Name: 怡氧製氧機 OC505
Brand: 精俐生醫股份有限公司

精俐生醫股份有限公司是由醫療與工程背景的專業人士所組成，我們期望能奉獻出一份心力，運用專業的醫療知識為台灣與世界帶來幫助，以此致力於開發、生產各式優質醫療產品。居家療養是多數患者的希望，我們期望協助患者實現理想生活，打造「MIT」並符合醫療標準、高規格的製氧機，UPOC 怡氧從組成氣流的物理模型到策劃產品架構均自主研發與製造，期望接受度更加普及，並進一步開創在台使用新觀念。關於 UPOC 怡氧製氧機 OC505，將空氣經由分子篩分離氧氣分子和氮氣分子，排除氮氣分子，以提高氧氣濃度作治療（氧氣流量最大 5 公升），操作方便，讓使用者輕鬆呼吸。UPOC 怡氧製氧機 OC505 經 SGS 外殼抗菌檢測與 SNQ 國家品質標章認證，雙重保障。USER FRIENDLY 使用友善、簡易好操作；PROFESSIONAL 以專業的醫療知識研發產品；OXYGENATE 完善的氧氣供應品質；COMMITMENT 承諾給客戶最好的服務。

國內醫療器材製造業者品質管理系統（QMS）
製氧機產品標準 ISO 80601-2-69
製氧機產品安規 IEC 60601-1:2005、IEC 60601-1:2005/AMD1:2012、IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
製氧機產品電磁相容性 IEC/EN 60601-1-2:2007；Emissions：CISPR 11:2015+A1:2016、IEC 61000-3-2:2018、IEC 61000-3-3:2013+A1:2017；Immunity：IEC 61000-4-2:2008、IEC 61000-4-3:2020、IEC 61000-4-4:2012、IEC 61000-4-5:2014+A1:2017、IEC 61000-4-6:2013、IEC 61000-4-8:2009、IEC 61000-4-11:2020。
i. 推動製造端的產品（含元件品質）品質目標設定、品質記錄與統計、不良分析、改善和預防，並做定期或即時報告。
ii. 評估／識別生產問題和不良事件，並即時報告，以能馬上進行風險評估／管控和改善措施。 iii. 推動及負責品質管理計畫（QMP）的執行，定期或即時回報執行結果和問題。
三年內違規紀錄說明：無。

產品設計開發：精俐採取「市場導向」與「風險控管」並重的研發流程，確保產品符合市場期待與醫療器材法規。
需求與可行性評估：由市場端搜集使用者需求、競品分析與 SWOT 分析，向研發端提出需求；研發端進行可行性與研發能量評估。
規格定義與風險管理：確定開發方向後，定義產品規格，並對應國內外醫療器材法規進行風險評估管理。
原型設計與反覆優化：進行原型設計後，由市場端模擬使用者情境進行比對驗證，反覆優化至原型確認。
試產與導入量產：研發端規劃試產流程並定義品管檢測方法，試產成功後，將資料轉化為最終上市產品的製程規劃與品管流程。
軟體部署與維護：開發與驗證依據 QMS「軟體開發週期管理作業指導書」，導入 V 模型（V-Model）進行軟體產品的發展、測試與驗證；後續之軟體維護與版本更新作業，皆嚴格採行工程變更申請（ECR/ECN）程序進行管制。

醫療器材的風險評估（Risk Assessment）過程之報告：包含風險鑑別（Risk Identification）、風險估計（Risk Estimation）、風險評價（Risk Evaluation）、風險控制（Risk Control）、風險可接受性（Risk Acceptance）、殘餘風險評估及總殘餘風險評估等階段。本報告評估醫療器材潛在危害所導致之風險。
風險評估範圍：風險管理範圍應涵蓋醫療器材完整生命週期，依據產品實現過程及特性進行規劃。
醫療器材之屬性：非植入式醫電類（主動式／有源）醫療器材、家用醫療器材（非專業人員操作）。

本程序旨在建立系統化上市後監督（PMS）與回報機制，持續監督並改善產品安全與臨床效能，提早預警以避免危害。定期彙整客戶抱怨、建議性通告、主管機關通報及滿意度分析，並將負面資訊納入風險管理以降低風險。
市場業務單位：負責市場端與使用者端的監督作業（含蒐集、分析、記錄與報告）。 A. 市場資訊：客戶意見、客訴、法規更新與臨床文獻。B. 不良事件：同類產品之不良事件、警示、召回及官方安全資訊，必要時通報主管機關。C. 使用者回饋：使用者抱怨、操作經驗與網路意見。D. 競爭者動態：競品規格、安全／法規資訊、臨床效能與改善內容。E. 客服資訊：產品售後服務之作業數據。F. 文宣管理：管控產品行銷文宣，防範誤導或誤用風險。
製造單位：主導產品上市後的追蹤、維護與改良，並支援資訊審查。 A. 標準更新：追蹤產業與法規標準更新，推動必要改善。B. 市場對接：承接業務單位收集之市場回饋與臨床效能。C. 地緣風險：評估新市場因使用者群或應用環境不同所致的誤用風險。D. 持續風管：執行持續性風險管理分析，維持產品合規。E. 長期性能：追蹤長期效能趨勢、慢性併發症與副作用。
品保單位：協同製造單位負責生產端的品質管控與即時應變。
i. 品質改善：推動製造與元件品質目標設定、統計分析、不良品原因追查與 CAPA（矯正預防措施）。
ii. 風險管控：識別並評估生產問題與不良事件，即時回報以執行管控。
iii. 計畫執行：負責品質管理計畫（QMP）之落實與結果回報。
三年內違規紀錄說明：無。

國內醫療器材製造業者品質管理系統（QMS）
製氧機產品標準 ISO 80601-2-69
製氧機產品安規 IEC 60601-1:2005、IEC 60601-1:2005/AMD1:2012、IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
製氧機產品電磁相容性 IEC/EN 60601-1-2:2007；Emissions：CISPR 11:2015+A1:2016、IEC 61000-3-2:2018、IEC 61000-3-3:2013+A1:2017；Immunity：IEC 61000-4-2:2008、IEC 61000-4-3:2020、IEC 61000-4-4:2012、IEC 61000-4-5:2014+A1:2017、IEC 61000-4-6:2013、IEC 61000-4-8:2009、IEC 61000-4-11:2020。
i. 推動製造端的產品（含元件品質）品質目標設定、品質記錄與統計、不良分析、改善和預防，並做定期或即時報告。
ii. 評估／識別生產問題和不良事件，並即時報告，以能馬上進行風險評估／管控和改善措施。 iii. 推動及負責品質管理計畫（QMP）的執行，定期或即時回報執行結果和問題。
三年內違規紀錄說明：無。

產品設計開發：精俐採取「市場導向」與「風險控管」並重的研發流程，確保產品符合市場期待與醫療器材法規。
需求與可行性評估：由市場端搜集使用者需求、競品分析與 SWOT 分析，向研發端提出需求；研發端進行可行性與研發能量評估。
規格定義與風險管理：確定開發方向後，定義產品規格，並對應國內外醫療器材法規進行風險評估管理。
原型設計與反覆優化：進行原型設計後，由市場端模擬使用者情境進行比對驗證，反覆優化至原型確認。
試產與導入量產：研發端規劃試產流程並定義品管檢測方法，試產成功後，將資料轉化為最終上市產品的製程規劃與品管流程。
軟體部署與維護：開發與驗證依據 QMS「軟體開發週期管理作業指導書」，導入 V 模型（V-Model）進行軟體產品的發展、測試與驗證；後續之軟體維護與版本更新作業，皆嚴格採行工程變更申請（ECR/ECN）程序進行管制。

醫療器材的風險評估（Risk Assessment）過程之報告：包含風險鑑別（Risk Identification）、風險估計（Risk Estimation）、風險評價（Risk Evaluation）、風險控制（Risk Control）、風險可接受性（Risk Acceptance）、殘餘風險評估及總殘餘風險評估等階段。本報告評估醫療器材潛在危害所導致之風險。
風險評估範圍：風險管理範圍應涵蓋醫療器材完整生命週期，依據產品實現過程及特性進行規劃。
醫療器材之屬性：非植入式醫電類（主動式／有源）醫療器材、家用醫療器材（非專業人員操作）。

本程序旨在建立系統化上市後監督（PMS）與回報機制，持續監督並改善產品安全與臨床效能，提早預警以避免危害。定期彙整客戶抱怨、建議性通告、主管機關通報及滿意度分析，並將負面資訊納入風險管理以降低風險。
市場業務單位：負責市場端與使用者端的監督作業（含蒐集、分析、記錄與報告）。 A. 市場資訊：客戶意見、客訴、法規更新與臨床文獻。B. 不良事件：同類產品之不良事件、警示、召回及官方安全資訊，必要時通報主管機關。C. 使用者回饋：使用者抱怨、操作經驗與網路意見。D. 競爭者動態：競品規格、安全／法規資訊、臨床效能與改善內容。E. 客服資訊：產品售後服務之作業數據。F. 文宣管理：管控產品行銷文宣，防範誤導或誤用風險。
製造單位：主導產品上市後的追蹤、維護與改良，並支援資訊審查。 A. 標準更新：追蹤產業與法規標準更新，推動必要改善。B. 市場對接：承接業務單位收集之市場回饋與臨床效能。C. 地緣風險：評估新市場因使用者群或應用環境不同所致的誤用風險。D. 持續風管：執行持續性風險管理分析，維持產品合規。E. 長期性能：追蹤長期效能趨勢、慢性併發症與副作用。
品保單位：協同製造單位負責生產端的品質管控與即時應變。
i. 品質改善：推動製造與元件品質目標設定、統計分析、不良品原因追查與 CAPA（矯正預防措施）。
ii. 風險管控：識別並評估生產問題與不良事件，即時回報以執行管控。
iii. 計畫執行：負責品質管理計畫（QMP）之落實與結果回報。
三年內違規紀錄說明：無。

產品說明

產品驗證

品管重點

風控管理

上市後管理

怡氧製氧機 OC505