衛部醫器製字第007629號
美國FDA 510(k) 醫療器材上市許可號 (K240247)
製造廠名稱：通用幹細胞股份有限公司
製造廠登記：QMS1872
製造廠品管：GMP\nISO13485
本產品於開發及量產階段均依品質管理系統規劃並執行完整之驗證與確效，以確保產品安全性、性能及品質一致性。相關驗證與第三方檢驗結果如下：
生物相容性試驗（ISO 10993）：完成細胞毒性、皮膚刺激性、致敏性、溶血、熱原、急性全身毒性及內毒素等試驗，結果均符合規範，未發現生物相容性風險。
血液相容性（ISO 10993-4）：完成凝血酶時間、血小板及血液學分析，確認產品與血液接觸時無血栓形成或凝血異常之疑慮。
微粒污染及物性測試：完成微粒污染、還原性物質、氨、氯離子、重金屬、酸鹼度、蒸發殘渣、熾灼殘渣、UV吸光度及塑化劑等測試，皆符合血液離心管要求。DEHP檢測參考ISO 3826-4:2015，結果為未檢出（N.D.），惟依最差情況評估，建議體重未滿21公斤（20.84公斤）者不宜使用。
滅菌劑量與滅菌確效：經滅菌確效驗證，可穩定達到無菌保證水準（SAL 10⁻⁶），確保每批產品均符合無菌要求。
無菌屏障實質老化試驗（18個月）：完成ASTM F1140、ASTM F1929、ASTM F88、ASTM F1608及ISO 11737-2等試驗，證實包裝於18個月儲存後仍可維持封口強度及無菌完整性。
微生物阻隔性測試：參考ISO 3826-4，以Brevundimonas diminuta為挑戰菌株，證實產品具良好微生物阻隔能力。
功能性評估：完成離心破壞性、離心力及離心機相容性等測試，據以建立產品建議適用機種及使用條件。
ISO 13485: 2016
ISO 9001:2015
GMP/QMS
原物料管控與檢驗
製程中檢驗
成品檢驗
安全性與有效性檢驗
安定性檢驗
上市後監督
可涵蓋產品上市後之安全監控、軟體維護更新、危機處理系統，以及針對品質異常所採取的矯正與預防措施
產品使用情況資訊收集及滿意度調查表 透過市場調研、定期臨床隨訪、使用者滿意度問卷等，蒐集臨床常態使用下的回饋。以期及早發現設計缺陷、操作不便或微小異常，並在未釀成嚴重醫療事故前，作為產品改良與風險預警的首道情報收集網。
不良事件通報（Adverse Event Reporting） 產品在臨床上已導致傷亡或產品功能失效，依法須在時限內向衛生主管機關通報。
風險再評估（Risk Re-evaluation） 結合前兩項收集的資訊，對照產品上市前的風險管理檔案（ISO 14971），重新計算風險發生的機率與嚴重度，以便對產品進行動態校正，確保產品在「臨床效益」依然大於「可能的新風險」，並決定後續是否要回收或修改產品的科學依據。
建議性通告（Advisory Notice）與回收處理機制（Recall） 如風險再評估認為產品存在安全隱患時，進行下列處置，以便能在第一時間將損害控管，阻止有缺陷的醫材繼續使用，降低社會與法律風險： o 建議性通告：向醫院和用戶發出警訊、修改仿單、或修正操作軟體。 o 回收處理機制：直接由市場上撤回、清點、銷毀或現場維修不合格的醫材。
矯正與預防措施（CAPA） 針對引發不良事件或回收的「根本原因（Root Cause）」進行工程設計、生產製程、原料採購或品管流程的徹底翻修（矯正），並防止類似問題在其他產品線發生（預防）。
上市後法規與科學文獻審查（Literature Review） 檢索與自身產品（或相似產品）相關文獻及法規，以借鏡來優化或維護自家產品品質及風險控管。
