本產品以磷酸鈣鹽類高溫燒結而成，具開放性孔洞，適用於填充骨缺陷，在骨癒合期間能被人體吸收取代。

衛署醫器製字第003611號

亞東創新發展股份有限公司生醫總廠

生物性測試驗收標準：Acceptance criteria for biological testing: SAL (Sterility Assurance Level) 10-6
生物相容性需符合下列標準 Cytotoxicity Test-ISO 10993-5 Intracutaneous Irritation Test-ISO 10993-10 Skin Sensitization Test(Maximization Method)-ISO 10993-10 Acute Systemic Toxicity, Systemic Injection Test-ISO 10993-11 Subacute Intravenous toxicity 14days Genotoxicity Bone Implant Test-90 days, with histopathology-ISO10993-6 Pyrogen test 可用性(usability)測試驗收標準(可參考IEC 62366-1) 安定性測試Stability test

孔隙度測試
離子溶出pH值測試
強度測試
XRD特性吸收峰檢驗
包裝完整性測試

風險識別：確定可能影響產品安全性及有效性的風險來源。
風險的可能性和影響程度：使用定量或定性的方法來評估風險的嚴重性。
風險控制措施：制定風險應對策略，包括避免、減輕、轉移或接受風險。
監控與回顧：持續監控風險狀況及控制措施的有效性。
確保風險管理信息在組織內部的有效傳遞。
向最高管理階層報告風險狀況和管理措施的成效。
提供風險管理培訓，提高員工的風險意識。
建立風險管理文化，使全體員工參與風險控制過程。

根據廠內「上市後監督管理辦法」辦理。
1.1 目的/Purpose
當產品出貨後，藉由適當的方式，如處理客戶抱怨、退貨或產品回收等事宜，蒐集產品使用情形之相關資訊，並將該等資訊回饋至產品之設計與製造階段，以確保產品之安全性及功能。
1.2 範圍：本生醫群在國內銷售之醫療產品，並符合衛福部食藥署所公告法規為主。
2.1 建議性通告(advisory notice)：(醫療器材品質管理系統準則之定義)
Advisory notice: (Definition of Medical Device Quality Management System Guidelines)
為提供有關產品之使用、修正、處理或退回所需採取之行動的資訊及/或建議所發出之通告。
2.2 回收(recall) : 醫療器材回收處理辦法
Recall: Medical device recycling and disposal measures.
醫療產品違反了第五十八條第三項規定訂定之，則應採取下列一項或多項的行動，以符合醫療器材回收處理辦法之要求。