https://lmspiq.fda.gov.tw/web/MDPIQ/MDPIQ1000Result?licBaseId=E9E8CD1E-F83C-4F81-B7C9-60406E8E2472

許可證字號：衛部醫器製字第006010號 有效日期：20250520

製造廠名稱: 明基透析科技股份有限公司 製造廠登記: 68000817, 製造廠品管: ISO 13485

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依ISO 13485規定執行 微生物內毒素檢測、性能測試、機械性測試、滅菌確校 等。

• 依ISO 14971及ISO 24971規定執行風險分析及管控。

• 使用可資運用的相關資訊，來鑑別醫療器材可能發生的相關危險、評估及管制其風險，並監督該等管制措施的有效性，使醫療器材的安全風險在可接受的範圍內，以保護使用者及病患。

依ISO 13485及當地監管機構法規規定，執行上市後監督及警戒，蒐集醫療器材上市後的產品製造、使用經驗及問題並進行調查，將獲取的資訊回饋給相關單位，並執行必要的措施，以確保醫療器材之安全與功效，預防品質不良與降低傷害事件之發生。

中華民國專利證書 發明第I752542號：血液透析器及血液透析系統