SNQ 國家品質標章

國家品質標章(SNQ)以實證為基礎,為醫療、生醫、健康與動物用服務與產品建立可信賴的品質與安全標準。

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  • +886 2 2655 7888
  • snq@snq.com.tw

關於國家品質標章

  • 願景與使命
  • 審查團隊
  • 認證時程

認證辦法

  • 醫療服務
  • 生醫產品
  • 健康產品
  • 動物用服務與產品

認證項目

  • 認證服務與產品
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  • 品質獎獲獎名單

國際認證合作

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品質知識庫

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SNQ 國家品質標章
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產品說明

Power Sleep側睡止鼾枕以「改善睡姿、維持呼吸道通暢」為核心設計理念,針對因仰睡導致舌根後墜、上呼吸道狹窄而產生之打鼾問題進行改善。

許多姿勢型打鼾與輕中度睡眠呼吸障礙族群,在仰睡時容易因呼吸道塌陷造成鼾聲與呼吸不順,而側睡時則可降低呼吸道阻塞情形。因此,本產品結合睡眠醫學、人體工學及臨床睡姿研究概念,透過特殊枕型結構引導使用者自然維持側睡姿勢,減少長時間仰睡所造成之呼吸道壓迫問題。

產品採專利減鼾結構設計,枕體中央設有弧形隆起區與仰睡阻擋區,當使用者於睡眠中轉為仰睡時,頭部會因中央隆起產生偏轉效果,使頭部自然向左右側移動,進而增加側睡機率。兩側側睡區則以符合肩頸曲線之支撐角度設計,能穩定頭頸位置、降低耳部壓迫感,提升長時間側睡舒適度。產品亦有 S、M、L 三種高度,可依不同肩寬、頸長與睡眠習慣選擇高度,使頸椎維持較佳支撐角度。

材質方面,產品採雙層複合結構設計,核心使用高支撐性乳膠材質,可提供穩定支撐力與睡姿定位效果,避免睡眠中頭部過度下陷;外層則貼合較柔軟之記憶棉,藉由慢回彈特性分散壓力,提升貼合感與舒適性,使產品兼具支撐性與包覆性。此種設計可降低傳統高支撐枕體容易產生之壓迫不適感,同時維持睡姿導引效果。

依據林口長庚醫院人體實驗及實際睡眠數據觀察,使用側睡止鼾枕後,受測者打鼾次數有明顯下降趨勢,部分受測者之血氧濃度亦有所提升,鼾聲型態由較緊迫型轉為較鬆弛型,顯示呼吸氣流通過情形獲得改善。產品適合姿勢型打鼾者、仰睡易打鼾族群、睡眠品質不佳者及希望改善睡姿之族群,作為日常睡眠保健與健康睡眠輔助工具使用。Power Sleep亦結合睡眠諮詢、睡眠實測及個別化調整服務,協助使用者建立更健康且穩定之睡眠習慣。


許可證

本產品屬睡眠輔助與健康保健用品,非屬醫療器材,目前依法規可合法上市販售。已取得台灣新型專利證書 M489598。


製造廠

綠樣實業股份有限公司

產品驗證

PowerSleep與醫學中心合作研究,是否可以透過側睡止鼾枕來減少輕度至 中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSAS)患者的打鼾聲,並同時考慮體重的 潛在混淆影響。我們找了25名OSAS成年患者(仰臥位的呼吸暫停低通氣指 數[AHI]:非仰臥位的AHI≥2),患者被要求在家中的第一晚(N0)使用自己的 枕頭,並在第二(N1)和第三(N2)晚使用側睡止鼾枕。主要結果指標包括主 觀打鼾嚴重程度(SS,以0到10的視覺類比尺度測量)和客觀打鼾指數(SI,以 每小時打鼾事件數表示,由聲學分析程序測量)。這兩個結果指標均在連續 三個晚上記錄。從N0到N2,整個研究群體的中位數SS和SI值分別從5.0下降 到4.0和從218.0事件/小時下降到115.0事件/小時,均有顯著改善。在超重患 者亞組中,SS顯示出顯著改善,而SI則未改善。在正常體重患者中,SS和SI 都顯著改善。


品管重點

本產品之「側睡止鼾枕枕心」與「記憶棉」部分,皆由專業核心製程廠生產。該半成品於自動化流水線上透過電腦控制灌注機精準成型後,隨即進行嚴格的外觀、重量及硬度檢測。隨後,半成品運抵本公司鶯歌品管工廠,會再次進行二次外觀、重量、硬度檢測,並加驗氣味與壓力回彈檢測,以確保品質絕對一致。若成品的抽驗不良率達 3%,即採取整批退貨的嚴格標準。 此外,止鼾枕所使用的布料由長期合作的優質布料大廠製作。布匹送抵本公司鶯歌品管工廠後,同樣需通過外觀與氣味檢測,確認品質無虞才進行布套車縫。最後,由專業品檢人員將枕心與布套組裝為成品,並進行最終的外觀總檢查,確認完全無誤後方能封裝出貨。

基於側睡止鼾枕的物理特性,只要使用者維持側睡姿勢,即可發揮顯著的止鼾效果。若您在體驗後覺得效果未達預期,可下載「鼾聲分析器 APP」進行居家實測。若經軟體量測,初期改善效果低於 20%,請與我們聯繫,我們將有專人為您進一步處理與協助。也因本產品的特殊機能,其「產品確效方法」並非單靠製程端的數據,而是建立在消費者實際使用端的真實反饋。

本產品所使用的所有材料,均通過歐盟 REACH 標準、RoHS 檢測及天絲蘭精認證(Lenzing Certification),確保產品安全、無毒。各項檢測數值均遠優於國際標準,詳細檢驗報告請參閱附件。


風控管理

綠樣實業針對「側睡止鼾枕」建立了一套從源頭到消費端的全面風險管控機制,區分不同階段落實自主檢驗與品保措施。

在進料風險管制(IQC)方面,公司嚴格落實供應商資格審查,委託具備 ISO 9001:2015 認證的優良外包廠商製造枕心與記憶綿,布料亦委託專業合作廠商製作,以確保源頭廠商品質與製程穩定。同時,所有進料均須通過毒害與安全檢測,必須符合歐盟 REACH 標準與 RoHS 檢測,經 SGS 及 TÜV 萊因實驗室驗證,高關注物質濃度必須小於或等於 0.1% (≤0.1%) 且無有害重金屬殘留,並取得蘭精認證,從源頭杜絕材料致敏或有害物質殘留之風險。接著在製程與成品管制(IPQC / FQC)階段,所有產品統一於綠樣實業的鶯歌工廠進行最終加工與組裝。

製程中針對科技乳膠與舒壓記憶綿的貼合、山形結構的角度維持等,皆會進行嚴格的品保巡檢與自主檢驗。此外,針對不同身形所提供的多種高度規格,品保人員會進行精準量測與複驗,確保成品結構能 100% 達到引導側睡、保持呼吸道通暢的預期效果。為了達到即時應變,公司編組了跨部門的任務小組,由工廠製造端、品保單位與門市第一線客服共同組成。一旦品保巡檢發現批量製程異常或材料瑕疵,便能立即啟動庫庫存攔截與原因追查,防止不良品流向市場。


上市後管理

為確保產品上市後的安全性、有效性與消費者滿意度,公司建立了一套結合數位工具與實體門市的監控與危機處理系統。 在上市後安全與效果監控上,客服團隊展開主動式售後關懷,在消費者購買產品一週內,主動透過官方 LINE@ 進行關懷追蹤,即時掌握使用者的身體適應狀況與初步反饋。同時,團隊也引入數位數據監測,主動建議並引導顧客下載「鼾聲分析器 APP」,透過客觀的睡眠打鼾數據實測,協助消費者與公司評估枕頭的實際改善成效,將主觀感受轉化為可量化的監測指標。 針對品質與效果異常之矯正預防措施(CAPA),若經 APP 實測或顧客反應初期改善效果低於 20%,將即刻觸發矯正機制。針對因肩膀寬大或仰睡阻擋力不足的特定族群,會由專人協助於枕頭背面加裝 1.5 或 2 公分的強化墊片,以動態修正側睡引導效果。 最後,在危機處理與退費機制方面,若加裝墊片調整後仍無法有效改善,任務編組將提供專業就診建議,協助重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSAS)患者尋求正確的醫療管道,避免消費者因依賴民生用品而延誤就醫。實體門市亦全面支持「無效退費」機制,這不僅是品牌對客訴與品質異常的最高承諾,也能將退費個案的原因與數據完整回饋給研發與品保部門,作為產品持續優化與預防再發的基礎。

研究發表

本產品之臨床研究成果已於 2015 年正式發表於國際頂尖期刊《Scientific Reports》Treatment of snoring with positional therapy in patients with positional obstructive sleep apnea syndrome,該研究針對輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSAS)患者進行實測,證實本產品能顯著降低客觀打鼾指數與主觀嚴重程度。此外,相關學術成果亦榮獲台灣睡眠醫學學會個案發表第一名,以及國際外科醫學會個案發表第四名。


專利

申請單位針對本產品之獨特構造與機能設計,已成功取得三地專利認證,包含台灣新型專利第 M401395 號、日本專利第 3191987 号,以及中國專利 ZL 201120023525.9,核心專利技術均與本產品引導側睡之山形防鼾結構緊密相關。

  1. 首頁
  2. 認證項目
  3. 認證服務與產品
  4. 醫療器材
健康促進組

側睡止鼾枕

Power Sleep側睡止鼾枕結合睡姿醫學與人體工學設計,透過山型結構引導自然側睡,改善仰睡造成之打呼問題。與長庚醫療團隊合作研發,經人體實驗驗證,可降低打呼頻率並提升睡眠品質。
機構
綠樣實業股份有限公司
認證年度
2023、2024、2025
側睡止鼾枕