SNQ 國家品質標章

國家品質標章(SNQ)以實證為基礎,為醫療、生醫、健康與動物用服務與產品建立可信賴的品質與安全標準。

  • 台北市南港區忠孝東路七段 508 號 9 樓
  • +886 2 2655 7888
  • snq@snq.com.tw

關於國家品質標章

  • 願景與使命
  • 審查團隊
  • 認證時程

認證辦法

  • 醫療服務
  • 生醫產品
  • 健康產品
  • 動物用服務與產品

認證項目

  • 認證服務與產品
  • 獲證機構
  • 品質獎獲獎名單

國際認證合作

  • ICHOM PROMs
  • NSF 認證

品質知識庫

  • 申請認證 →
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SNQ 國家品質標章
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產品說明

  • 非動力減壓防褥模式,不干擾睡眠品質。

  • 溫感釋壓、黏彈性材質,為身體提供最大支撐面積,減少躺臥時身體局部承受過度壓力。

  • 外布套採用防水、透濕、抗菌、防黴、難燃材質。

  • 外布套可用稀釋的酒精(70%~75%)或漂白水(0.5%)擦拭。


許可證

衛部醫器製壹登字第004617號


製造廠

世大化成股份有限公司

產品驗證

ASTM D3574-17 Test B1 (硬度測試)

ASTM D3574-17 Test H (彈性測試)


品管重點

  • 泡綿物性測試

  • TPU物性測試

  • ISO9001:2015、ISO13485:2016 原料、半成品與成品品質檢驗與監督系統(包括原料及關鍵元件允收標準、產品確效方法),依照ISO流程中之「進料檢驗辦法」及「產品檢驗辦法」執行。


風控管理

  • 產品風險識別 依照新品開發審查辦法識別產品在設計、材料選擇、生產過程及市場投放中的潛在風險。

  • 風險評估 依照風險管理作業辦法對每個識別出的風險進行分析,評估其發生機率及對產品質量、公司聲譽、客戶滿意度的影響程度。將風險按嚴重性進行分類,幫助公司優先處理最嚴重的問題。

  • 風險控制措施 將風險分析中所識別的所有危害輸入「風險評估表」,並將不可接受風險輸入「失效模式與效應評估表」中,針對不可接受的風險進行適當的風險控制措施,確保殘餘風險為可被接受。

  • 風險監控與報告 每年定期召開風險管理審查會議,監控產品在生產和銷售中的表現,通過消費者反饋、內部稽核等方式檢測潛在問題。確保風險控制措施持續有效,並及時調整策略,確保總殘餘風險仍為可被接受、產出風險管理報告。

  • 產品的通報與召回措施 如產品發生重大問題時,參照產品通報管制辦法及產品召回管制辦法,依照嚴重程度採取對應措施。


上市後管理

ISO9001:2015、ISO13485:2016

產品品質安全依照ISO流程中之「滿意度調查辦法」及「產品召回管制辦法」執行品質管制。

  1. 首頁
  2. 認證項目
  3. 認證服務與產品
  4. 醫療器材
健康促進組

世大防褥瘡床墊 (未滅菌)

世大防褥瘡床墊(未滅菌)已取得行政院衛生署第一等級醫療器材許可證(衛署醫器製壹字第 004617號),床墊採用雙層複合式材質,具良好減壓與理想支撐效果。有效預防臥床所致之褥瘡發生;讓使用者睡眠更舒適。
機構
世大化成股份有限公司
認證年度
2016、2017、2018、2019、2020、2021、2022、2023、2024、2025
世大防褥瘡床墊 (未滅菌)