富禾生醫發展出一套獨特的免疫系統分析,測量免疫細胞族群及數目的改變,更精準的描述人體免疫系統狀況,以提供客製化免疫分析評估、臨床藥物調節免疫功能分析結果,藉由完整評估免疫系統,以達到精準醫療之目的。 根據不同功能的免疫細胞可分為下列三種類型:
(1)保護性:具有清除病毒及細菌等外來病原體及抑制腫瘤發生的功能。 包含單核球、T細胞、B細胞、自然殺手細胞、及樹突狀細胞。
(2)調節性:調節保護型免疫細胞過度反應,避免自體免疫疾病及過敏。 包含調控型T細胞及調控型自然殺手T細胞等。
(3)免疫檢查指標:包含PD-1、PD-L1及MHC-I/II 等細胞分子。
精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄(列冊登錄編號:LDT0012)
TAF ISO17025測試實驗室認證(認證編號:3155)
日本特定細胞加工物製造認定證(施設番號:FB8160004)
製造業藥商許可執照(機構代碼:6131022025)
販賣業藥商許可執照(機構代碼:623102J259)
免疫功能分析:
免疫功能分析於2016年通過財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation, TAF) ISO/IEC 17025測試領域認證(認證編號:3155),使用符合ISO/IEC 17025規範之免疫功能分析的人類周邊血單核球細胞非驗證參考物質,以及實驗室透過參加能力試驗監控測試作業之有效性,以控管測試品質產出可靠的測試報告。
細胞產品:
細胞產品皆經過CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)建立細胞分離、培養擴增等製程流程與其製程管控,所有細胞製造、製程確效(Process Validation)及品質驗證作業,均於符合GTP規範之實驗室執行,且細胞製備場所(Cell processing unit, CPU)亦已通過GTP認可,並依循標準作業程序(SOP)及品質管理系統進行管控,提供細胞產品之安全性與穩定性,以符合再生醫療細胞產品要求。
每批次再生醫療細胞研發產品皆須通過以下標準驗證:
安全性(Safety): 依據藥典規範執行細胞產品驗證,包含內毒素檢測、黴漿菌檢測、無菌試驗,其檢測結果皆須為陰性,以確認產品安全性。
有效性與品質(Efficacy & Quality): 細胞數量(Cell Number)、細胞存活率(Viability)、細胞表現型(Phenotype)、鑑別及純度(Identity and Purity),需符合細胞產品規格,以確保細胞產品之穩定性。
富禾生醫實驗室建立完善的品質管理制度,對品質計畫之建立與維持、文件管制、環境管制與監控等皆有完整作業程序,並加以規範以確保品質系統有效的實施。
富禾生醫品質管制主要依規劃(PLAN)、執行(DO)、稽核與矯正措施(CHECK)、管理階層審查(ACTION)之架構執行測試及服務,以確保產品品質有效的實施達到持續改善之流程。
人員對於免疫功能分析、細胞產品全程均遵照ISO/IEC 17025、優良組織操作規範(Good Tissue Practice, GTP)規範進行嚴格的品質把關。
儀器設備透過與供應商簽定維修契約,定期維護、校驗儀器設備,校驗後出具報告書,以證明儀器性能穩定。 物料與長期合作之供應商皆有嚴格的品質管制,並於出貨同時出具產品規格證明書(certificate of analysis;COA),且在使用前會再次進行品管試驗。以抗體為例,富禾生醫在每次進貨新批號抗體時會執行抗體效價試驗,以確保抗體品質符合標準,減少批次間抗體品質差異。
由富禾生醫具有生物醫學背景且有豐富分析經驗的專職人員負責檢體分析、細胞培養、報告製作,分析品質與報告結果皆能達到一致性與穩定性。
透過獨特的品質管理系統,導入嚴格的品管要求以確保整個分析、產出過程品質一致。
實驗室之運作均依照人體細胞組織優良操作規範 (Good Tissue Practices, GTP)、衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)、ISO/IEC 17025規範、財團法人全國認證基金會(TAF)及本公司之要求,維護實驗室之品質文件、檢體與產品品質管控、實驗室環境管制與監控、實驗室設備定期校驗、物料查核管控、實驗室內部稽核(每年一次)、品質管理會議(每季一次)、實驗室管理審查會議(每年一次),其執行與審查等工作由品保室負責協同監督。
為確保實驗室之服務符合顧客要求,以達到顧客滿意及兼顧保密,並且可改善與回饋實驗室顧客之抱怨,以確保所提供服務之品質,達到提昇與改善品質之目的,當人員接獲顧客抱怨、申訴或要求服務意見時,應立即反映並由主管指派人員進行調查抱怨原因、缺失,後續由主管進行抱怨處理、回饋與聯絡。除此之外,人員應依該抱怨事件對實驗室品質系統運作成效之衝擊,決定是否執行風險管理,以避免潛在的不符合事件或抱怨發生。
(2026) J Leukoc Biol. AI-based cytometric immunoprofiling in Taiwanese rheumatoid arthritis patients.
(2025) BMC Cancer. Machine learning for immune profiling in HCC treated with pembrolizumab/lenvatinib.
(2024) J Cell Mol Med. Flow cytometry and machine learning for immune cell profiles in NPC patients.
(2024) BMC Cancer. Anti-mPD-L1 antibody and APC-like NK cells enhance tumor control in allograft models.
(2022) Front Med. AI immunoprofiling as a predictive biomarker for nivolumab in advanced HCC.
(2022) Lupus Sci Med. Novel immunoprofiling method for SLE diagnosis and therapeutic response.
(2021) J Formos Med Assoc. Peripheral immune cell characteristics in advanced HCC patients.
(2021) J Chin Med Assoc. Circulating immune cells as biomarkers for nivolumab efficacy in advanced HCC.
中華民國(I702290):經修飾之自然殺手T細胞、醫藥組合物及其用途
中華人民共和國(CN106047808B):經修飾之自然殺手T細胞、醫藥組合物及其用途(经修饰的自然杀伤T细胞、医药组合物和其用途)
美國(US10864232B2):經修飾之自然殺手T細胞、醫藥組合物及其用途(MODIFIED NATURAL KILLER T CELLS, PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND USES THEREOF)
中華民國(I840994):經修飾之T細胞、醫藥組合物、其製備方法,及其使用方法
美國(US11999968B2):經修飾之T細胞、醫藥組合物、其製備方法,及其使用方法(MODIFIED T CELLS, PHARMACEUTICAL COMPOSITION, MANUFACTURING METHOD THEREOF, AND METHOD OF USING THE SAME)
中華民國(I847775):用於誘導抗原特異性T細胞之方法及其在癌症或病毒感染治療中之用途