本產品是一款軟體應用程式，適用於協助醫師進行超音波診斷，分析疑似乳腺癌軟組織病灶患者的乳房超音波影像。本產品的兼容輸入影像，適用於乳房 X 光和乳房超音波，包含手持乳房超音波(Hand-held Breast Ultrasound, HHUS)及自動乳房超音波系統(Automated Breast Ultrasound System, ABUS)之檢查影像。 本產品的輸出包括偵測乳房超音波影像上的感興趣區域（Regions of Interest, ROI） 和病灶輪廓，幫助醫師從單一病灶的最多兩個正交影像中偵測可疑的軟組織病灶，並對病灶惡性程度進行分析，包括基於使用者圈選的ROI或本產品自動識別的ROI的病灶特徵分數（Score of Lesion Characteristics, SLC），以及相應的 BI-RADS （Breast Imaging-Reporting and Data System，乳房影像報告與資料系統）類別。 本產品根據 BI-RADS描述符（BI-RADS Descriptors）自動對病灶形狀、方向、邊緣、回波模式和後部特徵進行分類。可用作多模態數位影像的影像查看器，包括乳房超音波和乳房攝影檢查。本產品包括允許使用者調整、測量和記錄影像並輸出到結構化報告 (Structured Report , SR) 的工具。
台灣-衛部醫器製字 第 007651 號
美國 - K210670
馬來西亞 - No. Pendaftaran GB7687825-205156
泰國 - ใบรับแจ้งรายการละเอียด 68-2-2-2-0004031
越南 - 250001570/PCBB-HCM
印尼 - PB UMKU 912030012101400010111
太豪生醫股份有限公司
本公司產品為純軟體（SaMD）。在開發與佈署驗證方面，透過 IQ（安裝確認）確保軟體系統於指定之硬體或雲端環境安裝時，完全符合設計與環境配置規範；OQ（操作確認）則透過完整的功能測試，驗證軟體在各種操作條件與異常情境下皆能穩定運行；PQ（性能確認）則於模擬或真實運作環境下，進行壓力、效能與負載測試，確保軟體具備持續且穩定產出符合規格結果之能力。在產品放行與出貨檢驗方面，本公司嚴格執行 FQC（成品驗證）與 OQC（出貨檢驗與放行）程序： FQC於軟體版本正式發佈前，由測試團隊依據產品需求規格書執行完整功能之系統測試與驗證，確保軟體核心功能、效能與安全性完全符合設計規範，通過後方予以內部 Release。 OQC： 於產品正式出貨前，本公司實施製程確效與成品全檢。透過連續生產三個試製批次，並對該三批產品執行百分之百全功能測試與最終版本審查。藉此驗證軟體複製、打包與環境部署製程的重現性與穩定性，確保交付之軟體包完整無誤，品質完全滿足法規與客戶要求。
太豪生醫之所有產品皆屬於醫療器材軟體（SaMD）。其研發流程係依據產品特性與風險屬性，遵循國內外相關法規與國際標準進行設計與開發。例如，依循國際標準【ISO 13485: 2016】-醫療器材品質管理系統、【ISO 14971:2019】-醫療器材風險管理及【IEC 62304:2006+AMD+1: 2015】-醫療器材軟體生命週期流程等，同時符合台灣【醫療器材品質管理系統準則】及相關產品指引。透過此研發與品質管理架構，確保產品開發過程之安全性、有效性與品質一致性，並能銜接國際市場之法規規範，以提升產品之法規符合性與全球市場競爭力。
本公司產品皆屬醫療器材軟體（SaMD），品管範疇專注於軟體開發生命週期各階段之品質控制。在進料檢驗（IQC）方面，由於核心軟體與演算法皆為完全自行開發，故品管重點在於開發環境與編譯工具之版本管控與相依套件之安全性確認；在半成品檢驗（IPQC）方面，於軟體工程開發過程中，主要透過程式碼審查）與階段性之功能驗證，確保個別功能模組之程式碼品質與規格相符；在出貨檢驗（OQC）方面，則於正式交付前，實施嚴格之製程確效與成品全檢，透過三個試製批次，並執行百分之百全功能系統測試與發佈審查，以最終系統測試報告合格率百分之百，作為維持品質穩定性之數據化管理指標，確保交付之軟體包品質一致且符合法規與客戶要求。
產品上市後，為確保持續符合安全性與有效性要求，本公司建立了完整的上市後監控與管理制度。該制度涵蓋不良事件之收集、評估與回報流程，確保與主管機關及醫療機構之通報機制暢通，以即時掌握潛在安全風險。同時，依據台灣【醫療器材來源流向資料建立及管理辦法】要求，本公司產品皆導入單一識別系統（UDI），建立完善的追溯機制，當發現異常時，能迅速執行回收或軟體修正措施以降低危害。此外，公司持續進行上市後風險管理，並將使用者回饋與建議納入品質系統，作為產品功能持續迭代與優化之依據，並透過提供教育訓練與使用指導，確保產品在整個生命週期中皆能安全、可靠地運作。
