產品說明

益達肌肉評估握力儀的設計理念，是因應高齡化社會中肌少症與功能退化的早期篩檢需求，將原本分散的檢測流程整合為可快速、便利並長期追蹤的一站式評估工具。其技術原理以生物電阻抗分析(BIA)估算四肢肌肉量，並結合手握力與行走速度，對應亞洲肌少症工作小組的重要評估指標；同時可延伸提供體脂肪率、基礎代謝率、總水量、BMI、骨骼肌量等身體參數。產品特色包括約5分鐘完成檢測、免更衣脫鞋、資料自動儲存與匯出報告，並區分專業版與居家版，分別適用於醫療院所、長照機構、社區據點及家庭日常健康管理。臨床與保健用途上，可用於肌少症風險篩檢、健康促進、住民追蹤、運動與營養介入成效評估，以及偏鄉或社區巡迴檢測服務。

許可證

衛部醫器製字第007158號

製造廠

金上達科技股份有限公司

產品驗證

本公司依 ISO 13485、ISO 9001 及 QMS 建立益達肌肉評估握力儀之驗證與確效機制，涵蓋開發、試量產及量產階段。開發過程依設計與開發管理程序，執行設計輸入/輸出審查、試量產、試產審核、設計轉移及驗收；軟體與韌體則依 IEC 62304 進行驗證，以確保系統功能、資料處理及操作流程之正確性與穩定性。量產前依首件檢驗、進料管制、製程管制及最終檢驗程序，完成關鍵零組件驗收、製程中品質檢查及成品功能確認，不合格品則依程序隔離、記錄與處置。第一代 YD01A 已取得衛部醫器製字第007158號；新一代 YD01F / YD01E 已委託第三方檢驗機構 MEDTech 進行二類醫療器材相關測試，測試項目包括IEC 60601-1、60601-1-2、60601-1-11、62366-1 、 62304、LP0002 等測試，並規劃環境可靠度驗證。產品以 BIA 結合握力與行走速度評估，並建有風險管理、客訴處理及上市後監測機制，以確保產品安全性與品質穩定性。

品管重點

本公司依 ISO 13485、ISO 9001 及 QMS 建立益達肌肉評估握力儀之全流程品質管理機制。進料端由資材部依供應商管理程序進行供應商評估、年度考核與資格維護，品保部依進料管制程序執行 IQC，確認原料、零件及外購件之規格、數量與外觀符合要求；新產品、模具移轉或外購品並實施首件檢驗。製程端由製造部依標準作業程序執行半成品自主檢查、關鍵站點檢驗及設備維護，品保部同步執行巡檢、量測儀器校正與異常判定，若發現不合格品即依程序進行隔離、標示、原因分析及矯正預防。成品與出貨前均依檢驗作業程序完成最終檢驗與功能確認，合格後始得入庫與放行。為維持品質穩定性，並以供應商評鑑結果、IQC/IPQC/FQC合格率、不良率、客訴件數、校正達成率、交期達成率及客戶滿意度等作為數據化管理指標，透過定期統計分析、內部稽核與管理審查持續改善，確保產品品質一致性與出貨穩定性。

風控管理

本公司針對益達肌肉評估握力儀建立完整風險管理制度，依 ISO 13485、ISO 9001 及 QMS 規範，針對進料、製程、成品及上市後各階段進行系統化控管。進料端透過供應商評估、資格審查、年度考核及 IQC 進料檢驗，確保原物料與零件品質穩定；製程端依標準作業程序執行自主檢驗、首件確認及品保巡檢，並就異常批次啟動隔離、原因分析與矯正預防措施；成品端於入庫及出貨前實施最終檢驗與功能確認，經合格後始得放行；上市後則透過客訴處理、滿意度調查、不良事件監測及跨部門任務編組機制，持續蒐集市場資訊並進行風險評估與改善追蹤，以確保產品品質一致性、安全性及使用者權益。

上市後管理

本公司針對益達肌肉評估握力儀建立完善之上市後管理機制，依 ISO 13485、ISO 9001 及 QMS 規範，持續執行產品上市後之安全監控、客訴處理、滿意度調查、不良事件管理及風險評估。針對軟體與App功能，依品質系統辦理版本管理、驗證測試及更新發布，並依 TFDA 要求強化醫療器材網路安全管理。若發生重大品質異常、使用風險或資安事件，立即啟動跨部門任務編組，執行通報、調查、原因分析、矯正與預防措施，必要時進行產品改善、停止出貨或回收評估。透過持續監測與改善追蹤，確保產品上市後之品質穩定、安全性及使用者權益。

益達肌肉評估握力儀 | SNQ 國家品質標章