“戴立美”為一系列由牙醫處方搭配“3Shape”OrthoSystem軟體(衛部醫器輸字第031937號)以熱壓成形技術製作出的透明塑膠活動式齒列牙套，其材質為熱塑性共聚酯(TPU or PET-G)組成，內部輪廓與使用者全部或部分牙齒牙冠形狀一致，能緩慢移動患者牙齒，達到齒列矯正。 3Shape Ortho System 為3D 掃描和軟體系統，用於：(1) 通過掃描全牙弓下頜骨和上頜牙弓的實體石膏模型或印模模型來記錄牙齒的特徵。(2) 3D模型的存取及處理。(3) 矯正模型的測量、分析、檢視和視覺化。(4) 矯正治療的虛擬設計。(5) 以掃描的矯正模型設計3D矯正裝置。 本軟體提供患者矯正治療前的3D齒列模型，協助矯正模型管理、系統檢驗、細節分析、模擬治療，以及虛擬矯正裝置設計。此外，療程中，可使用本軟體來檢視與分析療程過程。
衛部醫器製字第 008685 號
衛部醫器製字第 008689 號
醫療器材優良製造證明書 QMS1512
美國 FDA No. K191774
美國 FDA No. K212803
三鼎生物科技股份有限公司二廠
作為口腔健康產品，“戴立美”透明矯正系統採用了經過嚴格檢測和臺灣、美國醫療器材認證的醫用級材料，確保產品對人體安全。其次，採用AI設計，減少人為干預，讓牙套與患者牙齒更吻合，可輕鬆自行戴上和取下。由於屬於接觸式醫療器材產品，基於健康考量，出廠前皆經過多工段的超音波連續清洗，再送達客戶手中。最後，公司還為患者提供了全面的使用指導和售後服務，確保在使用過程中能夠得到即時、有效的支援和指導。本產品也通過ISO10993生物相容性試驗，生產過程符合醫療器材品質管理系統準則(證號QMS1512)的要求與臺灣醫療器材許可證(衛部醫器製字第 008685 號/衛部醫器製字第 008689 號)。 “戴立美”從設計、製造、包裝、貼標、最終放驗皆秉持最高品質控管原則PDCA，並根據反饋結果進行調整。開案前，市場調查可行性分析、醫師與患者的臨床需求訪談，以及產品技術與專利的調查。開案後，符合各國品質系統管理法規標準，通過完善的設計驗證與查證活動，確保產品符合國際標準安全與功效。嚴選供應商訂定標準採購流程，建立穩定且高品質的供應鏈。依照試量產承認規格，管制所有原/物料，進行檢驗或抽查，確保品質合格與一致。於產品試量產測試中，確保高品質流暢的生產，進行嚴謹的產品安全與效能驗證。過程均保留完整紀錄直至驗證完成，並有研發人員簽屬把關。最終放驗階段，產品進行 100% 全檢驗，穩定生產過程與品質。
“戴立美”產品設計、製造過程中能夠嚴格的控制品質，從近二年產品回饋的數據統計計算顯示，透過“戴立美”透明矯正系統最終矯正結果之間的平均偏差值為上顎 0.0538±0.0355 mm；下顎0.0143±0.0219 mm。最終患者口掃檔皆與預計矯正結果吻合，誤差值遠低於市售產品所要求的標準值0.25 mm，顯示矯正準確有效。牙套屬於客製化產品，無法以一般標準化產品製程良率方式來計算。工廠採用「牙模印製成功率」、「牙套製作成功率」、「設計精準度」、「產品矯正精確度」等四個指標來進行品質管控，統計數據如下：牙模印製成功率為100%、牙套製作成功率為99%、設計精準度為99%公差 ±0.1 mm、產品矯正精確度為95% CI。其中產品矯正精準度是以牙齒咬合平面occlusal plane (門牙切端點與2顆大臼齒咬頭點所形成的平面)來計算，三邊誤差分別為0.0244±0.0134 mm、0.0239±0.0104 mm與0.0278±0.0106 mm，此數據落於95% CI (Confidence Interval)，低於廠內定訂之標準允收誤差值 ±0.0509，不只符合機關單位規定的機率樣本宣稱信心值，實際低於允收誤差值的優質表現，顯示產品製作品質相當成熟穩定。
三鼎生技的風險管制系統是依據『ISO 14971：2019』與『CNS 14989』進行建立的，前者為國際標準，後者為臺灣的國家標準。且為了落實風險管制的執行，公司設立了專屬於透明矯正牙套的風險管理團隊，成員包含研發工程師、製造工程師、實驗室檢測人員、市場分析師、牙技師，並聘請了專業的矯正醫師作為顧問，工作內容涵蓋了風險分析、風險評估、風險管制、殘餘風險評估、風險審查、生產及生產後活動，以確保產品的生命週期都在控制之中。
三鼎生技已建立醫療器材上市後的監督流程與RMA(Return Material Authorization)機制，確保在市場上安全有效使用的重要程序，包含監測報告收集、不良事件評估、處理不良產品退貨、換貨、定期審查和報告。如果在監測過程中發現醫療器材存在安全風險或效能問題，可採取相應的監管措施，為了保護使用者的安全，防止進一步的損害，必要時進行產品回收或召回。
“戴立美”研發策略朝向提升該產品之獨特性與市場競爭力布局，有別於相似品，“戴立美”結合獨家緩釋藥劑專利技術(TWI578968B、TWM622773U)，在進行齒列矯正同時， 可針對患者需求，搭配牙齒美白、牙周護理、預防齲齒等治療。除了“戴立美”牙套，系列商品也都提出了專利申請，目的是為了建構以牙套為中心的產品區塊鏈，打造出具有完整產品線的國際名牌。目前已取得4項發明與3項新型專利(附件7)，分別為臺灣(TWI578968B、TWI794846B、TWI365737B、TWM622773U、TWM483007U)及中國(CN106388964B、CN215780918U)，且尚有6項發明案正在申請中，分別為美國(63/431,324、63/431,325、63/431,328、17/840,846、17/844,734)及中國的專利(CN202110766062.3)。
