禾榮科技「貝努」中子放射照射系統為加速器型硼中子捕獲治療（Accelerator-based Boron Neutron Capture Therapy, AB-BNCT）系統，其設計理念係整合放射粒子與含硼藥物於腫瘤細胞內選擇性累積之特性，提供癌症病患具腫瘤選擇性與正常組織保護潛力之創新治療。
其技術原理係於治療前先給予病患含硼藥物，使硼-10選擇性累積於腫瘤細胞中，再由系統產生高品質中子束並精準照射病灶區域。當超熱中子與硼-10發生核捕獲反應後，於約一個細胞尺度之作用範圍內釋放能量，進而破壞腫瘤細胞，同時降低對周邊正常組織之非必要傷害，減少副作用。
本系統具備穩定中子束產生、照射劑量即時監控、治療計畫系統及患者移動定位設備等功能，適用於難治性、復發性或傳統手術、放射治療及化學治療選項有限之癌症。
該系統已於2024年6月取得醫療器材許可證，並已完成學術型腦膜瘤臨床試驗；目前查登型復發頭頸癌臨床試驗正招募中，配合影像診斷標幟之18F含硼藥物學術型臨床試驗亦已送出申請。
「貝努」中子放射照射系統為一種創新的癌症治療技術，有助於推動個人化、精準化癌症治療之臨床發展。
衛部醫器製字第008196號
禾榮科技股份有限公司
本產品之品質檢驗與監督系統涵蓋原料、關鍵模組、半成品及成品之各階段管制。於進料階段，針對所有原料、零組件及關鍵模組建立明確允收標準，並執行進料檢驗，以確認其符合設計規格、品質要求及後續組裝需求。關鍵模組如質子加速器、中子靶系統、射束整形體（BSA）等，須於組裝或系統整合前完成必要之規格確認與品質查核。
半成品階段則依設計開發要求進行功能測試及模組整合測試。功能測試主要確認各模組可依設計要求正常運作；模組整合測試則用以確認各次系統間之交互作用、控制邏輯及整體運作協調性，確保系統可達成預期功能。
成品階段則進一步執行性能測試、可用性測試及安全測試。性能測試包括劑量輸出、準確性、穩定性及長時間運轉可靠性等項目，以確認系統於不同操作條件下均能維持穩定效能。可用性測試則邀請實際使用者，如醫事放射師及放射治療醫師，評估系統操作介面、使用流程及人機互動設計，確保臨床操作之便利性與安全性。
安全測試方面，依ISO 13485及相關IEC標準執行電性安規、電磁相容、輻射安全及故障安全測試。電性安規測試用以確認過載保護、絕緣性能及漏電保護等安全要求；電磁相容測試確認系統不受外部電磁干擾，亦不對其他設備造成不當干擾；輻射安全測試則確認輻射輸出符合安全標準，避免對病患及操作人員造成非必要暴露；故障安全測試則透過模擬異常情境，確認系統於故障時可自動啟動保護機制。
上述測試結果均須完整文件化，並形成設計驗證、確效報告及設計開發檔案（Design History File, DHF），以確保產品上市前已符合預定用途、安全性、有效性及法規合規要求，並維持產品開發及品質管理過程之可追溯性。
禾榮科技廠內運行之品質系統為中華民國醫療器材品質管理系統準則，品質管制涵蓋產品軟硬體設計開發、製程管理、供應商管理、品質檢驗與法規符合性。
產品硬體設計包括質子加速器、靶系統、射束整形體（BSA）、冷卻水系統、治療手臂、雷射系統及治療控制系統（TCS）等關鍵組件，需確保中子束可穩定、精準產生與導引，並維持整體系統可靠性。軟體方面，TCS負責治療參數控制與監測，包括加速器狀態、中子偵檢器數值、出束條件設定、即時監控及數據記錄；其部署、維護及更新均由原廠專員執行，更新前須完成軟體確效與核可，以確保安全性、有效性及穩定性。
製程管理方面，中子靶腔體於廠內組裝並完成品質檢驗，其他模組則由合格供應商進行CNC加工與組裝，進入最終安裝場域前均須確認符合品質要求。禾榮科技已取得工廠登記、製造業及販賣業醫療器材商許可，並於2024年7月取得衛生福利部醫療器材製造許可證，製造許可編號為QMS2277。其品質系統依循我國醫療器材品質管理系統準則，確保產品設計、製造、包裝、貼標及最終驗放作業符合規範。
供應商管理採風險分級制度，對高風險供應商要求具備相應品質管理能力，如ISO 13485等標準，並透過供應商審核、進料檢驗、現場稽核、不合格品管理及矯正預防措施，確保持續符合產品品質要求。所有供應商亦須符合《醫療器材管理法》及相關品質管理規範。
產品上市前須依設計開發要求完成驗證與確效，包括功能測試、性能測試、相關安全測試等。所有測試結果均需文件化，納入設計開發檔案（DHF），以確保產品之安全性、有效性、可追溯性及法規合規性。
本系統依據 ISO 14971 醫療器材風險管理標準，建立完整之風險分析與控制機制，涵蓋設備故障、操作錯誤、環境因素、系統異常及使用安全等可能風險來源。於產品設計開發及製程管理階段，即透過風險識別矩陣系統性盤點各項風險因子，並依其嚴重度、發生機率及可偵測性進行分級、評分與優先排序，以作為後續風險控制之依據。
風險評估方法包含定性及定量分析，例如故障模式與影響分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等，以確認各項潛在失效模式、可能原因及對病患、操作人員與系統功能之影響。針對已辨識之風險，制定風險管理計畫，明確列示風險控制措施、權責單位、執行時程及追蹤方式，並定期檢討更新，以確保風險管理持續有效。
風險控制措施包括設計優化、冗餘設計、失效預防及緊急應變機制等。設計面透過系統優化與安全保護機制，降低故障發生機率；對關鍵功能可採備援或冗餘設計，確保主要系統異常時仍可維持安全狀態。製程及維護面則透過定期檢查、保養、校正及功能確認，及早發現並排除潛在問題，避免故障發生。
此外，系統亦建立緊急應變措施，包括緊急停機程序、異常警示、資料備份及系統恢復流程，以確保發生異常或故障時，能即時啟動保護機制並降低對病患及操作人員之風險。所有風險控制措施均須經由測試、模擬或實地演練進行有效性驗證，確認其可達成預期風險降低效果。
相關風險評估結果、風險管理計畫、控制措施執行紀錄及驗證報告均需文件化保存，並納入風險管理檔案，作為產品設計開發、品質管理及上市後持續監控之依據，確保產品安全性、有效性與法規符合性。
禾榮科技已建立產品上市後監督與回收管制程序，於產品上市後持續蒐集使用情形、安全性、有效性及市場回饋資訊，並將相關結果回饋至設計開發、製程改善與品質管理系統，以確保產品持續符合安全性、有效性及法規要求。上市後監督資訊包含不良事件、客訴、市場回饋、類似產品通報與回收資訊、設計或製造變更、製程及檢驗不符合事項等，並定期彙整為市場監督報告。
若產品於上市後發生嚴重不良反應，品質管理代表將依規定於得知日起15日內，以醫療器材不良事件通報表向衛生福利部食品藥物管理署通報，並進行後續追蹤與必要處置。
如產品發生需回收或召修之情形，將依《醫療器材回收處理辦法》辦理，依危害程度分為第一級、第二級及第三級回收，並於法定期限內提交回收計畫書及回收成果報告。回收過程中將記錄通知對象、通知方式、時間、批號或序號、回收原因及處理結果，相關紀錄至少保存五年。回收產品將依法進行銷毀、退運或其他適當處置，並保留完整紀錄以供查核。
針對產品交付後如發現法規不符、安全疑慮、使用說明補充事項、設計或製造缺陷、客訴或風險管理所辨識之重大安全問題，公司將評估是否發布建議性通告。通告內容包括產品資訊、原因說明、建議處置方式、受影響型號、批號或序號及通告對象等，並經內部討論及總經理核准後執行。涉及主管機關之通報，則由法規品質部門統一負責溝通與聯繫。
此外，若產品被主管機關列為需執行安全監視品項，將依公告格式定期蒐集安全性資料，提交定期安全性報告及安全性總結報告。目前禾榮科技已取證產品尚未列為安全監視品項。整體而言，上市後安全監控機制可確保產品風險即時掌握、異常有效處理，並支持品質系統持續改善。
恩慈治療硼中子捕獲療法用於局部復發性鼻咽癌：回顧性研究
結果： 本研究共納入10名患者，其中男性8名、女性2名，中位年齡為54歲，疾病分期為復發性T2–T4N0–N1。BNCT治療前之中位放射治療劑量為70 Gy（範圍：70–124 Gy）。首次BNCT治療時，單次照射所給予之腫瘤平均劑量中位數為16.4 Gy-Eq（範圍：11.7–25.1 Gy-Eq）。其中2名患者因殘存或復發病灶，分別於首次BNCT後3個月及12個月接受第二次BNCT治療。 中位追蹤期間為10.7個月（範圍：2.2–50.9個月）。在8名可評估療效之個案中，經一次或兩次BNCT治療後，觀察到1例完全緩解及1例部分緩解。最常見之急性毒性為低度黏膜炎及皮膚炎。研究期間未發生頸動脈爆裂症候群。1名接受兩次BNCT治療之患者發生顳葉壞死。1年整體存活率為44.4%，1年無惡化存活率為33%。其中1名患者存活超過4年。
結論： 在此小型復發性鼻咽癌患者族群中，中等劑量之恩慈治療BNCT達到25%的治療反應率，並有1名患者長期存活超過4年。未來前瞻性臨床試驗若能調整劑量分次設計，並結合其他治療模式，可能有助於改善復發性鼻咽癌之治療成效。
截至2025年，禾榮科技已提出專利申請共171件，其中54件已取得專利證書。其核心專利布局聚焦於加速器型硼中子捕獲治療（AB-BNCT）之關鍵技術，包括中子產生靶站、中子束調整器、中子緩速材料、治療控制系統、治療計畫系統、患者定位系統，以及FBPA硼藥物生產相關技術。
禾榮科技之專利策略以AB-BNCT設備核心技術為主軸，特別著重於中子產生系統及整體治療系統之保護。專利申請地區涵蓋臺灣、中國大陸、美國、日本、韓國及歐洲等主要市場，亦為未來加速器型硼中子捕獲治療之重要目標市場及潛在競爭區域。透過上述專利布局，禾榮科技可強化其技術壁壘、提升市場進入優勢，並支持未來產品商業化與國際市場拓展。
