近年來醫療數位轉型的腳步帶動許多智慧醫療、健康科技產品的開發，為評估與遴選高品質之新興科技產品，並鼓勵醫療體系導入場域應用，SNQ國家品質標章自2022年起增設「智慧醫療」及「健康科技」兩大認證類別，由臨床、法規與品管專家籌組審查委員會，從應用效益、品管製程、確效驗證與安全監測等面向審視，評估關鍵品質與安全指標！為協助業者了解審查指標、完備品質認證文件與實證資料，生策會於6月19日舉辦申請說明會，邀請評審專家從審查指標構面詳解評審重點，並由歷屆典範團隊分享備審經驗。
【開場致詞】智慧醫療類、健康科技類 李偉強評審召集人
SNQ國家品質標章智慧醫療類、健康科技類召集人-台北榮總李偉強副院長於開場致詞表示，台灣有一流的資通訊產業，這幾年和臨床、生醫的結合，帶動了許多健康促進、生理監測、疾病照護系統，以及可助力診斷、完善照護、提升醫院管理成效的產品上市，因此SNQ自2022年起特別增設智慧醫療和健康科技類別。透過擔任這兩個類別的評審召集人，非常欣喜見到國內產業的積極與進步，也期待能自臨床角度，提供產品精進、場域驗證以及加速臨床採用的一些方向與指引。
▲李偉強評審召集人開場致詞，鼓勵各界積極參與SNQ評選，展現成果。
【專題分享】食藥署智慧醫療器材專案辦公室 吳亭瑤主任
本次說明會特別邀請TFDA智慧醫材專案辦公室吳亭瑤主任進行專題分享，從法規觀點解析智慧醫材開發之品質安全關鍵指標。吳主任在專題中首先釐清「醫療器材」的定義，提醒業者開發產品前務必確認是否屬於醫療器材範疇，以便依循正確的法規進行產品布局。以健康管理智慧手錶為例，說明若產品僅用於健康管理，並未涉及疾病診斷或治療，則不屬於醫療器材。
吳主任接著強調，智慧醫材產品開發需「以人為本」，明確產品用途及使用對象，並於開發過程中考量實際使用情境與使用者需求。產品開發週期涵蓋基礎研究、原型開發、臨床驗證至上市後真實世界數據收集，每個環節皆需審慎規劃。在取證方面，吳主任指出取得醫療器材許可證只是進入市場的門票，真正的挑戰在於產品落地後的實際應用，而製造廠的品質系統對確保產品品質也至關重要。
針對智慧醫材常見的取證卡關問題，吳主任表示，臨床驗證是關鍵，產品開發者應思考如何驗證產品宣稱，並確保產品安全有效。她以肺癌篩檢為例，說明產品開發應考量實際需求與政策方向，並提醒業者注意資料收集的完整性與臨床關聯性。此外，吳主任也分享食藥署的輔導資源，包括免費諮詢、輔導機制及線上平台等，並鼓勵業者關注藍海市場，將市場飽和度納入考慮點，開發符合社會需求的創新產品。
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▲吳亭瑤主任說明智慧醫材開發的查驗登記關鍵與資料品質要求。
【智慧醫療類、健康科技類】審查指標與重點-評審代表蘇振隆教授
蘇振隆教授先強調，SNQ國家品質標章不僅是對產品安全和品質的肯定，更代表卓越的品質和全民健康效益，因此除了產品本身的安全與品質外，也十分重視產品的實際應用效益。
蘇教授指出，公司形象與經營績效是評分的重點之一，業者應提供公司基本資料、經營現況、市場績效等資料，讓評審了解公司的整體營運狀況。而產品特色與競爭優勢更是吸引使用者及醫療人員的重要因素，業者應清楚說明產品功能、適用範圍及宣稱療效，並提供相關數據佐證，若產品具有專利佈局，更能在評選中脫穎而出。
產品的應用效益是評估其對全民健康貢獻的重要指標，業者應提供臨床試驗數據、上市後臨床資料等，證明產品的有效性與安全性。蘇教授表示，若產品已取得多國上市許可，也代表其具有國際市場潛力，有助於提升產品的應用效益。
在品質管理方面，蘇教授指出，業者應建立符合國際標準的品質管理系統，如ISO 9001或ISO 13485，確保產品從研發、製造到銷售的各個環節都符合規範，以達到最高品質。產品安全性方面，業者應提供完善的上市後安全監控與管理資料，包含如何處理客戶抱怨及產品回收等問題，並提供詳細的使用說明書，尤其是針對個人與居家使用的產品，以降低使用風險。
蘇教授也提醒業者，SNQ申請的常見缺失包括專利與送審案件不符、未提供上市後安全監控資料、缺乏臨床參與資料、混淆公司資安與產品網路安全等，建議業者確實完備送審資料，並加強產品效益的說明，以爭取SNQ國家品質標章的肯定。
最後，蘇教授表示，SNQ國家品質標章看重產品是否具有創新性、國際市場潛力、臨床實證支持，以及是否符合國際標準並兼顧使用者需求。若能取得SNQ的認證，不僅是對產品品質的肯定，更是對產品效益的認可，因此鼓勵業者積極參與SNQ標章申請，透過審查過程全面檢視產品，共同為提升產品品質與效益努力。
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▲蘇振隆教授說明「智慧醫療類」、「健康科技類」的審查指標與重點。
本次說明會亦邀請歷屆卓越獲選團隊分享備審經驗，包含林口長庚醫療AI核心實驗室郭昶甫主任、叡揚資訊雲端及巨資事業群郭雅怡資深經理，以及華碩電腦智慧健康產品企劃部賴政宇資深經理，使與會者能更掌握備審的準備方向。
SNQ國家品質標章以「Safety & Quality」為核心，鼓勵產業在產品取證、預備上市階段即申請認證，藉由臨床、法規與品管專家的全方位檢視，獲得最專業的建議與肯定，亦在國內外市場的拓展上建立穩健的品質公信力！
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