臺灣腎臟透析人口連年居高不下，慢性腎臟病多年蟬聯臺灣十大最花錢慢性病之首。而病患體內不容忽視的威脅-親蛋白質腎毒素，如硫酸吲哚酚這類分子，容易累積於血液中而進一步造成體內器官或系統性損傷，國內外許多研究發現體內硫酸吲哚酚濃度增加，將造成腎臟受損，並引發心血管鈣化、心肌細胞纖維化、腎性骨病變、神經退化等疾病；而此類分子容易與血液中蛋白質結合，不易檢測，需要質譜儀等高規格儀器，小分子檢測試劑亦需要高度研發技術門檻，不容易開發。 〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准(衛部醫器製字第007625號)，此專利產品為全球首創，將提供臨床檢測新解決方案，可廣泛應用於臨床研究、腎臟疾病篩檢、病程及用藥治療評估等領域，希望有助於提升全球腎臟病的預防與管理，降低醫療支出，提升社會福祉。
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准(衛部醫器製字第007625號)
歐盟CE-IVD
新加坡之醫材查驗登記
越南B類醫療器材上市許可
偉喬生醫股份有限公司
1. 精密度
據CLSI EP05-A3，針對低、中、高3種IS濃度樣品，進行20天、每天2次、每次2重複之測試。 實驗室內精密度(Within-lab Precision)分別為：低濃度9.284%、中濃度7.516%、高濃度7.540%，均在允收基準10%以內，符合規範。
2. 再現性
針對5種IS濃度樣品(範圍1.6 - 80 µg/mL)，依據CLSI EP05-A3進行5天、每天1次、每次5重複測試，驗證結果皆符合允收基準10%以內：
地點間(Site-to-site)：3個不同地點測試，不同濃度之總變異係數(Total %CV)介於2.708 - 8.339。
批次間(Lot-to-lot)：3個不同器材批次測試，Total %CV介於3.465 - 7.376。
人員間(Operator-to-operator)：3位不同操作者測試，Total %CV介於3.716 - 9.770。
3. 線性與回收率
依據CLSI EP06-Ed2，對11個IS濃度樣品(0 - 100 µg/mL)於同日單回合完成5重複測試。本產品線性量測區間為1.5 - 100 µg/mL；回收率介於97.583 - 101.949%，符合90 - 110%之允收基準。
4. 高劑量鉤狀效應
參照FDA Section II.A.4.e與CLSI EP06-Ed2，於人類血清與DS18002中製備4組高濃度樣品(約25 - 100µg/mL)與對照組(約12 - 50µg/mL)，進行同日單回合3重複測試。濃度達100µg/mL時，%Deviation在允收範圍內且維持線性，證實100µg/mL以下均無鉤狀效應。
5. 干擾性
參照CLSI EP07-Ed3E，於IS濃度80µg/mL與1.9µg/mL中分別添加7種測試濃度干擾物，每樣品進行12重複測試。證實各干擾物在測試濃度下，皆無對IS檢測結果產生干擾。
原料的允收標準應該根據產品的設計要求和使用環境確定，並且應納入採購控制與驗收活動中，這些標準需要與供應商明確溝通並要求其遵守。品保單位依該產品之允收標準進行檢驗，並將檢驗結果進行記錄，呈品保主管審核判定為合格品即可入庫。如原物料經檢驗判定為不合格品，應進行原因分析後由採購單位通知原物料供應商進行相對應之處理。
在生產過程中，需要針對每個階段的半產品進行檢測，確保符合設計規範和安全性要求。這包括進行過程驗證，確保生產過程能穩定地生產出符合品質要求的產品。
對於成品，應在產品放行之前進行最終檢驗，檢查是否符合設計和法規要求。這些檢驗應包含功能測試、安全性檢查以及標籤和使用說明的正確性驗證。產品的製程確效依照生產作業指導書，用以確保產品能滿足預期用途並符合所有風險管理的接受標準。成品經檢驗判定為不合格品時，由權責單位填寫「廢品處置單」，經相關單位核准後，由權責單位主管簽核執行報廢。
調查不合格原因時，應考慮問題對品質的影響程度，以及成本、效益和風險等相關因素，不應僅從表面判斷，而應從事件的因果關係和過程變數中找出可能的原因。各單位在接到「品質異常處理單」後，應從產品、過程和品質系統等方面找出可能的原因。必要時，須仔細分析規格、相關的過程、作業、品質紀錄、售後服務報告以及客戶的抱怨等。並且責任單位應提出矯正與預防再發生的建議措施，由品保單位及權責主管審查責任單位所提出的矯正措施。除了矯正措施外，需建立解決方案，以預防問題再次發生。預防措施的目的是偵測、分析和消除不合格的潛在原因。
一、 環境、運輸與生物化學危害
熱效應與防腐劑異常(過量/不足): 運輸環境不當或防腐劑添加配置錯誤，易導致抗體、品管物及試劑變質，引發檢測數據錯誤。管控措施: 評鑑合格運輸商、設計保冷包裝與合格保冷材;於生產作業指導書(WI)明確規範防腐劑配置濃度;落實人員訓練與設備校正，並以品管物確認分析性能。
細菌與病毒汙染: 包裝不良或防腐劑不足易致細菌汙染，造成試劑變質;使用人類血液製品原物料則有傳染HIV、HBV、HCV等病毒之風險，危害操作人員。管控措施: 嚴格篩選血液原物料並要求供應商檢附陰性檢驗報告;落實封口機等設備維護與成品檢驗; 說明書加註防護警語，操作全程配戴實驗衣與手套。
腐蝕性與溶劑危害: 試劑溢漏或廢棄物隨意處置，易造成人員受傷或環境汙染。管控措施: 確保封口設備日常維護與出貨品檢;說明書明確載明實驗防護警語及生物醫療廢棄物處理流程。
二、 生產製程、原物料與關鍵性能控制
原物料與抗體失去活性: 原料控制不佳或抗體生物降解，會干擾結果判讀。管控措施: 落實供應商管理、入廠檢驗與原料倉儲溫控; 投料前確認抗體濃度。
製程控制不佳與性能異常: 配置錯誤、溶解不完全、分裝不穩、塗佈不均或封蓋不全，將直接導致產品關鍵性能(精密性、線性、靈敏度等)不佳，使檢測數值錯誤或無效。管控措施: 於WI明確記載各製程操作流程、儀器參數與包裝步驟;落實生產及量測儀器之日常檢點、維護與校正;落實人員教育訓練並嚴格執行成品檢驗。
三、 標籤、說明書與操作測量危害
說明書與效期標示錯誤: 說明書缺頁、版本錯誤、內容誤植或效期標示不清，易導致操作無法依循或使用變質產品。管控措施: 於包裝WI明定標籤機操作與日期設定;落實成品檢驗，確認最終包裝內含有正確版本之說明書與清晰標示。
人員操作不當: 操作人員不熟練或未依說明書操作，導致檢測結果失效。管控措施: 於產品使用說明書中完整載明相關操作敘述、限制與警語。
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