設計理念
康博醫創的使命是突破並消除理解微生物基因組的種種障礙，開啟精準醫療與生命科學的新篇章。 其設計理念旨在解決當前血液培養檢測延遲，以及高達 80% 無法確認是何種致病菌的臨床困境。 針對傳統總體基因體學次世代定序（mNGS）普遍存在的缺點，如人類帶核細胞干擾、環境背景污染、複雜操作流程、高額定序費用及生資分析困難，此檢測方法使 mNGS 能真實落地應用於臨床端。
技術原理：利用總體基因體學定序(mNGS)技術，針對樣本中所有的 DNA 進行全面性、無偏差的高通量定序，進而分析樣本中的所有微生物群體（細菌、病毒、真菌、寄生蟲等），不需要預設任何特定目標 。與常規的 16s rRNA 技術相比，能更精準鑑定到「種」的層級。
細胞移除原理（Devin™ 濾膜）：利用「兩相離子干涉超自聚集鍍膜技術」（Zwitterionic Interface Ultra-Self-Assemble Coating Technology）來捕捉人類帶核細胞（不含紅血球)，可在 5 分鐘之內去除 10 毫升液態檢體中超過 99% 的人類帶核細胞，大幅降低人類基因體的定序干擾，同時保留 90% 以上的病原菌。
微量建庫優化（Unison 套組）：去除大量人類細胞後，萃取出的 DNA 濃度通常低於一般建庫試劑的偵測極限（<0.1 ng/μl），該建庫試劑經過優化，低至 10 pg 的超微量樣本量都能成功建庫 。
一鍵式生資分析（PaRTI-Seq 軟體）： 為了大幅縮短分析時程，該軟體在流程中略過了需要最長比對時間的組 Contig（重組基因體）步驟，改以「提供基因覆蓋度」來取代，並直接進行物種基因體比對與分類。
功能特性： 能夠鑑定超過 1,500 種醫院常見的病原菌，涵蓋細菌、病毒、真菌與寄生蟲等，同時具高時效性、自動化高通量性。
臨床應用與保健用途 : 鎖定加護病房（ICU）急重症核心市場，針對院內感染或自發性感染的急重症患者，在黃金時間內提供關鍵的感染病原菌分析報告，協助臨床醫師精準用藥。
康博醫創股份有限公司
本產品於開發及量產階段所執行之驗證與確效計畫，基於公司品質管理系統與ISO 13485:2016架構下執行，PaRTI-Seq®病原體即時定序檢測全系統，與流程中使用之試劑、儀器、分析軟體等各階段子產品，適用以下表列之驗正確校項目
微生物DNA萃取試劑: 微生物DNA萃取效率、微生物DNA產物片段分佈與完整性、微生物背景量與微生物物種判別，以上驗證確校計畫包含梯度測試、重複性測試、安定性測試等項目。
微生物DNA建庫試劑: 微生物DNA建庫效率、微生物建庫產物片段分佈與完整性、背景量與微生物物種判別、建庫產物之定序平台適用測試，以上驗證確校計畫包含梯度測試、重複性測試、安定性測試等項目。
自動化萃取儀器與自動化建庫儀器: 委由SGS進行電性安規測試、歐盟WEEE 3R認證、RoHS，適用之項目與等級分別為EN IEC 61326-1: 2021、EN IEC 61326-2-6: 2021、EN IEC 61000-3-2: 2019、EN 61000-3-3: 2013+A1: 2019、Category 2 under Annex III & IV of Directive 2012/19/EU WEEE、IEC 62321-2、IEC 62321-3-1、IEC 62321-8。
定序資料分析儀器: 針對電腦化軟體系統進行分級與風險評估（GAMP 5），確效計劃涵蓋 IQ安裝確效、OQ操作確效（製程/設備參數範圍、軟體功能與數據匯出入、失效試驗）與 PQ性能確效（模擬正常設置、建議連續三批次穩定生產驗證）；自行設計軟體另包含 DQ設計驗證（需求與設計規格、白/黑箱測試並產出軟體測試報告）。
PaRTI-Seq®全系統: 在臨床盲測中針對40例不同的液態檢體（包含腦脊髓液CSF、關節液、玻璃體液、腹膜液、腦膿瘍）成功驗證出正確的病原菌。
進料品管 (IQC)：原物料入廠後，必須依《採購品檢驗與測試管制程序》由品管人員依據《進料檢驗作業標準》進行檢驗，判定合格後方可辦理驗收入庫。
製程品管 (IPQC)： 依《製造通知單》進行產品首件製作，執行首件檢查並填寫《首件檢查紀錄表》。正式生產中，生產人員須執行製程中檢驗並詳實登錄於《製造紀錄表》；品管人員同時執行巡檢作業，若發現異常須立即停線並依《不合格管制程序》將產品列為不合格品。
出貨/成品檢驗 (FQC/OQC)： 成品完工後統一放置於〈品管倉待驗區〉，品管人員依《檢驗作業標準書》執行檢驗，將數據紀錄於《檢驗記錄表》並送交品保主管判定，審核通過後建立《分析證明書》(COA) 始得正式放行入庫至〈成品倉〉。
數據化管理指標（供應商評核）：依據供應商提供之原物料對產品生產之直接/間接性、重要程度進行分級，並於通過品質管理系統與研發驗證確效後採用並登錄為合格供應商，於每年度進行供應商評核，其總分計算公式為依據供應商的品質(60%)、進貨交期(20%)及服務(20%)等項目當作供應商年度評核的輸入數據， 評核標準等級則可根據「供應商年度評核表」(MB-QF-504)之評分說明評核。
評核成績公式：
品質分數=60% ×(進料檢驗合格×60%+品質相關證書再確認×40%)
*進料檢驗合格=1-(不合格批數/進貨批數)*100%
評核等級> 90分為A等(持續合作)，<60分為D等（列不合格並取消交易資格）
產品研發階段之風險評估：研發初期即須成立跨部門代表或獨立專家組成的「風險管理小組」，依ISO 14971:2019《風險管理程序》執行作業，該風險管理小組依部門權責進行劃分並協作，於確保風險管理客觀有效的前提下，產出第一版《風險管理計劃書》與《風險管理報告》，將將預期風險以產品設計或製程設計之方式，降低至可接受範圍，並導入設計輸入規格。設計驗證與設計變更階段，亦須重新評估並更新《風險管理報告》。
進料與供應商分級控管：依原物料對產品安全及效能影響的風險程度，將供應商分為4個等級。等級1（委外代工商與主要原料供應商）為重要廠商，必須具備 ISO 9001、ISO 13485:2016 或 QMS 證書，須簽訂採購或品質合約並列為年度親訪對象；等級4（一般事務用品）則免評核。
製程與品保巡檢與不合格品管制： 生產製程中由品管執行巡檢，若判定異常則啟動《不合格品管制程序》，於 ERP 系統以不良品入庫方式轉入〈待報廢倉〉，並明確填寫不良原因，由生產與倉管共同執行，嚴格控制不合格品流向，避免與品質正常之產品搞混，進而影響出貨品質。
安全監控與客戶回饋：產品銷售後提供《客戶滿意度調查表》蒐集回饋（包含品名、批號、數量與異常佐證資料）。由品保部判定客訴是否成立，分類為產品效能、產品安全、外觀、一般訴怨或通報事件。
危機處理與建議性通告：若客戶回饋與產品直接或間接使用造成人員嚴重傷害或死亡有關（如 MDR 通報事件、嚴重事故、嚴重藥物不良反應），必須啟動危機處理，依照《產品通報與回收管理程序》向各客戶及銷售區域之衛生主管機關進行通報，並可視情況啟動建議性通告。
矯正與預防措施 (CAPA)：客訴判定成立後，轉開立《矯正與預防措施處理單》，由品保部判定權責單位進行改善。若原因屬委外製程造成，則以 Email 轉發委外廠要求提供原因分析與矯正措施。處理結果須經品保主管審查、管理代表核准後回覆客戶，並提報至管理審查會議。
品質異常歷史案例： 曾發生一起因運輸業者車體邊角漏水導致 DSF 外盒濕掉、標籤翹起的客訴，公司於接獲抱怨當下立即更換新品，並提出改善報告，調整物流商後續運送規範（商品不可放角落），降低再次發生風險 。
以上流程均屬於ISO 14971:2019《風險管理程序》下之週期監督活動，明列於產品風險管理計畫書中，屬業務部門與品保部門權責範圍，各項監督活動與結果應列於每年度風險管理報告中，並依規定期程更新。
Optimization of Metagenomic Next‑Generation Sequencing Workflow with a Novel Host Depletion Method for Enhanced Pathogen Detection
(Molecular Diagnosis & Therapy
https://doi.org/10.1007/s40291-025-00797-3)
Deciphering the impact of contaminating microbiota in DNA extraction reagents on metagenomic next-generation sequencing workflows (10.1128/spectrum.03119-24)
TW110109205A ; EP21275028.5A ; JP2022558095A ; AU2021240657A ; CN202110327249.3A ; KR1020227035799A
本發明提供一種用於富集和檢測生物樣品中微生物的方法及裝置，使得生物樣品可通過高分子聚合物改質的基材進行過濾，改質的基材具有高度專一性的有核細胞捕捉或分離能力，並且其中的微生物可通過或流過高分子聚合物改質的基材進入到濾液中，從而在白細胞減除過程中富集生物樣品中的微生物（包括細菌、黴漿菌、真菌、病毒與孢子等），進而降低有核細胞（如白細胞）所造成的病源檢驗干擾。
