• 路迦生醫的「LuLym-T細胞治療技術」是一種以自體記憶型T細胞為核心的免疫細胞癌症治療技術。該技術是台灣唯一通過國際藥證的記憶型T細胞治療技術，已在日本和韓國成功完成III期和IV期臨床試驗並上市，產品名為Immuncell-LC。實證醫學顯示，該技術對實體腫瘤的治療及預防癌症復發具有長期效果，在韓國的研究中顯著降低肝癌患者的復發率。

• 路迦生醫的細胞培養技術，能培養出95%以上活化的記憶型T細胞，品質優異，患者僅需一次抽血，即可進行六次回輸治療，病患等待期短，無須住院且副作用輕微。

• 記憶型Ｔ細胞具有專一性及免疫記憶，體內存活期長，可精準的清除體內癌細胞，不傷害正常組織，有效降低復發率。

• 製造廠名稱：路迦生醫股份有限公司汐止細胞中心

• 製造廠登記：衛部醫字第1131663380B號

• 製造廠品管：GTP

本產品係由技術移轉取得之細胞製劑製程技術，技轉來源廠商已完成相關臨床試驗，並發表第一期及第二期臨床研究成果於國際期刊。本公司於承接技術後，依據技術移轉計畫執行製程轉移及批次確認作業，以驗證技術移轉之可行性與一致性。經連續批次生產及品質評估後，確認產品品質、效能及安全性符合預定規格，完成技術移轉驗證。 於量產導入前，本公司依據產品特性及實際製造需求，針對部分製程條件進行優化，並建立完整之製程控制、品質檢驗及放行標準。相關確效作業包括製程確效、分析方法確效、設備驗證、環境監測及運輸驗證等，以確認產品於製造過程中能持續符合既定品質要求及相關法規規範。 產品於製造期間均於符合人體細胞組織優良操作規範（GTP）之實驗室環境中進行，並依標準作業程序執行細胞培養、擴增及收穫等作業。每批產品均須通過品質管制（QC）實驗室所執行之檢驗項目，包括但不限於： 細胞身分鑑定（Identity）、細胞活性（Viability）、細胞數量及濃度、細胞純度（Purity）、無菌試驗（Sterility）、黴漿菌檢測（Mycoplasma）、內毒素檢測（Endotoxin）等。上述檢驗結果均須符合預先建立之放行規格後，始由課長進行初步審查，再由部長進行複審，品質保證部門（QA）進行文件審查及批次放行。完成放行後，產品依規定程序出庫，並由受過專業訓練之人員執行全程冷鏈運送，以確保產品品質及穩定性。 此外，為確保運輸過程符合品質要求，本公司針對檢體及產品運送系統建立運輸驗證機制，包括運送箱及保冷設備（冰寶）之溫度維持能力驗證。相關驗證作業每年至少執行一次，以確認運送條件能於規定時間內維持產品所需儲運溫度範圍，確保產品於運輸期間之品質、安全性及有效性不受影響。

• 依據GTP規範要求建立品質計畫，並針對細胞生產之重要步驟建立並維持相關作業程序，確保人體細胞產品未含有傳染病病原，在製造過程中未受汙染，且不致因製造不當而影響人體細胞之效用與完整性。

• 建立品質稽核程序以執行稽核，並且建立管理審查程序定期回顧及分析所有產品偏差，以辨明產品偏差之趨向及重複發生之問題。

• 利用適當的溫度、濕度控制、空氣濾淨及微生物監測等措施達到環境管制以建立生產潔淨區。設置遠端監控系統進行溫、濕度及壓差上、下限值監測，並於異常時發送警報通知人員處置，避免環境可能對產品之功能與完整性發生不良影響。

• 設施與場所劃分成各獨立工作區域及設置門禁管制機制，規定人流、物流、氣流、廢棄物流及產品流，避免乾淨區域與髒區混雜。

• 設備透過由廠外單位執行或由路迦生醫成員依據相關標準作業程序執行定期校驗，以查證儀器能正常運作且符合需求規格。為維護與保持實驗室儀器的管理，透過標籤系統標示儀器校驗狀況，履歷表呈現儀器的相關歷程，並以年度維護計畫表監控儀器的校驗時程。

• 設置適當之組織架構及充足之工作人員，工作人員均接受內部、外部教育訓練以及繼續教育，並明瞭執行職務不當所可能造成的後果，並僅執行其可勝任之職務。

• 為維護細胞產品品質，進行安全性測試，包含內毒素檢測、黴漿菌檢測、無菌試驗等。細胞產品安全性測試符合ISO 17025精神，制定其接收及管理之程序，確保該物質之生物安全性及完整性。

• 以不符合工作管制程序及相關標準作業程序規範作業過程之緊急應變及補教措施，包含產品缺失之再稽核、補救有效性之評估與改善結果追蹤、立即措施及預防措施再發生之長期措施。

• 每年至少執行一次品質稽核。必要時，執行特別稽核，以確保品質計畫之有效執行，建立並維持品質稽核紀錄總表。

• 2023/12/26~2023/12/27接受衛福部食藥署細胞製備場所GTP認可效期展延申請實地查核，並於2024年4月19日取得GTP細胞製備場所認可效期展延同意函(衛部醫字第1131663380B號)。

• 每年執行一次管理審查會議並製作報告，定期回顧及分析所有產品偏差。

• 產品上市前針對回輸是否過度免疫反應、過敏與感染紀錄進行追蹤。並評估輸入的細胞在輸注者體內是否異常增殖、治療效果成效與基因毒性紀錄。

• 統計產品是否汙染物殘留、製程變動紀錄與臨床資料足夠驗證最終產品生物性原料殘留量在安全範圍內。

• 上市後持續進行無菌、黴漿菌、病毒等安全性檢測及療效追蹤。

• 依據衛福部相關指引建立長期的病人追蹤機制，監測長期安全性及有效性。

• 建立嚴格的細胞庫追溯系統，確保從捐贈者至受治者的每一環節皆可追蹤，以應對異常時之管理措施可達成品質及安全性要求。

• 建立回收機制。產品經評估可能對使用者安全或品質造成影響時，立即啟動產品回收程序。回收應包括範圍界定、批次追溯、通知相關單位及執行回收措施。對已使用產品之個案，進行風險評估並視需要提供適當之醫療追蹤與建議。

• 上市後，所有與產品品質、安全性或使用相關申訴，建立完整收集、紀錄與評估機制。申訴案件進行分類與風險評估，必要時啟動調查程序，並執行相應之矯正與預防措施。

• 藥品或製劑取得藥證後，強制執行3年或更久的上市後安全監視計畫。若發生嚴重或非預期不良反應，須於規定時限通報主管機關，其餘安全性資料定期彙整分析，持續更新風險效益評估及風險管理計畫，並定期提交安全監視報告，主動監測和追蹤不良反應。

• 路迦生醫以記憶型T細胞（LuLym-T）為發展核心技術，用在肝癌術後預防復發。路迦生醫於2015年從日本技術授權之後，積極進行臨床實證的研發。陸續於2017、2018申請應用在新適應症頭頸癌的合併治療臨床試驗，以及台灣肝癌II期的臨床試驗。

• 針對頭頸癌的臨床試驗 (計畫編號LUKACT-01-01；計畫名稱:活化T細胞用於治療已手術切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌且已接受合併化學及放射線治療患者之研究)，台灣TFDA於2018年核准執行臨床試驗案。路迦生醫於台北榮民總醫院招募第一位受試者，目前此試驗案正在進行計畫變更中。

• 針對肝癌的臨床試驗（計畫編號LUKACTZ2017215;計畫名稱:一項第II期臨床試驗，對於根除性治療後的肝癌病人，評估施用活化T淋巴球（ATL）之有效性與安全性）；，於2021年經美國FDA以及台灣TFDA核准執行試驗案。目前與國內13家醫學中心與大型醫院共同執行競爭型收案，截至2024年八月底收案數已達六成，且其中四成的受試者已完成治療進行後續追蹤。

2015年取得日本Lymphotec免疫細胞療法技術台灣地區獨家授權，2017年細胞治療技術全部技轉來台。