SNQ 國家品質標章

國家品質標章(SNQ)以實證為基礎,為醫療、生醫、健康與動物用服務與產品建立可信賴的品質與安全標準。

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  • +886 2 2655 7888
  • snq@snq.com.tw

關於國家品質標章

  • 願景與使命
  • 審查團隊
  • 認證時程

認證辦法

  • 醫療服務
  • 生醫產品
  • 健康產品
  • 動物用服務與產品

認證項目

  • 認證服務與產品
  • 獲證機構
  • 品質獎獲獎名單

國際認證合作

  • ICHOM PROMs
  • NSF 認證

品質知識庫

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SNQ 國家品質標章
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服務對象

全國所有捐血者及用血病患(尤其是育齡及育齡前女性、慢性輸血病人等高風險族群)

 


簡介說明

米田堡血型家族中的Mia抗原存在於5%台灣民眾體內,是繼ABO血型之後最重要的臨床輸血血型抗原。歐美白種人族群幾乎不表現Mia抗原,因此不製造相關檢驗試劑。台灣血液基金會於2015年積極與日本紅十字會血液中心接洽,2016年派員赴日本關東甲信越血液中心研修,利用台灣一袋含高效價anti-Mia的B淋巴細胞,成功建構並篩選出全球唯一融合瘤細胞株HIRO-377T,能分泌高效價anti-Mia人類單株抗體,2020年7月取得國內專利。應用於PK7300/7400高速血型分析儀對全國捐血者大規模篩檢Mia抗原,使台灣成為全世界唯一全面檢測Mia的國家,特殊申請案大幅下降46%(由每年7,900例降至4,300例),全面提升血庫配血便利性與輸血安全。

 


關鍵特色

  • 全球首創人類單株抗體anti-Mia (HIRO-377T),源自台灣高效價B淋巴細胞。

  • IgM抗體可直接造成紅血球凝集,適用高速自動血球凝集分析儀,達成大規模檢測。

  • 2020年7月取得國內專利(專利權20年)。

  • 台灣成為全世界唯一大規模對捐血者全面檢測Mia的國家。

  • 提升血庫配血便利性,特殊申請案由7,900例降至4,300例(下降46%)。

  • 從「治療」轉為「預防」策略,全面預防高風險病人(育齡女性、慢性輸血病人)產生抗體。

 

服務數據

血液篩檢實驗室共有9台PK7300/7400高速血型分析儀(7台PK7300+2台PK7400),檢驗量可達每小時300個樣本;HIRO-377T經完整鑑定,從相對模糊的檢測提升至能肯定所測對象。


指標成果

已通過ISO 9001/ISO 15189(醫學實驗室)/PIC/S GMP/GDP等品質認證;每年舉辦內部稽核,定期接受衛生主管機關及澳洲CSL血漿工廠查核。


安全數據

參加美國病理學會(CAP)、澳洲國家血清實驗室(NRL)、美國組織相容免疫基因協會(ASHI)、台灣醫檢學會等實驗室能力試驗。


滿意度

  • 這項措施能提升血庫尋找Mia抗原陰性血的效率:93.3%非常同意丶6.7%同意。

  • 能滿足血庫Mia抗原陰性血品的需求:93.3%非常同意丶6.7%同意。

  • 總體滿意度相當高:93.3%非常滿意丶6.7%滿意。


國際成就

米田堡抗體在台灣為發生率最高的不規則抗體(佔總發生率50%,台大研究47.54%);對歐美白種人罕見而亞洲族群(東南亞、中國南方、台灣阿美族高達88%)需此檢測。


效益與影響

米田堡抗體能造成嚴重溶血性輸血反應、胎兒新生兒溶血症及胎兒水腫;本機構創新解決長期以來台灣本土性輸血醫學難題。

  1. 首頁
  2. 認證項目
  3. 認證服務與產品
  4. 公益服務
公益服務組國家生技醫療品質獎: 2020 銅獎

首創人類米田堡單株抗體

全球首創運用自主研發且具專利之高效價人源 IgM 單株抗體 HIRO-377T,大規模全面篩檢捐血者 Mia 抗原並將結果標示於血袋。將台灣輸血安全提升至全面預防不規則抗體產生的世界水準
機構
醫療財團法人台灣血液基金會
專業/單位
研究處 / 血液篩檢實驗室
首創人類米田堡單株抗體
首創人類米田堡單株抗體
醫療財團法人台灣血液基金會

其他認證項目

全方位捐血檢驗
醫療財團法人台灣血液基金會
12
4
捐血者篩檢病毒核酸檢驗
醫療財團法人台灣血液基金會
17,922,047
0
廣泛性血型抗原測試與配對
醫療財團法人台灣血液基金會
1,874,380
4,000
全方位捐血檢驗
醫療財團法人台灣血液基金會
12
4
捐血者篩檢病毒核酸檢驗
醫療財團法人台灣血液基金會
17,922,047
0