台灣衛福部許可證字號:衛署成製字第 011653 號。核准為非處方水性藥膏布貼布。
本產品("得生"金絲膏水性貼布)係為本公司於八十六年度至八十八年度經濟部委辦之科專計畫,並經過嘉南藥理科技大學藥學系於八十九年所執行之產品安全性及致敏性評估的一支高科技產品。
產品驗證:每批產品生產完後,均由本司QA單位人員負責抽樣,由QC單位人員負責 化驗,化驗完經品保部主管判定合格後,才得以放行。
原料管控
製程管控
成品管控
進料:原料供應商評估,原料檢驗
製程:製程中管控
成品:成品檢驗
上市後管控:客訴系統,不良品回收機制,監管單位定期查核
建立藥品安全性監視計畫,與風險管理及矯正預防措施等相關產品品質之SOP
本產品為得生製藥擁有之製造許可證,是一種高科技凝膠化貼片製劑,此種相關水性製劑產品具有本公司許董事長申請之中華民國專利(發明名稱:親水性經皮吸收之製劑,發明第Ι227145號)外,更具有經本公司研發團隊在覆膜改良上之努力而所申請到的中華民國專利(新型名稱:藥劑貼布離形覆膜改良.新型第M253362號)