評價
2014 - 銀獎
類別:生物科技類
組別:SNQ 0102 生技服務組(停止申請)

為保障國人健康安全,涉及血品病毒安全性檢測之捐輸血篩檢等第三等級體外診斷醫療器材,除須於上市前進行查驗登記檢驗外,並須藉由不定期監測調查上市後產品,來確保市面上產品之品質效能。因應前述檢驗管理之需求,本署食品藥物國家實驗室陸續建立檢驗用生物性標準品,並自93年起對外界供應7項生物性標準品,應用於B型肝炎病毒、C型肝炎病毒及B19病毒等體外診斷醫療器材之產品研發與品質管理,協助促進國內生技產業之發展。此外,相關研發成果亦發表於知名國際期刊並獲邀於WHO國際技術會議中口頭演講,進而提升我國國家實驗室與生物性標準品之能見度、國際地位與公信力。

帶有已知濃度之病毒陽性對照標準品

*更多資訊或採購方式請至下列網頁查詢 (請看該頁資訊第5點):https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=105

衛生福利部食品藥物管理署

視標準品種類不同而異

依據感染性生物材料管理辦法,生物性標準品之供應需先經雙方生物安全委員會審核同意方可為之。

涉及血品病毒安全性檢測之捐輸血篩檢等第三等級體外診斷醫療器材,除須於上市前進行查驗登記檢驗外,尚需藉由不定期監測調查上市後產品,是否符合標準,來確保市面上產品之品質效能。因此食品藥物管理署食品藥物實驗室自93 年起陸續建立檢驗用生物性標準品,以供業者比對。其中於民國93(2004)年所製備並對外供應之本土性B型肝炎病毒表面抗原ad亞型國家標準品,除為我國自製生物性標準品之創舉,亦領先WHO 2006 年之建議。而且製備這些生物性標準品之原料乃是將無醫療用途須棄置之國人感染病毒捐血血袋,化腐朽為神奇,廢物利用而產製。

本案建立生物標準品,以血液常見病毒為主,用國人血漿製備本土代表性有HBV、HCV、B19V、HIV等病毒,具本國獨特性,淘汰不符規定產品,供應307件,持續購買100%,滿意度高,國際評價良好。也因是使用國人陽性血漿製備之生物性標準品,可更周全地評估與控管國內相關診斷試劑之品質效能,此亦為WHO 建議各國以該國血源製備相關國家標準品或血清組之重要原因。

食品藥物管理署食品藥物實驗室除了生物性標準品研究開發外,也致力拓展國際知名度,該單位是國內唯一獲邀參與WHO生物性標準品之共同標定的實驗室,迄今已至少參加5項病毒核酸國際標準品共同標定研究,同時為提升標準品之公信力也首創主辦標準品國際共同標定研究,近期之標定結果亦登載於國際期刊,備受肯定。本案配合衛生福利部「國血國用」政策,製備七項血品病毒安全管理查驗檢測之生物標準品,且均已獲得國際衛生組織(WHO)及美國FDA標定品質認證,顯示其製備技術優越,值得推崇。
針對所研發之動植物性成分鑑別檢驗技術、基因改造食品檢測技術及食品微生物檢測技術,提出多項國內外專利申請,至目前為止,共獲
得中華民國專利12項,美國專利1項。

目前本實驗室所申請各項檢驗技術專利,皆已使用於本署所公告的檢驗方法中,並技術轉移至各縣市衛生局、民間檢驗機構及私人檢驗公司,應用範圍已相當普及,其效益不但可保障消費大眾安全與權益,亦能幫助維持業者產品品質,繁榮產業。
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