• 設計理念:
  阿帕契 Apache neo 系列手持式無線超音波由奔騰智慧生醫（Aco Smartcare）研發，核心設計理念為「診斷隨行、醫療無界」 。該產品旨在打破傳統超音波笨重與佈線的限制，實現 Point-of-Care（POC）現場即時診斷需求，將專業診斷級影像技術整合於僅 233.4g 起、如 iPhone 般精巧的裝置中 。外型設計延續 iF 設計獎「Ergo」概念，採非對稱弧形握持設計與防滑材料，能貼合掌心施力均勻，大幅減輕醫護人員長時間操作的疲勞並提升掃描穩定度 。

• 技術原理:
  在技術層面，neo 系列搭載由跨領域團隊 100% 自主研發的 2~18 MHz 全頻段探頭感測模組（包含凸陣、線陣、相控陣），透過聲波物理學原理將訊號轉換為高品質影像 。它是全球首款支援 64 通道多段波束成像的無線手持探頭，並結合自製微小化數位波束合成與影像處理電路，在維持診斷級畫質的同時，使硬體功耗較傳統系統降低超過 75% 。

• 功能特性:
  1. 具備 IP68 最高等級防水防塵 與 MIL-STD-810H 軍規防摔 性能，且表面材質通過特定消毒劑驗證，符合臨床感控要求 。
  2. 支援 5GHz Wi-Fi 穩定即時傳輸，並相容 iOS/Android 雙平台行動裝置成像 。
  3. 內建即時 AI 運算模型，提供 AutoEF（左心室射出率）、頸動脈內膜厚度及膀胱容積自動量測功能。
  4. 雲端整合： 支援 DICOM 協定，可無縫整合院內 PACS/HIS 系統，強化遠距醫療效能 。

• 臨床應用:
  Apache neo 廣泛應用於急診醫學、重症照護、救護車到院前救護、偏鄉巡診及長照中心 。在急秒必爭的環境下，醫護人員開機不到 20 秒即可展開掃描，相較傳統流程可省下至少 5 分鐘的等候與移動時間，為病患爭取黃金救治時刻。

奔騰智慧生醫股份有限公司

奔騰智慧生醫（Aco Smartcare）針對 Apache neo 手持式無線超音波，在產品開發與量產階段均執行嚴謹的驗證與確效（V&V）計畫，以確保設備在各種嚴苛臨床場域中的高可靠性。

• 開發階段驗證計畫 (V&V) 在產品設計開發階段，ACO 導入完整的 V&V 計畫，涵蓋硬體、軟體及系統層面之多項嚴格測試:
  涵蓋硬體、軟體與系統層面。包含電氣安全性（EMC: EMI/ESD/Surge）、環境適應性（高低溫/高濕運作）及耐用性測試（MTBF 超過 5 年、外部 I/O 插拔） 。物理強度方面，通過 IPX8 浸水測試（達成 IP68 等級）與 MIL-STD-810H 軍規跌落測試 。軟體方面，App 與韌體皆通過 SGS IEC62304 醫療器材軟體認證。

• 量產階段品質控管:
  進入量產後， ACO 遵循嚴謹的品質管理流程，包含工廠工具製造測試工具驗證 (MFG Test Tool Verification)、進料品質檢驗 (IQC)、半成品檢驗 (QC)、成品出貨檢驗 (QC) 以及出廠品開箱測試 (OOB)，且製程全面採用無鉛製程 (Lead free)。

• 安全性與第三方檢驗結果:
  Apache neo 已通過多項國際權威機構之法規認證與安全性檢驗。
  1. 國際認證： 已取得美國 FDA 510(k) 許可 (2020)、台灣 TFDA QMS 醫療器材製造許可 (2023) 及 ISO 13485 品質管理系統認證 (2024) 。
  2. 醫療安規與生物相容性： 全面符合 IEC60601 醫療安規標準，並通過嚴格的生物相容性驗證，確保人體接觸安全。
  3. 軟體確效： 專屬 Apache App 與韌體皆通過 SGS IEC62304 醫療器材軟體認證 。
  4. 感染控制： 表面材質通過特定消毒劑驗證，符合臨床環境下嚴格的感控要求 。

奔騰智慧生醫（ACO）建立符合 ISO 13485 與 TFDA QMS 標準之嚴謹品管體系，涵蓋產品全生命週期之監控 。

• 生產流程品質控管環節：
  1. 進料檢驗 (IQC)： 依據《原料與關鍵元件驗收標準》進行抽樣檢驗，確保採購零件與關鍵元件符合設計規格與允收標準 。
  2. 製程控管 (IPQC)： 包含工廠工具製造測試工具驗證 (MFG Test Tool Verification)、首件檢查 (FAI)、製程參數監控及自主檢查，確保生產一致性；製程全面採用無鉛製程 (Lead free) 。
  3. 半成品與成品檢驗 (QC/FQC)： 執行製程中特性檢驗與成品 100% 全檢，確保功能、安全及性能符合法規與設計主檔 (DMR) 之要求 。
  4. 出貨與開箱測試 (QC/OOB)： 出貨前執行最終檢驗及使用者視角的開箱檢驗，確保交付品質 。

• 維持品質穩定性之數據化管理指標：
  ACO 透過數據化管理平台持續追蹤關鍵品質指標 (KPI)，落實全面品質管理 ：
  1. 出貨品質： 每批出貨客訴率要求須低於 3% 。 產品可靠度： MTBF (平均故障間隔) 測試可超過 5 年（產品保固 2 年以上） 。
  2. 售後服務效率： RMA (退貨維修) 每件均在 7 天 內回覆分析及處置結果 。
  3. 改善執行力： 內部品質異常 CAPA (矯正與預防措施) 案件達成率達 100% 。

此外，公司實施量測設備校正制度與年度內部品質稽核，定期檢視品質系統之穩定性 。

奔騰智慧生醫（ACO）建立符合 ISO 14971 之風險管理程序，將風險控管貫穿產品全生命週期，確保產品安全性與臨床效能 。

• 進料階段： 實施 IQC 進料檢驗 。依據供應商風險等級與零件關鍵性進行分級管理，確保所有原物料符合設計規格，從源頭控制品質缺陷風險 。

• 製程階段： 結合生產人員的 自主檢驗、首件檢查 (FAI) 及品保人員的 巡迴檢驗 (IPQC)，嚴密監控生產參數與製程一致性 。此外，設備內建自我檢測系統，可即時預警高溫、連線異常或電力不穩等運行風險 。

• 成品階段： 執行 100% 成品全檢 (FQC)，逐一驗證功能、電氣安全與影像性能 。出貨前進行 開箱測試 (OOB)，模擬使用者視角檢查產品完整性，確保交付品質 。

• 上市後階段： 建立 上市後監督 (PMS) 體系，定期召開「客戶回饋會議」。透過由法規符合性人員 (PRRC) 與各部門組成之任務編組，執行不良事件通報、產品回收及 CAPA（矯正與預防措施），確保風險持續處於可接受範圍。

奔騰智慧生醫（ACO）建立完善的上市後監督（PMS）體系，確保產品在臨床使用中的持續安全性與有效性。

• 安全監控與法規通報： 由法規符合性負責人（PRRC）主導，透過主動（問卷、回訪）與被動（客訴、維修）機制蒐集全球臨床數據 。ACO 針對不同市場建立標準化通報程序，包含美國 FDA MAUDE、歐盟 Vigilance 及台灣 TFDA 之不良事件通報與回收規範，確保與各國監管機關即時對接 。

• 軟體維護與更新： 專屬 Apache App 與韌體均通過 SGS IEC 62304 醫療器材軟體認證 。研發團隊定期發布更新以優化影像性能與 AI 輔助量測功能，並提供遠端技術支援、電子使用手冊與 FAQ，確保臨床操作的順暢與精準 。

• 危機處理系統： 建立**退貨維修（RMA）**快速響應機制，承諾每件案件均在 7 天內回覆分析及處置結果 。若發生重大異常，將依程序發布「建議性通告」（Advisory Notice）並執行現場安全矯正措施或產品回收，將風險降至最低 。

• 矯正與預防措施 (CAPA)： 定期召開「客戶回饋會議」，將臨床意見轉化為設計與製造的改善參數 。透過數據化管理平台追蹤，內部品質異常之 CAPA 達成率維持 100%，系統性消除不符合事項之根因以防止問題再發。

• IMPACT OF HANDHELD ABDOMINAL ULTRASOUND ON TIMELINESS OF DIAGNOSTIC IMAGE AND ACCURACY IN GASTROENTEROLOGY AND HEPATOLOGY CONSULTATIONS: A CLUSTER-RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL:INTERIM REPORT

• 台大醫院新竹分院, 莊弼鈞醫師

奔騰智慧生醫針對 Apache neo 手持式無線超音波之核心技術，已於台灣與美國建構完整的專利布局，重點聚焦於低功耗成像製程與系統微小化技術。

• 系統架構與成像製程技術： 取得中華民國發明專利「具備多線波束與微波束成形的系統架構與處理方法」（公開編號：TW 202034641 A）。 該技術透過多階段輸入訊號延遲與加總，有效降低探頭端信號資料量與硬體複雜度，是實現設備微小化與低功耗成像之核心製造製程技術。

• 低耗電成像演算法： 已完成台灣與美國之專利申請。 此技術優化超音波成像之運算流程，使裝置功耗較傳統系統降低 75%，為全球手持超音波市場建立關鍵技術門檻。

• AI 智能化臨床應用： 針對左心室射出率 (AutoEF)、頸動脈及膀胱容積等智能診斷輔助之核心演算法進行專利保護，強化產品在臨床端之自動化處理能力。

• 感測器模組製造技術： 公司 100% 自主研發並掌握 2~18 MHz 全頻段探頭之關鍵壓電材料選型與精密製造製程，確保在維持診斷級畫質的同時，達成探頭模組之高度整合生產。