因應全球新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）疫情造成之緊急檢驗需求，食品藥物管理署（TFDA）建立新型冠狀病毒標準品暨呼吸道病毒核酸套組製備與供應平台，以協助國內診斷試劑業者進行產品開發、性能評估及品質管理，提升我國整體防疫與檢驗量能。 依據食藥署公告，體外診斷醫療器材於查驗登記及性能評估過程中，須使用對應之病毒參考物質進行產品效能驗證。然而，法規要求之病毒參考物質種類繁多，國內業者於疫情期間不易於短時間內取得相關材料。因此，本署食品藥物國家實驗室緊急建立 SARS-CoV-2 標準品及季節性呼吸道病毒核酸套組並提供國內業者、醫療機構及研究單位使用，以協助檢驗試劑研發及產品性能評估。 本產品涵蓋 SARS-CoV-2 及多種呼吸道病毒核酸參考物質，可應用於核酸檢測試劑之分析靈敏度、專一性、交叉反應及檢測效能評估，作為體外診斷醫療器材品質管理與檢驗方法驗證之重要工具。相關服務與產品品質亦獲使用單位高度肯定，對提升國內檢驗品質及產業研發能量具有重要貢獻。
衛生福利部食品藥物管理署
本產品製備係依據世界衛生組織製備生物性標準品相關技術文件之精神。
食藥署 SARS-CoV-2 標準品暨呼吸道病毒核酸套組之製備與供應，係依據世界衛生組織（WHO）生物性標準品相關指引進行製備、品質管制及共同標定，並參考 ICH 規範執行安定性試驗，以確保產品品質與穩定性。實驗室管理則參考 ISO/IEC 17025 精神辦理，透過標準化作業流程及顧客回饋機制，持續精進產品與服務品質。此外，產品之操作、儲存及運送均依感染性生物材料管理相關規定辦理，以落實生物安全與生物保全要求。
本產品完成製備後，依據世界衛生組織之生物性國際標準品製備相關指引，後續邀請美國FDA、英國NIBSC、德國PEI及日本NIID等WHO國際標準品合作中心實驗室、澳洲NRL與我國疾病管制署等國家級實驗室、及國內外診斷試劑製造廠與專業領域之頂尖實驗室進行共同標定，試驗數據均追溯至國際標準品，並透過統計分析確保產品品質之一致性與可靠性。此外，產品亦參照ICH之安定性試驗(stability testing)相關技術文件之精神，執行長期(long-term)與加速性(accelerated)安定性試驗，於不同溫度與儲存條件下評估產品穩定性，以確認產品於運送、保存及使用期間之品質與耐受性。
為確保呼吸道病毒核酸套組之標準品於對外供應後之品質穩定性與使用適用性，食藥署持續追蹤產品使用情形或收集使用單位回饋意見。使用單位如於檢測結果、產品效能或操作過程中發現異常情形，可即時通報並由本署進行原因分析與後續處理。另透過定期執行安定性評估與品質確認，持續評估標準品品質之一致性與穩定性。
