“舒利貼”光療儀採用非侵入式特定波長的紅光能量，透過光生物調節療法的原理作用於患部，具有促進局部血液循環的作用。紅光能夠穿透皮膚深層，刺激細胞內的色素分子，啟動細胞內三磷酸腺苷(ATP)能量代謝，以促進細胞活化和再生。這種光生物調節療法能夠緩解肌肉或關節疼痛，並作為疼痛處理的有效輔助療法。
“舒利貼”光療儀的優勢不僅在於其療效，還體現在其小巧便攜的特點，在需緩解疼痛時方便隨時使用。本產品具備獨家的光療控制專利技術(發明專利號: I694847)及獨特的專利結構(發明專利號: I714808)，確保其治療效果和安全性。另外，“舒利貼”光療儀還可以搭配專用的手足可調式肢體裝具一同使用，讓使用更加靈活便利，能夠針對不同部位的疼痛進行精準緩解治療。
衛部醫器製壹登字第007298號
冠晶光電股份有限公司
“舒利貼”光療儀經判定為二級醫電產品，設計開發階段即依循產品相關的法規需求進行規劃與設計完成軟硬體之設計與產品實現，電性安規與光生物安全性並送至第三方實驗室完成測試，可用性工程報告、軟體確效報告及生物相容性評估依據相關指引，逐步完成所有測試且將測試結果匯整於報告，並通過衛福部查驗登記順利取得二級醫材許可證。茲簡述各重要項目依據之法規及檢測證據如下:
電性安規及光生物安全性(第三方驗證)
電氣安全檢測 IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020; EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013+A12:2014+A2:2021
電磁相容檢測(EMC) IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020; EN 60601-1-2:2015+A1:2021
家用醫療電器設備 IEC 60601-1-11:2015 + A2:2020; EN 60601-1-11:2015 + A1:2021
光生物安全性 IEC/EN 62471:2006
可用性工程: 符合 IEC 62366-1:2015; IEC 62366-2:2016; IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
軟體確效: 依據 IEC 62304:2015; TFDA醫療器材軟體確效指引:2017 ，已依Class B之要求審查符合用戶需求，於查驗登記審查過程，軟體確效報告獲得審查委員認同。
生物相容性評估: 依據ISO10993:2018 藉由生物相容性評估報名，提供足夠證據及資料說明得免生物安全性驗證(細胞毒、皮膚刺激、皮膚敏感)。
"舒利貼"光療儀之品質管制主要依據ISO13485及台灣衛福部QMS品質系統之要求進行控管，定期實施內部稽核及第三方外部稽核以確保系統之有效運作，以提供優良的光療儀產品。
本產品之原料、半成品與成品品質檢驗與監督系統，在ISO13485及QMS之程序控管下，依據QA工程圖，詳列各設備儀器、管制重點及相關的紀錄表單，並建立合宜的作業指導書，基於風險管理的要求，鑑別電路板及充電板為關鍵元件，製程之關鍵參數為組裝之扭力，成品檢驗之關鍵性能為照度。依據DMR及DHR目錄全程掌控所有製程管制重點及每批次的所有檢驗紀錄(DMR & DHR目錄)， 並產出具允收標準及檢測結果之紀錄報告(製程管制報告書)，以確保製程穩定且持續產出合規之產品。
根據 ISO 14971:2019 標準，公司從設計開發階段開始建立並實施風險管理計畫。風險分析、評估、控制和審查貫穿整個產品生命週期，包括設計開發、製造流程、試生產、大量生產和上市後監測，並嚴格遵守適用的法規要求。風險評估在風險控制措施實施前後均進行。透過設計驗證和確認，本公司確認所有風險控制措施均已有效實施，且所有剩餘風險均在可接受的範圍內。風險管理審查進一步確認該計劃已妥善執行，整體剩餘風險可接受，並且已建立適當的方法收集上市後和生產資訊並將其反饋到風險管理系統中，包括年度風險管理審查和上市後監測風險分析。根據 ISO 14971:2019、ISO 13485 和QMS品質管理體系，公司在整個品質系統和產品生命週期（包括上市後生產和監測）中開展風險評估和臨床評價，以主動預防潛在危機。品質系統內已建立預防和糾正措施程序、回饋機制、預警系統、報告流程和產品召回標準。任何異常事件均依照醫療器材系統異常控制流程，在糾正和預防措施的指導下進行監控和管理。相關回饋記錄在事件報告和風險管理系統中，並定期進行異常報告演練。這些措施確保在發生事件時，系統能夠快速有效地做出反應，控制危機，限制危害擴散，並防止再次發生。
依據ISO14971:2019之要求，涵蓋從開發設計到生產過程，及上市後的風險監督管理，建立完整的風險管理計畫，並確實執行產品之風險管制措施，完成3批試量產，確認風險管制措施之有效性，已取得二級醫材上市許可，產品已正式量產。
依據冠晶內部風險程序，生產和生產後資訊搜集方法及上市後風險監督管理使用該程序中附錄5之『年度風險管理查核表(上市風險監督)』及『PMS風險分析表』，經本公司審查小組對年度風險管理查核表(上市風險監督)及PMS風險分析表的適宜和有效性進行評價，認為該方法是適宜和有效，”舒利貼”光療儀可使用此方法獲取生產和生產後資訊，且遇到危機事件時，依據預防矯正措施程序中的『醫療器材系統異常管制流程』運作，風險管理小組依需求展開實施動態風險管理並能做到有效的風險管理控制。
本公司自投入 PBM（光生物調節） 技術領域起，即同步展開研發工作與智慧財產布局。藉由執行 SBIR 計畫，已建立光療於疼痛緩解效益之量化評估指標，並據此持續進行產品設計開發、功能驗證及相關測試，逐步建構完整之光療控制技術與資料庫系統，作為產品技術優化及後續應用發展之核心基礎。 目前與本產品直接相關之專利如下：
發光裝置的控制方法：台灣發明專利，專利號 I694847
光療裝置的控制方法：中國發明專利，專利號 2019105716260
Control Method for Light Therapy Device：美國專利，專利號 11160993
光療裝置：台灣發明專利，專利號 I714808
光療裝置：中國新型專利，專利號 210821082064
