FaceHeart Vitals™ 是由鉅怡智慧股份有限公司自主研發之AI非接觸式生理訊號量測系統，採用遠端光體積描記術（rPPG）技術，透過一般可見光鏡頭擷取臉部細微變化，運用深度學習演算法即時分析並輸出多項生命徵象數據，包含心率、血氧飽和度（SpO₂）、血壓、呼吸率及壓力指數等。 本系統設計理念源自「讓健康量測回歸日常」的核心精神，無需穿戴任何感測裝置，僅需面對鏡頭即可完成量測，大幅降低使用門檻，適合各年齡層及多元應用場域。 在技術原理上，rPPG技術利用皮膚表面因心臟搏動引起的細微變化，透過光線反射差異進行訊號擷取。FaceHeart Vitals™ 結合自研AI模型，有效排除環境光源干擾、膚色差異及動作雜訊，確保量測結果之穩定性與準確性。 臨床應用方面，FaceHeart Vitals™ 已取得美國FDA兩項510(k)上市許可（K223622、K243966），適用於醫療院所之術前評估、遠距醫療、住院病患監測，亦可應用於企業員工健康管理、長照機構及居家自主健康監測等場域，實現隨時隨地、非侵入式的智慧健康照護。

• 美國FDA 510(k) K223622(心率量測，2023年)

• 美國FDA 510(k) K243966(呼吸率量測，2025年)

• 以色列衛生部醫療器材核准(證號：34890014，2026年)

• 泰國FDA醫療器材核准(證號：67-2-2-0010176，2026年)

• ISO 13485:2016 SGS國際品質管理系統認證(2026年)

FaceHeart Vitals™ 依據FDA SaMD（軟體醫材）法規框架執行系統性驗證計畫。效能驗證方面，心率量測臨床試驗（FDA K223622）及呼吸率量測臨床試驗（FDA K243966），跨Logitech、iOS、Android等硬體平台，RMSE穩定維持1.2 bpm（R²>0.98），覆蓋六種膚色族群（Fitzpatrick I-VI）、多種年齡層、性別與疾病族群，無顯著差異。安全性方面，軟體開發流程通過ISO 13485:2016 SGS國際品質管理系統認證，並建立完整的軟體版本控制、缺陷追蹤與變更管理機制，確保每次版本更新均符合醫療器材法規要求。

FaceHeart Vitals™ 建立涵蓋產品全生命週期之風險管控機制，針對演算法準確性偏差、環境光源干擾、資料隱私外洩等潛在風險制定對應控制措施，包含動態訊號品質評估、失效保護機制（Fail-Safe）及量測異常即時提示。產品採裝置端運算（On-device Computing），人臉影像不上傳雲端，符合HIPAA與GDPR隱私合規要求。上市後持續透過合作夥伴與使用者回饋監測產品表現，執行異常事件追蹤與CAPA矯正預防措施。

FaceHeart Vitals™ 依據ISO 13485:2016品質管理系統標準執行軟體開發與品質管控，涵蓋需求管理、測試驗證及版本控制等核心流程，確保每次版本更新之穩定性與一致性。上市後持續監測產品效能，並建立客訴處理與矯正預防措施（CAPA）機制，維持產品長期品質水準。 

FaceHeart Vitals™ 建立上市後安全監控機制，透過軟體介面回報管道蒐集使用者反饋，並與醫院、保險、智慧家電等合作夥伴保持密切溝通，即時掌握產品表現。每次演算法更新前均執行內部測試及臨床設備比對驗證，確保準確度維持醫療級標準。異常事件發生時，由技術團隊進行審查並於後續版本更新中修正，必要時同步通知相關合作夥伴。公司持續依循ISO 13485品質管理系統要求，定期進行管理審查與內部稽核，確保產品長期維持安全性與穩定性。