SNQ 國家品質標章

國家品質標章(SNQ)以實證為基礎,為醫療、生醫、健康與動物用服務與產品建立可信賴的品質與安全標準。

  • 台北市南港區忠孝東路七段 508 號 9 樓
  • +886 2 2655 7888
  • snq@snq.com.tw

關於國家品質標章

  • 願景與使命
  • 審查團隊
  • 認證時程

認證辦法

  • 醫療服務
  • 生醫產品
  • 健康產品
  • 動物用服務與產品

認證項目

  • 認證服務與產品
  • 獲證機構
  • 品質獎獲獎名單

國際認證合作

  • ICHOM PROMs
  • NSF 認證

品質知識庫

  • 申請認證 →
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SNQ 國家品質標章
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申請規範

申請範疇

申請須以單一單位之單一服務、技術、流程、產品提出申請。

法規遵循

申請項目須符合相關法令,不得有標示不實、侵權、仿冒或其他違反智慧財產權情事。

申請文件

申請機構提交之計畫書與各式佐證報告須屬實正確。若經查證不實,將取消申請或終止授權,三年內不得再申請,並由申請機構自行承擔法律責任。

資料處理

認證單位與審查委員對申請資料負有保密義務,但所有申請文件、附件與實體產品,無論結果,均不予退還。

退費處理

進入各階段審查流程後,申請單位不得以棄權或退件理由要求退還申請費用。

標章授權

通過認證之項目需於收到正式函文通知後,簽署「SNQ國家品質標章使用授權約定書」始可正式使用「SNQ國家品質標章」相關標示。

智慧科技

表彰將科技應用於個人、居家及醫療照護場域,於健康促進、生理監測、疾病預防與照護管理,以及臨床診療與醫院管理等面向具卓越表現之系統與產品。

  1. 首頁
  2. 認證辦法
  3. 智慧科技

類組與評估標準

申請資格:以資通訊科技應用於醫療照護領域,可助力診斷治療、完善照護品質、提升醫院管理成效之系統與產品。(※凡屬醫療器材列管項目,需提出衛福部查驗登記及許可證等證明文件)
評估標準與權重:
  1. 機構/公司營運 (10%)
  2. 公司名稱、創立日期、負責人
    經營理念與願景、經營管理團隊組織與人力、員工人力資源、組織品質管理與實行重點
    市場策略與定位、市場營運規模
    社會評價、公益實績
  3. 產品特色 (20%)
  4. 產品設計理念、軟硬體架構等
    硬體設備、軟體介面、操作系統等
    使用情境、功能選項、使用案例等
    產品相較國內或國外競品之差異性、特色等
    專利型式、申請國別、取得狀態等
  5. 應用效益 (20%)
  6. 說明服務對於目標族群或使用者的效益
    可佐證服務成果或效益之客觀數據
    說明產品之投放市場、優勢與差異化等
    說明服務目前(或預估)之市場規模
    軟硬體滿意度、服務模式滿意度等
  7. 品質管理 (25%)
  8. 可說明產品在設計開發階段之定規、風控與驗證;軟體開發週期管理與維護作業進行方式
    可說明產品製造與品管流程、製程良率…等, 並且提供製造工廠登記證、製造工廠資格證明 (如:ISO證書、GMP/QMS證明書或認可登錄函)做為佐證
    內容可包括各階段之品質檢驗流程、檢驗模式;供應商之管理、稽核;原料、關鍵元件允收標準;產品確效方法等,並可提供驗收品管報告、產品確效紀錄文件做為佐證文件
    可說明風險控制流程、相關人員職責與權限、風險管理對策等
    可說明危機處理原則、處理架構、處理流程等
    可說明產品(或公司)取得之認證或依循之國際標準與規範,例如: ISO 13485、ISO 9001/ISO14001/ISO45001、IEC、CE、EN等
  9. 安全性 (25%)
  10. 可提供產品標示與簡易操作說明,並將使用說明書作為附件資料
    可說明標準流程或作業程序,並可提供安全監控與管理紀錄文件,如:主動觀察追蹤紀錄、客訴/客服資訊記錄分析做為佐證資料
    說明是否有違規情事,若無則註明「無」

申請時程

線上申請
5 月-8 月
依年度申請公告辦理
文件繳交
8 月31日
所有申請文件需於截止日前完成繳交
審查階段
9 月-11月
包含行政審查、書面審查及簡報審查和評審團決審會議
結果公告
12月
公告「國家品質標章」與「國家生技醫療品質獎」審查結果;通過國家品質標章認證之機構須簽訂「國家品質標章使用授權約定書」,授權效期 1 年。
續審申請
次年 7–9 月
認證效期屆滿前三個月需提出續審申請,續審項目可同時申請角逐當年度「國家生技醫療品質獎」

申請文件

適用類組|藥品類、中藥品類、醫療暨保健器材類、醫療週邊服務與產品類、智慧科技類、高齡健康暨長照類、營養保健類、化粧品暨用品類、防疫產品類、動物用服務與產品類

申請流程

  1. 1
    線上申請

    一律採線上申請,請至「SNQ 官網(www.snq.org.tw)首頁」點擊「申請認證」。

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    填寫申請表與下載格式

    登入「申請暨審查資料維護專區」填寫申請表、下載申請文件格式。

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    繳費並上傳資料

    依規定繳交申請費用及上傳申請資料,經主辦單位確認受理後始完成申請。

備審資料

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    申請同意書

    於線上系統填妥申請表、列印並加蓋單位大小章後,掃描 PDF 檔案上傳。

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    申請計畫書

    請依各類組計畫書格式撰寫完成後,以無加密之 PDF 檔案上傳。(文件內容須清楚完整並含相關佐證資料)

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    申請項目圖檔

    ① 照片 3–5 張(jpg 或 png,尺寸寬 1000 × 高 750px(4:3 橫長方形)以上、解析度 300dpi 以上)。產品類請提供產品去背照,首圖需縮小置中並完整露出,輪廓不可被上下左右邊緣切到產品的任何部位;其他特寫圖則不受此限。技術或服務項目請提供可呈現主題、流程、特色、團隊之照片;營養保健類另需提供產品包裝與標示近照。② 申請單位 logo(jpg 或 png、解析度 300dpi 以上)。

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    產品實體(十份)

    請檢附內/外包裝完整且與市面上販售樣式和規格相同之產品;若有不同規格,每種規格各十份,親送或以掛號郵寄至「115 台北市南港區忠孝東路七段 508 號 1 樓 SNQ 國家品質標章行政小組 收」。(無實體產品者免附;大型產品請先與承辦人員確認產品檢附事宜。)

申請費用

產品類
NT$ 100,000/每一項目

藥品、中藥品、醫療暨保健器材、醫療週邊服務與產品、智慧科技、高齡健康暨長照、營養保健、化粧品暨用品、防疫產品、動物用服務與產品類。

  • 未通過審查者(含申請資格不符、各階段未通過者,惟資料補件不在此列),將於審查結果公告 30 日內,扣除行政與審查費用三萬元後,餘額以匯款方式退還。惟營養保健類設有兩梯次報名時程,如於第一梯次未通過,為鼓勵精進品質,可於改善後再提出第二梯次審查之申請。

  • 系列產品併案申請費用為:二品項十二萬元,每增加一品項費用增加二萬元。若未通過審查,則扣除行政及審查費用三萬元後,餘額以匯款方式退還。

審查流程

1
行政審查
審核申請資格與類組
檢核文件與佐證資料之完整性
資格不符或資料缺漏者限期補正
2
書面審查
各類別審查委員依審查面向與標準進行書面審查
申請單位須於簡報審查階段回覆書面審查意見
3
簡報審查
評審委員簡報會議與現場詢答
審查委員依面向及權重進行審查評分
決議進入實地審查之項目
4
決審核定
各類組召集人與全體委員共同決議通過「SNQ 國家品質標章」之項目,並核定「國家生技醫療品質獎」年度得獎名單
各類組以金獎 1 名、銀獎 1 名、銅獎 1 名為限(得從缺)
金獎:總分95分以上;銀獎:總分90分以上;銅獎:總分85分以上

審查與授權

審查結果通知與標章授權

主辦單位於每年 12 月以正式書面公文通知審查結果,並同步於 SNQ 官網公佈獲選名單。獲選單位需與主辦單位簽訂「SNQ 國家品質標章使用授權約定書」後,該獲選項目始可正式使用「SNQ 國家品質標章」。

抽檢與稽核

  • 審查公告後,主辦單位將不定期至市場通路抽查獲選項目之品質及標章使用情形;若有違反主管機關法令或品質重大缺失者,將取消其標章授權使用資格,並由申請單位自負一切法律責任。

  • 主辦單位將不定期進行製造工廠實地訪視或書面審查;針對製造工廠位於國外者,另訂實地訪查以外之措施。

續審

申請時程

為確保認證項目持續維持優良品質,自每年 7 月起辦理年度續審作業。申請單位須於授權效期屆滿前三個月提出申請並繳齊相關資料。

續審效力

通過續審者,得延續「SNQ 國家品質標章」授權資格並參與相關推廣計畫。標章續授權期間為次年 1 月 1 日至 12 月 31 日。

角逐國家生技醫療品質獎

續審項目得同時申請角逐當年度「國家生技醫療品質獎」,其申請流程依當年度新件申請規定辦理。

逾期未申請

未於期限內提出續審申請者,授權期滿後不得繼續使用「SNQ 國家品質標章」,且不得再提出續審申請。

申請費用

續審「行政作業與審查費用」為新台幣二萬元整。如同時申請角逐當年度「國家生技醫療品質獎」者,申請費用為新台幣三萬元整。(若續審未通過或角逐獎項未果,不另退費。)

總覽

評估重點:

特色與創新、應用效益、安全性、產品品質

申請對象:

設立登記之企業與機構(含製造、輸入或代理)

認證價值:

強化智慧健康與醫療照護解決方案之可信度與實證基礎,確保其於個人、居家及臨床場域之安全性與有效性,並促進跨場域整合應用與國內外市場擴散