產品說明

輪廓或皺紋之矯正程度與療程所需時間，視缺陷部位之性質、組織張力、組織深度和注射技術而定。精確的注射對成功治療極為重要，因此本產品應由接受過注射填充物技術訓練之醫師在符合法規條件下進行。

許可證

衛部醫器字第007080號

產品驗證

本產品於開發及量產階段，皆嚴格依循確效主計畫書執行。透過完善的確效計畫、成品檢驗，以及第三方安全性檢驗，確保產品之安全性、有效性與品質均一性。

一、製程與設備之確效作業為確保量產階段的穩定性，本公司針對產品製程、生產設備及分析方法，制訂嚴謹的確效計畫書與明確的允收規格。

確效執行：依據既定之確效計畫書落實各階段作業，包含生產設備驗證、製程確效、滅菌確效以及分析方法的準確度與專一性驗證。

結果判定：分析各階段之檢品。若判定合格，即完成該項確效作業；若判定不合格產品拒用，並啟動異常調查並重新執行確效，確認製程穩定，直至產品符合允收標準。

二、成品檢驗及運輸作業

於產品量產後，成品檢驗合格後入庫：

成品抽樣與送驗：依標準作業程序進行成品抽樣，進行檢驗，確認符合規格。

包裝與標示：進行包裝及產品標示。

成品判視與處置：經檢驗判定合格之成品，方可登帳入庫並進行成品留樣與製品評估；若判定不合格，倉儲人員將立即執行「不合格」標示與隔離，並依「偏離規格調查」進行原因調查與後續處置。

成品運輸管理：運銷記錄、運輸車輛管理及運輸品質管理。

三、第三方安全性檢驗結果：

本產品亦委託符合國際 OECD GLP 認證之第三方檢驗機構，完成各項生物安全性評估（涵蓋細胞毒性、致敏性、刺激性及全身毒性等生物相容性試驗）。其檢驗報告結果均符合 ISO 10993 規範之安全標準，充分佐證本產品於臨床應用上具備極高之安全性。

品管重點

本公司政策透過確認供應商能力、貨源地管制，以及符合品質的書面證明，選擇適合之供應來源。原物料到貨由檢驗人員依驗收與待驗程序進行檢驗，符合既定規範及採購訂單要求後，方可使用於生產。

製程中所有人員均須對作業品質負責，並依各產品製造作業程序、管制標準書及檢查規範進行檢查與測試。最終檢查人員需確認所有前段作業均已完成，再依成品檢查規範完成檢查與測試。檢查與測試完成後由品保單位依產品放行程序審閱判釋合格與否，決定是否入庫。各階段的接收檢查、製程檢查與最終檢查，均需對允收或拒收產品進行鑑別標示，並隔離不合格品。

所有程序及人員均依電子數據完整性與優良文件記錄規範，確保每次檢查與測試中都有完整的紀錄和簽名。品質管理與產品實現過程採用統計技術進行監視與量測，若各作業階段發生異常，將立即啟用偏差管理與矯正預防措施，迅速追查原因並處理不良品，完成調查並採取適當措施，以確保產品符合性並提升決策品質。

風控管理

永信藥品依據《醫療器材管理法》、《醫療器材品質管理系統準則》(QMS) 及《醫療器材安全監視管理辦法》，建立品質管理組織與全生命週期風險管理系統。

一、醫療器材設計管制，將「產品設計開發作業程序」作為品質管理系統（QMS）之核心次系統，整合風險管理並落實以下機制：

跨部門任務編組：成立跨部門「風險管理小組」，專責產品設計開發之風險評估、控制與監督。

設計初期管控：研發初期啟動設計輸入並制定風險管理文件，確保流程符合法規與設計標準。

設計審查與評估：各階段「設計審查」前，由品質代表指派符合資格之人員協同研發部門，依「風險管理計畫書」執行風險評估（含設計驗證與確認之風險判定），降低潛在危害並產出「風險管理報告書」。

全生命週期監控：上市後持續落實第四階段（上市後監督與生產後資訊）風險評估，滾動式更新風險管理報告，直至產品生命週期結束。

二、全生命週期風險管控

進料階段管控：供應商評鑑並建立原物料定性/定量允收規格，依 SOP 抽樣檢驗；不合格品立即實體隔離、加貼標示，並啟動 OOS 或異常調查。

製程階段管控：即時監控/記錄關鍵製程參數並落實線上自主檢查，定期巡檢環境塵菌數、設備與操作規範；製程異常立即停線並由風控小組評估安全影響。

成品階段管控：產品執行最終放行全項檢查，合格品登帳入庫與留樣，並透過批號控制確保原物料至成品之雙向追溯性。

上市後管理

永信藥品依據衛生福利部公告之《醫療器材管理法》及《醫療器材安全監視管理辦法》，建立完善的品質管理組織。由風險管理小組專責產品之設計開發作業並制定風險管理文件，確保研發流程全程符合設計要求且落實執行。品質代表指派符合資格之專業人員，偕同研發部門於設計審查前，依據「醫療器材風險管理計畫書」完成風險評估並產出「醫療器材風險管理報告書」。產品上市後，亦持續依循該計畫書規範，落實第四階段之風險評估和分析並定期更新風險管理報告，直至產品生命週期結束。