「光照治療」透過足夠強度的光線在適當時間照射眼睛,經由瞳孔傳至視網膜,再將訊息送至大腦的下視丘,調節體內褪黑激素的分泌,進而調整生理時鐘。目前市面上的光照治療產品多採用LED光源,傳統的落地型或桌上型設備光照強度約為10000lux,但常導致視覺疲勞和不適感。「台塑生醫微光眼鏡」利用穿戴式設計和OLED技術,專注有效光波長,提供均勻的面光源,減少視覺疲勞,並在低功耗下達到與競品相同的節能效果。由於不需要導光膜和均光膜等光學配件,大幅提高了生產量能和良率。
經TFDA(食藥署)判定 「不以醫療器材列管」
在產品有效性方面,過去已累積至少一年以上的實測數據,結果顯示使用者在「注意力」、「失眠嚴重度」及「嗜睡程度」等指標上皆呈現改善趨勢,統計分析達顯著差異。 整體觀察中,多數使用者在睡眠品質與日間精神狀態方面皆有正向回饋,其中失眠與嗜睡相關指標在基準期與介入期(光照期及維持期)相比均有下降趨勢,顯示產品在相關症狀改善上具有一致性表現。 在安全性與使用便利性方面,產品已通過 IEC/EN 62471 光生物安全標準測試,同時亦符合 EN 55014-1 / EN 55014-2 相關電磁相容性要求,確認其在使用過程中對眼部的光生物安全風險維持於低水平,並兼顧舒適性與使用穩定性。
本產品在設備生產部分,製造廠則已建立完善的品質管理制度並嚴格落實,完成品質管理系統(ISO9001:2015)&環境管理系統(ISO14001:2015)認證。同時,積極規劃取得ISO45001:2018 職業安全衛生管理系統認證,且品質系統是架構在TS16949上,從顧客需求出發,並全員參與及全面品管。全力推行符合ISO14001:2015環境管理系統之要求,並發展數位轉型與低碳轉型。
本產品於產品開發過程中,已盡可能識別所有潛在的危害及其引發的風險。這些危害可能來自產品設計、使用方式、環境因素,甚至使用者的操作錯誤。每個危害都必須具體描述,並進行風險評估。 透過風險控制的措施,包括電路安全、機構人性工程設計、光源危害性評估等,將風險降至可接受的水平,通過設計改進、增加防護措施、或改變使用者操作流程來實現,剩餘風險的評估仍在可接受的範圍內。此外,風險管理是持續的過程,因此產品在整個生命周期內都會透過持續監控及滿意度調查,達到持續改善的目標。
台塑生醫在ISO品質系統下,定期對消費者進行滿意度調查,調查範圍包含產品品質、價格、售後服務、產品發展性等多面向,並在C.P.I.P.的精神下,關懷消費者並檢討改善,持續提供優質的客戶服務。台塑生醫設有客服專線及電子信箱,並運用社群媒體即時回應消費者。
本產品已取得PCT及中華民國專利( I852700)。