為保障國人健康安全，涉及血品病毒安全性檢測之捐輸血篩檢等第三等級體外診斷醫療器材，除須於上市前進行查驗登記檢驗外，並須藉由不定期監測調查上市後產品，來確保市面上產品之品質效能。因應前述檢驗需求，本署食品藥物國家實驗室陸續建立檢驗用生物性標準品，並自93年起對外供應B型肝炎病毒、C型肝炎病毒及B19病毒等7種體外診斷醫療器材品質管理用抗血清或核酸標準品，協助促進國內生技產業之發展。此外，相關研發成果亦發表於國際期刊，進而提升我國國家實驗室與生物性標準品之能見度、國際地位與公信力。
衛生福利部食品藥物管理署
本產品製備係依據世界衛生組織製備生物性標準品相關技術文件之精神。
食藥署之生物性國家標準品之製備係參照並依據世界衛生組織2006年公告之「Recommendation for the preparation characterization and establishment of internal and other biological reference standards」及2011年公告之「WHO manual for the establishment of national and other secondary standard for vaccines」等國際規範進行製備及國際共同標定，並參考ICH之品質管理規範進行安定性試驗。 2. 本署實驗室之管理係參考ISO/IEC17025管理規範之精神，並落實顧客滿意度調查及回饋，以作為開發新品項或改善服務之方向。 3. 生物性國家標準品屬於感染性生物材料，本署依感染性生物材料管理辦法進行操作、儲存、運送與生物保全相關作為，確保產品之使用安全。
食藥署生物性國家標準品完成製備後，均依據世界衛生組織之生物性國際標準品製備相關指引，邀請如美國FDA、英國NIBSC、德國PEI及日本NIID等WHO國際標準品合作中心實驗室、澳洲NRL與我國疾病管制署等國家級實驗室、及國內外診斷試劑製造廠與專業領域之頂尖實驗室進行共同標定，試驗數據均追溯至一級國際標準品，並採用統計學上標準分布概念進行分析，如有落於信賴區間外之數據將予刪除，因此各實驗室在共同標定研究中，除互相協助標定國際或國家標準品外，亦有互相競合及監督之意涵，確保產品品質之一致性。 2. 依據ICH規範進行產品安定性試驗，品質有保證 生物性標準品製備後，則參照ICH之安定性試驗(stability testing)相關技術文件之精神，進行長期(long term)及加速性(accelerated)安定性試驗，於不同溫度與時間點進行標準品穩定性評估，藉以確認產品對環境耐受程度。
為確保生物性標準品於對外供應後之品質穩定性與使用適用性，食藥署持續追蹤產品使用情形或收集使用單位回饋意見。使用單位如於檢測結果、產品效能或操作過程中發現異常情形，可即時通報並由本署進行原因分析與後續處理。另透過定期執行安定性評估與品質確認，持續評估標準品品質之一致性與穩定性。
