旨在建構「主客觀身心評估之橋樑」。
1. 傳統心理健康評估長期仰賴主觀量表與晤談，易受病識感或社會期望影響。本系統透過醫療級硬體與 AI 演算法，將複雜電生理訊號轉化為客觀、可量化的生理指標，協助醫護與健檢單位突破主觀限制，落實「精準篩檢、主動管理」之理念。
2. 技術原理 結合腦電圖（EEG）處理技術與人工智慧學習模型： 訊號擷取與去噪：受試者於靜息狀態進行 90 秒非侵入式腦波量測，內建演算法即時濾除肌電等偽訊（Artifacts）。 AI 預測模型：經國內三大醫學中心、逾 400 例具完整臨床數據之個案訓練，進行特徵交叉比對與權重分析。
3. 功能特性高效即時：整體流程（配戴、收集、分析）於 15 分鐘內完成，並立即自動生成分析報告。 四、 4. 量化指標：轉化為直觀的「1–10 分 SEA 分數」，分數越高代表心理健康風險之相關生理特徵愈顯著。
5. 高安全性：採非侵入式量測，無藥物或放射性風險，受試者依從性高。 法規合規：已取得主管機關（TFDA / US FDA）醫療器材上市核可。
6. 臨床應用與保健用途 臨床輔助診斷：提供精神科與神經內科醫師客觀數據，優化主客觀感受不一致或病識感較低個案之醫療決策。
7. 企業健檢 (EAP)：作為員工心理篩檢與常規體檢工具，協助高壓族群進行早期壓力負荷與疲勞風險分級。
8. 社區早期篩檢：部署於基層醫療或社區篩檢站，主動識別潛在風險群，縮短數位醫療與早期介入的最後一哩路。
腦波儀是在2020年12月通過美國FDA 510(k)審查取得了上市許可(K number: K201747)，並於2021年3月取得國內衛福部醫療器材許可證(衛部醫器製字第 007081 號)成為國內第一家醫療級腦波儀的製造商。
與國內三家醫學中心合作收集的憂鬱症腦波資料所開發出來的憂可視SEA腦波壓力評估系統，於2023年11月取得台灣衛福部軟體醫材許可證(衛部醫器製字第 008104號)。
本產品於開發及量產階段皆落實嚴謹的驗證與確效（V&V）計畫。 硬體驗證： 通過腦電圖（EEG）專用醫療標準測試檢驗，外觀與配件實施 100% 全檢。 軟體確效（四階段）： 安裝驗證 (IQ)： 確保系統安裝手冊與項目符合規格。 操作驗證 (OQ)： 驗證軟體架構規劃與操作性能。 功能驗證 (PQ/FQ)： 執行檔案類別樣式、資料匯入/匯出、儲存區與權限規劃驗證。 性能驗證 (PQ)： 於規定運行環境中，驗證系統整體穩定性與控制性。 第三方檢驗與證書： 生產製造廠已通過 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統國際認證（證書編號：MD 770476）。
本產品導入數據化管理指標，針對進料、半成品、出貨檢驗等品質控管環節實施全面監控： 進料檢驗與關鍵元件： 採全檢及全測模式，導入國際標準 MIL-STD-105E-AQL II 允收標準，設定 0.4% 允收品質水準 (AQL)，以維持品質穩定。 軟體半成品品質控制： 於複製/燒錄至隨身碟或光碟後，產出校驗碼（Checksum）進行比對，容許值為兩者完全一致（100% Match），若有任何字元不符即判定 Fail。 實施強制性 USB 媒介防護與惡意軟體/病毒掃描，並完整記錄掃毒歷程。 出貨檢驗 (FQC)： 硬體開機測試、操作介面登入、即時波形顯示確認、完整軟體檢測流程操作，並確認報告成功上傳與網頁端查閱。
建立橫跨進料、製程、成品及上市後之全方位風險管控機制與法規遵循體系： 醫療器材風險管理： 嚴謹遵循 ISO 14971:2019、IEC/TR 80002-1（軟體危害鑑別） 及 ISO/TR 24971:2020。包含預期用途/誤用討論、危害情境判定、傷害嚴重度與機率評定、風險控制方案實施、剩餘風險評價、風險受益分析及控制完整性審查。 網路安全風險控制： 符合「製造廠醫療器材網路安全指引」，包含風險分析評估、殘餘風險鑑別、風險確效，並產出軟體要求規格（SRS）及架構圖進行流程危害分析。 合規製造與巡檢： 製造與委託製造皆符合台灣醫療器材管理法規範（包含台北市免工廠登記公文、製造業醫材商許可執照、QMS製造許可衛授食字第1106036467號_QMS2055、委託製造核准編號CM0004441），由合約製造廠依技轉標準工作規範落實品保巡檢與試產審查（DHF文件審查）。
本產品建構完善之上市後監督、軟體維護更新與危機處理系統： 上市後安全監控（PMS）： 建立「資訊收集 → 判定建議性通告/傷害通報 → 選定通報管道 → 發佈通報 → 產品回收/後續處置 → 採行矯正與預防措施 (CAPA)」之標準程序。 網路安全監控與即時應變： 15天內通知： 發現安全漏洞 15 天內主動通知客戶與使用者，並提供臨時風險補償性控制措施。 主管機關通報： 未受控風險如恐導致嚴重不良反應，或發生個資法安全危害事件，即依規定通報中央衛生主管機關。 變更登記： 若涉及規格或效能變更，依法辦理變更登記。 軟體維護更新與生命週期： 定期依合約落實年度售後維護；針對未解決之軟體異常進行變更管制；產品達生命週期結束 (EOL) 時，執行軟體退役計劃並完全刪除患者相關數據與機密資料。 危機處理系統： 整合風險管理，區分為「預防危機發生（研擬應變計畫與演練）」、「啟動危機處理（確定危機、避免擴大、迅速解除）」與「復原善後（評估處理績效）」三大階段。 違規記錄： 本產品近三年內無任何違規記錄。
Chun-Hung Chang, Alexander T. Sack,Che-Sheng Chu. EEG Biomarkers of Accelerated Prolonged Intermittent Theta-Burst Stimulation in Depression: Machine Learning with a Minimal-Electrode Montage. Brain Stimulation. In press.
