達特富訂製保健鞋墊,採三足弓力學支撐設計,可依個人腳型角度、弧度、高度進行設計,搭配前/中/後足分區x多材料x多結構x多角度的製作方式來滿足個人需求,並達到矯正、支撐、舒適的目標。
達特富三足弓支撐結構才有支撐力,不同市售鞋所配搭的鞋墊:一片薄EVA或是PU發泡墊,這類無支撐、過軟的鞋墊,行走時雙腳需要更費力往前推進,剛穿舒服,長久下來卻更累;正確的鞋墊,應具有三足弓的半硬式薄板彈性設計,才能支撐身體重量與內側足弓,達到結構性均壓效果並減壓。
本鞋墊除通過鞋技中心驗證具減壓效果,還經過台中榮總實際臨床驗證,顯示有效支撐中足結構並減緩疼痛。達特富訂製保健鞋墊是您醫療矯正、運動保健的最佳選擇。
衛部醫器製壹登字第006850號
美國 PFA 足部裝具協會會員(Pedorthic Footcare Association)
達特富科技股份有限公司宜蘭廠 (製造業醫療器材商許可執照:宜縣醫器製 字第 MD6134000043 號)
依據經濟部檢驗局基隆分局化工產品課,針對「醫療用鞋墊」核定屬於「成 人使用之一般服飾配件類」,並核判非屬經濟部標準檢驗局應施檢驗商品。因此, 無相關驗證資料提供。
本公司製程品質管制,於 2021 年 6 月份依規範更新導入 QMS:2021 精要模式品質管理系統 。 並於 2022 年 2 月通過精要模式申請,許可編號為 QMS5312。
許可項目及作業內容: 1、肢體裝具之製造、包裝、貼標及最終驗放作業。 2、醫學影像傳輸裝置之製造、包裝、貼標及最終驗放作業。
針對原料、半成品乃至成品之品質控管標準作業流程,採用110年制訂之「進料檢驗管制程序書(文件編號:DF-QP-014)」予以執行操作管理。
產品風險及控制可從來料、製程、成品三個面向來說明:
來料風險: 鞋墊產品因沒有侵入、不需服用,因此來料管理主要是以耐磨性、抗壓縮、軟硬度、厚度等物性的管理,以確保生成之產品達到穩定的耐用性、舒適性。來料或有更新物料時皆會定期抽驗或每批料抽樣, 送台中鞋技中心進行物料檢測,採用「進料檢驗管制程序書(文件編號:DF-QP-014)」予以執行管理。
製程風險: 達特富訂製保健鞋墊因屬於真正全客製化製程產品,A顧客的產品無法給B顧客使用,因此,主要風險就會在廠內處方製作單及成品是否一致。廠內設定了「備料、製作、品檢、出貨」四階段的檢驗流程,以有效控制風險。
成品風險: 成品階段產生的風險主要會出現在「產品及對象錯誤、穿著適應度」 兩個面向:
A、產品及對象錯誤: 在鞋墊上雷射雕刻顧客姓名,以避免在出貨階段因為混置、貨運損壞包 裝而產生的配對錯誤、對象錯誤等問題。此外,出貨到門市,還會經過門市人員驗收、治療師適配穿著把關。
B、穿著適應度: 顧客到店試穿,過程須經治療師為顧客適配,若有需要,可於現場進行鞋墊的修整,以符合顧客的穿著舒適要求。顧客回家穿著之後,若有任何適應上的問題,皆可以來電預約進行評估以及調整作業,務必達到顧客穿著適應之服務要求,完成穿著適應度風險之控制。
依據經濟部檢驗局基隆分局化工產品課,針對「醫療用鞋墊」核定屬於「成 人使用之一般服飾配件類」,並核判非屬經濟部標準檢驗局應施檢驗商品。因此, 無相關鑑測資料提供。(https://www.bsmi.gov.tw/wSite/ct?xItem=87895&ctNode=8161&mp=1)
上市後安全監控與管理
鞋墊因不屬於內服之藥品,屬於無侵入性矯正輔具品,因此,沒有「無法有效得知可能潛在的低發生率但高嚴重度之藥品不良反應」之風險。 目前的具體做法是,顧客到店完成鞋墊適配之後,門市在兩週內會主動撥打電話,了解顧客使用之情況,若有任何問題可以即時回覆或安排專屬時段進行評估 調整。在顧客穿著三個月後,即便顧客無問題,仍會再安排顧客回店復評,此部分 則屬於主動觀察追蹤,亦是為了針對產品上市後的效益及品質監控。
台中榮民總醫院 復健科研究團隊(2013).Dr.Foot足弓鞋墊對於足部骨架排列影響之探討. 2013年復健醫學會年會,Code 38.
鞋墊結構
A、台灣新型專利M436356/M539818
B、中國新型專利ZL201220004556.5
C、美國發明專利USD702,431 S
D、日本新型專利3210336
足部檢測系統
A、用以檢測足部之掃描系統及其使用方法(中華民國發明專利I 242978號)
B、用以檢測足部之掃描系統及其使用方法(中國發明專利CN1939210號)
C、用以檢測足部系統及其使用方法(中華民國/發明專利/97125358)