長佳智能開發之 AI 骨齡輔助評估系統，採用深度神經網路（DNN）模型進行骨齡預測，訓練資料來自台灣 16 家臨床機構、超過 9,700 筆影像病例，可有效提升骨齡判讀之準確性與一致性。系統支援 DICOM 格式之手部 X 光影像自動辨識，透過比對大量標準骨齡特徵，降低傳統人工判讀之主觀誤差，並取代 GP/TW3 等傳統手動評估方式，將分析時間縮短至 3 秒內，大幅提升臨床作業效率。 系統架構結合高效能伺服器與 GPU 加速推論技術，並與 NVIDIA 合作，確保 AI 模型可快速完成骨齡分析。後端採用 Golang、RabbitMQ 與 Redis 架構，提供即時任務排程與資料同步能力；前端則以 Vue3 建構單頁式操作介面，支援拖曳上傳、影像顯示、報告預覽與人工修正等功能，符合醫療場域操作需求。另建置結構化報告系統，可自動生成骨齡、成長百分位、預測成人身高及發育建議等資訊，並支援 PDF 匯出與病歷整合。 使用時，醫師登入系統後即可上傳兒童手部 X 光影像，由 AI 模組自動完成分析並生成報告；醫師亦可依臨床需求進行人工校正，系統同步保留修改紀錄，以強化責任追蹤與醫療品質管理。該系統適用於診所、醫院等醫療場域，可作為兒童成長發育追蹤工具，並協助發現矮小症、性早熟等成長異常問題，提升兒童健康管理與醫病溝通效率。

美國：於2024年6月取得美國FDA 510(k) 上市前許可通知，EFAI Bonesuite XR Bone Age Pro Assessment System(K234042)

台灣：於2024年12月取得TFDA衛生福利部醫療器材許可證，「長佳智能骨齡輔助評估系統」，衛部醫器製字第008263號

越南：於2025年4月取得越南醫材許可「長佳智能骨齡輔助評估系統」，許可證號：250001043/PCBB-HCM

泰國：於2025年7月取得泰國FDA醫材許可「長佳智能骨齡輔助評估系統」，許可證號：68-2-2-2-0006869

長佳智能股份有限公司

利用深度神經網絡（DNN）模型進行訓練與驗證，在深度學習中，以顯著圖（saliency map）用於可視化模型的關注區域，用以驗證AI模型是否正確聚焦於手骨的相關部位，確保模型的解釋性和可靠性。骨齡AI分析其台灣的數據集來自於16個臨床醫療機構，以9700個以上的病例進行訓練與模型測試，使AI系統的骨齡預測準確度非常高，骨齡預測誤差平均僅 ±0.45 年，達國際臨床水準。 在取得美國FDA醫材上市許可方面，共收集來自台灣與美國的26,000筆以上的病例資料，並區分為訓練資料集與測試資料集來做模型開發的過程。為評估長佳智能的骨齡AI分析效能，進行內部驗證測試。其基準值（ground truth）為三位具放射科專科醫師資格的醫師各自獨立判讀骨齡後取平均值。整體而言，Deming回歸分析結果顯示基準值與長佳智能骨齡AI輸出結果之間具有良好相關性。回歸線的截距為 -0.06，95% 信賴區間為 [-0.09, -0.03]；斜率為 1.00，95% 信賴區間為 [1.00, 1.01]。這些信賴區間皆落在可接受的最大偏差範圍內，顯示模型效能符合預期標準。 在美國的臨床測試方面，測試資料共包含600例年齡介於2至16歲的族群，涵蓋美國數州，共27個地點以及數個臨床機構。研究對象男性與女性各占一半，平均年齡為9.2歲；並在每三年的年齡區間均納入120例病例，這些個案資料皆未曾用於前述的模型訓練或開發，受試者涵蓋美國多族群人口的特性。X光影像的設備商包含市面上各大主要品牌。 上述臨床研究將骨齡AI分析的表現與四位美國放射科專科醫師所提供的基準值進行比較，其建立流程依據現行臨床標準，並設置多重審核機制，確保所有放射影像閱片者在比對GP Method骨齡圖譜時的一致性與共識。其測試結果顯示，骨齡AI分析在骨齡評估上表現令人滿意，其中超過88%的病例，其與基準值之間的差異小於0.5年。

當軟體佈署涉及由本公司提供之硬體設備（如本地端 AI 伺服器）時，將依據《供應商管理程序》進行控管。供應商須至少具備 ISO 9001 或 ISO 13485 認證，並應提供通過 IEC/ISO 27001 認證之資訊安全管理系統證明，或由本公司資訊單位確認其資安管理措施符合內部要求，以確保硬體設備之品質及資訊安全性。 軟體佈署前會經過品保工程師執行測試，包含產品功能性測試、程式源碼分析、弱點掃描及滲透測試以確保產品功能符合預期且無資訊安全疑慮。品保工程師執行完測試後由維運工程師進行上線佈署，正式交付給客戶前會由產品經理進行功能性確認，確保產品運作正常，滿足客戶需求。 產品本身的一系列設計更有助於維護品質，如系統採模組化架構設計，便於功能擴充與版本維護，軟體支援OTA（Over-The-Air）自動更新，確保醫療機構可持續使用最新、安全版本。後端系統與資料傳輸通訊皆設有雙備援機制（Redundancy），包含主備伺服器切換與異地備份，能有效保障資料處理的高可用性與零中斷服務（99.9% SLA）。建置完整的原始影像品質控管機制，系統能辨識不符合輸入標準之影像格式或解析度，並回饋用戶進行重拍提示。

產品開發過程依據 ISO 14971:2019進行風險評鑑流程，分析產品可能會有的傷害(Harm)及危害情境(Hazard Situation)，並依據TFDA及FDA網路安全(Cybersecurity)指引，針對醫療器材因網路行為或資料傳輸引起的安全問題，防止醫療器材被未經授權的存取、修改、誤用或拒用，使功能減損而導致病患傷害進行分析。制定控制措施，將所有風險降至可接收的範圍。 本公司每年定期進行風險情報蒐集，範圍涵蓋客戶回饋、類似產品之公開資訊、不良事件資料庫等，以廣泛取得與產品相關之資訊。蒐集後進行風險分析，辨識潛在危害與可能的傷害情境，並執行風險評鑑。必要時，將依評估結果進行產品設計修改或增設風險管制措施，持續強化產品安全性與有效性，並落實風險之持續監控。

系統建置回報機制與異常分析平台（Post-Market Surveillance Module），用戶可即時反應操作問題或判讀結果疑慮，並由技術團隊進行紀錄、分級與後續處理。且導入使用行為追蹤分析模組（Usage Pattern Analytics），定期監控平台使用趨勢與錯誤分布，作為軟體優化與模型修正依據，提升整體穩定性與臨床安全性。客服與技術支援團隊設有SLA 回應標準與責任追蹤流程，確保用戶問題可在時限內獲得有效處理與記錄。 為保護使用者資料與維持系統穩定運作，兒童生長平台全站強制使用 HTTPS (TLS/SSL)，確保使用者與平台之間的資料傳輸都經過加密，無法被輕易竊聽。對於儲存在資料庫中的敏感資料，例如使用者密碼，都進行加密儲存，系統也不會保留使用者上傳的影像檔案。開發人員皆遵循安全編碼規範，避免常見的程式碼漏洞。對所有來自使用者的輸入進行嚴格的驗證與過濾，以防範注入式攻擊 (Injection)，並使用參數化查詢 (Parameterized Queries) 來杜絕 SQL 隱碼攻擊。資訊安全需要持續投入與改進，為平台建立一個強健的資安防護體系，並確保平台的長期穩定發展。 依據 ISO 13485:2016 標準之要求，本公司建立上市後監督（Post-Market Surveillance, PMS）流程。每年會針對產品於實際使用環境中的表現進行系統性資料收集與分析，內容包括客戶回饋、產品投訴、不良事件通報、資訊安全威脅、維修紀錄、以及臨床使用經驗等。藉由持續監控產品之安全性與效能表現，本公司得以及時辨識潛在風險、進行風險評估與必要之矯正預防措施，確保產品持續符合法規要求並保障使用者安全。同時，PMS結果將作為產品持續改進之依據，支持產品全生命週期內的品質管理。