https://lmspiq.fda.gov.tw/web/DRPIQ/DRPIQ1000Result?licBaseId=143C1CEF-79BF-4296-BD0B-7DB14C5C959F

許可證字號:衛署藥製字第035935號

核准類別:醫師藥師藥劑生指示藥品

核准劑型:水性藥膠布

本產品已完成分析方法確效,製程確效,安定性試驗。

• 原料管控

• 製程管控

• 成品管控

進料:原料供應商評估,原料檢驗

製程:製程中管控,製程確效

成品:成品檢驗

上市後管控:客訴系統,不良品回收機制,監管單位定期查核

建立藥品安全性監視計畫,與風險管理及矯正預防措施等相關產品品質之SOP

本產品為得生製藥擁有之製造許可證明，是一種高科技凝膠化西藥水性貼片製劑，此種相關水性製劑產品具有本公司許董事長申請之中華民國專利(發明名稱：親水性經皮吸收之製劑，發明第 I 227145號)外，更具有經本公司研發團隊在覆膜改良上之努力而所申請到的中華民國專利 (新型名稱：藥劑貼布離形覆膜改良，新型第 M 253362號)。