政府因應全球化市場發展及法規協和化趨勢，且更加保障國民的健康，在2019年時將過去的「化粧品衛生管理條例」提升法規位階並修名為「化粧品衛生安全管理法」，法規公布後分階段實施，逐步以產品登錄和建立產品資訊檔案取代查驗登記制度(*1)，而常聽到的「PIF」就是產品資訊檔案「Product Information Files」的英文簡稱。
經過兩年的準備期，今年 7 月 1 日開始凡是一般化粧品，都需要先產品登錄才能販售。若是沒有登錄，可處新臺幣一萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得按次處罰。為了避免因小失大，化妝品業者必須了解產品登錄和產品資訊檔案。
但在分辨產品登錄和產品資訊檔案前，需要先知道法規定義的一般化粧品是什麼：
一般化粧品 與 特定用途化粧品
化妝品在法規上分為「一般化粧品」和「特定用途化粧品」，特定用途化粧品原本被稱為「含藥化粧品」。一般化妝品是指不含「化妝品含有醫療或毒劇藥品基準」公告成分的化妝品，類別除了一般消費者熟悉的專櫃與開架化妝品以外，香水、洗髮精、沐浴乳、香皂，甚至美白牙膏和漱口水都包含在內（參考衛福部公告）。
特定用途化粧品則包含染髮劑、燙髮劑、止汗制臭劑、軟化角質、面皰預防、美白牙齒等產品，只要含「化妝品含有醫療或毒劇藥品基準」公告之成分，且含量不超過該基準範圍，都屬於特定用途化粧品。而如果含量超過基準範圍，就屬於藥品管理，或可向主管機關係申請「化粧品新限量查驗登記」。
產品登錄
因此從今年 7 月 1 日起，除了免工廠登記的手工皂香皂以外，一般化妝品在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前都必須至衛生福利部食品藥物管理署的化妝品產品登錄平台系統（https://cos.fda.gov.tw/TCAL/main/ap/index_out.jsp）登錄。公司需要用工商憑證 IC 卡來註冊帳號密碼，並線上登錄以下資料：
- 產品登錄號碼
- 產品中英名稱，國產化粧品可免登英文名稱。
- 產品種類及用途
- 產品類型，若為系列產品者，應列型號或色號
- 產品劑型
- 使用注意事項
- 製造或輸入業者之名稱、地址與電話
- 製造場所名稱、地址、國別及其符合化妝品優良製造規範情形。
- 產品全成分名稱，若政府有訂使用限量的成分，應以重量或容量百分比填列其含量。
- 其他相關說明。應以中文、英文、號碼或國際通用符號為之。
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產品資訊檔案 PIF
化粧品產品資訊檔案(Product Information Files，簡稱PIF)是藉由官方統一監督並系統化建立產品資料，來確保消費者使用安全，可以等同於化妝品的產品履歷。
凡是化妝品的輸入業者、自行製造業者和委託製造業者都需要將化妝品品質、安全和功能等相關文件，如化妝品的配方、成分、製造、使用與經適當評估的安全性文件等等資料建檔，並將相關文件留在公司內（化妝品包裝上製造或輸入業者的地址），資料可以是中文或英文。PIF不用主動提交，但需要用書面或電子檔存放，供未來主管機構備查。
化妝品PIF文件列表如下：
- 產品基本資料
- 完成產品登陸的證明文件
- 全成分其各別含量
- 產品標籤、仿單、外包裝或容器
- 製造場所符合化妝品優良製造準則的證明文件或聲名書
- 製造方法、流程
- 使用方法、部位、用量、使用頻率與使用族群。
- 產品使用不良反應資料
- 產品及各別成分的物理與化學特性
- 成分的毒理資料
- 產品安定性試驗報告
- 微生物檢測報告
- 防腐效能試驗報告
- 功能評估佐證資料
- 與產品接觸的包材質料
- 產品安全性資料：需經安全資料簽署人員簽名並載明日期支安全評估結論與建議。
化粧品產品資訊檔案的建立，不但是為了順應法規，更可以看做是記錄研發的過程，在科學檢驗報告下研發出兼具美與健康的化妝品，不僅是提供備查，更是研發時的自我檢核。而不只是未來要建立的PIF有此效果，在目前許多企業取得SNQ認證的過程更是如此。嘉南藥理科技大學化粧品科技研究所的陳榮秀特聘教授擔任SNQ化粧品類審查委員多年，她表示看到許多申請SNQ品質標章認證的化妝品業者不斷追求進步，除了自行研發原料，在產品功效性、安全性和安定性方面也做得愈來愈好。
時程
今年 7 月 1 日開始凡是一般化粧品，都需要先產品登錄才能販售。而在2024年之前，特定用途化粧品需要取得「衛生福利部含藥化粧品許可證」才能公開販售。但在2024年 7 月 1 日後，特定用途化粧品就需要完成產品登錄、建立產品資訊檔案 (PIF)並且製造場所符合優良製造準則 (GMP)才可販售。
雖然目前 PIF 現階段還不是必須準備的資料，但若是市面上有多款產品的業主，提前準備才是上策，而若是新品申請SNQ認證，過程中的準備也會將資料備齊，在爭取認證的同時也替未來做準備，有一舉兩得的效果。
產品登錄 VS 產品資訊檔案 PIF
產品登陸和產品資訊檔案雖然都是化粧品衛生安全管理法修法後需要執行的事情，但不要再以為產品登錄就是PIF囉！產品資訊檔案要準備得可是更多更詳盡的呢！最後附上一張一目了然的比較表：
當PIF普及後，你的產品怎麼勝出？
從化粧品衛生安全管理法的修訂，可以看出政府有意將對化妝保養品實施更系統化的管理，以促進國人的健康，未來當這些都是必備條件，又怎麼讓消費者知道企業的用心呢？除了可以用心研發產品，將PIF建立好以外，獲得SNQ認證更能證明自己的化妝品有效又安全。陳榮秀審查委員認為，申請SNQ認證，除了要看到企業在產品特色和對法規的符合性以外，更強調是否安全可靠，所以SNQ不只是作認證，更是一個輔助落實法規同時激勵、敦促業界更重視產品品質的機制，與政府希望強化產業強化競爭力並走向國際化的宗旨一致。
資料整理及撰文：SNQ推廣中心
