衛部醫器製字第008437號

【產品型號】UG02-BLE-X Series

【產品敍述】TENS : Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator

本產品的運作原理是採用中頻方波為基礎，調節不同頻率及強度產生上升或下降變化，類似按壓、揉捏、敲打的效果。作用於皮膚表面，藉以電刺激至患者末梢神經以減輕疼痛症狀。 【適應症】 減輕肩膀、上背、腰部酸痛及末梢神經麻痺。

【產品效能】對於肩膀、上背、腰部酸痛及末梢神經麻痺能達到舒緩痠痛的效果。

【產品敍述】EMS : Electronic Muscle Stimulation

本產品的運作原理是採方波為基礎，配合調節不同頻率及強度，產生肌肉間歇性收縮與持續性收縮的效果，帶動肌肉群運動收縮並產生放鬆。肌肉收縮產生擠壓效果可產生促進局部血液回流循環。

【適應症】 肌肉再教育、肌力訓練、促進局部血液循環。

【產品效能】使用後能幫助肌肉再教育、肌力訓練、促進局部血液循環。

福芯藍牙中頻電療機以「提升日常健康管理便利性」為設計理念，結合中頻電刺激技術、智慧藍牙連結與行動裝置操作介面，打造兼具科技應用與使用便利性的產品體驗。產品外型採輕巧便攜設計，搭配直覺化操作流程，讓使用者可依不同生活情境靈活使用，提升居家及日常使用的便利性。

產品亦整合藍牙連線功能，可透過APP進行操作、參數設定與使用紀錄管理，提升科技互動性與使用效率。 

福芯藍牙中頻電療機可應用於居家健康管理、運動後放鬆、長時間久坐或高活動量族群之日常使用情境，亦可作為健康促進與自我照護之輔助工具。產品設計過程重視人體工學、操作便利性與使用體驗，期望透過科技整合與簡化操作，提升不同年齡族群接觸健康科技產品的便利性與接受度。

台灣衛生福利部 TFDA 第二等級醫療器材許可證。 許可證字號：衛部醫器製字第 008437 號

泰國認證通過許可證字號：68-2-2-2-0012599

目前已啟動泰國、越南、菲律賓、馬來西亞、日本等地之法規與認證申請作業

產品開發依循醫療器材設計控制流程執行，包含需求定義、風險分析、功能驗證、設計確認與量產驗證。

    驗證項目涵蓋：

• 電氣安全測試：輸出電壓、輸出電流、波形穩定性與絕緣安全。

• 電磁相容測試（EMC）：降低設備間干擾風險。

• 生物相容性測試：確保貼片與接觸材質安全性。

• 軟體與韌體驗證：模式切換、計時功能、藍牙連線與防當機機制。

• APP 功能驗證：使用紀錄、疼痛量表、運動模組與資料同步功能。

• 過熱保護測試：內部溫度達警戒值時自動停止運作。

• 電池穩定性測試：鋰電池續航與充電安全驗證。

  產品依 ISO 14971 建立風險管理機制，並參考 IEC 60601 系列、IEC 62304、IEC 62366 與 ISO 10993 等醫療器材標準執行設計與驗證。

  臨床服務驗證方面，與長庚大學物理治療學系合作進行中高齡下背痛服務驗證研究。結果顯示可降低止痛藥使用次數、增加運動時間，並提升疼痛改善與使用滿意度。

    產品品質管理涵蓋進料、製程、成品與出貨等各階段，建立完整品質監控機制：

• IQC 進料檢驗：檢查電子零件、藍牙模組、鋰電池、電極貼片與塑膠外殼等關鍵材料。

• IPQC 製程檢驗：監控組裝流程、焊接品質、功能測試與程式燒錄作業。

• FQC 成品檢驗：執行輸出波形、強度控制、按鍵功能、藍牙連線與充電測試。

• OQC 出貨檢驗：確認外觀、包裝、標示與產品功能完整性。

  品質管理採 CNS 2779 Z4006 II 級抽樣與 AQL 管制方式執行，並建立：

• 文件管理制度

• 供應商管理制度

• 異常通報與 CAPA 改善流程

• 內外部稽核制度

• 年度管理審查機制

• 透過不良率、客訴率、維修率與 CAPA 完成率等數據化指標，持續維持產品穩定性與品質一致性。

產品依 ISO 14971 建立完整風險管理制度，涵蓋進料、製程、成品與上市後各階段之風險控管。

    風險管理內容包括：

• 危害識別與風險分析

• 風險評估與分級管理

• 風險控制措施建立

• 殘餘風險評估

• 上市後監測與持續改善

• 生產階段導入 FMEA 失效模式分析，降低電子零件異常、輸出不穩、過熱與操作失誤等風險。

  品質與安全管理措施包括：

• 自主檢驗與製程巡檢

• 溫度保護與異常斷電機制

• 軟硬體功能驗證

• 使用者操作安全設計

• 不良事件通報與追蹤

• 跨部門任務編組由研發、品保、製造與客服共同執行，針對客訴、異常事件與市場回饋進行分析與改善，確保產品安全性與穩定性。

產品上市後建立持續監測與改善機制，確保產品安全性、功能穩定性與使用者滿意度。

    管理內容包括：

• 客服與售後回饋蒐集

• 使用者問卷與滿意度調查

• 不良事件通報與追蹤

• 韌體與 APP 功能更新

• 產品異常分析與改善

• 年度風險重新評估

• 產品透過 APP 紀錄電療模式、使用時間、疼痛評估與運動訓練資料，可作為後續使用分析與改善依據。

  異常事件依風險等級建立處理流程：

• 輕微事件：紀錄與持續追蹤

• 中度事件：立即改善與回報

• 重大事件：停止使用、啟動召回與主管機關通報

• 並建立 CAPA 矯正與預防措施制度，降低重複性品質異常與市場風險。

• 台灣新型專利：「電刺激裝置」已核准通過，並完成領證申請程序。

• 美國新型專利：「電刺激裝置」已提出申請，目前進入審查階段。

• UGYM 品牌商標已完成台灣、新加坡與歐盟註冊。

• 美國、泰國與馬來西亞商標申請持續審查中。

• 產品核心技術包含：

  中頻干擾波電刺激技術

  數位化程式電波設計

  藍牙智慧控制與 APP 整合

  模組化韌體升級架構

  電療數據紀錄與遠距管理應用

  程式燒錄與資安防護由內部工程團隊執行，具備防拷與保護機制，以維護產品安全性與智慧財產權。