ENNOLIFE伊諾來富是以全光譜分析技術為基礎，用於體外檢測（in-vitro diagnostic）的臨床化學分析儀；此分析儀可透過檢測微量的血清、血漿、全血或尿液樣本，測得受檢者的生物標記（biomarkers）濃度。結合微流道（micro-fluidics）技術、快速分析的性能以及簡易操作的便利性，伊諾來富臨床化學分析儀適合用於指定的定點照護場所，例如：診所、護理中心、療養院、救護車、社區健康中心、學校、公司保健中心、偏遠地區、醫療和臨床實驗室以及其它應用。簡單來說，伊諾來富臨床化學分析儀為定點照護檢驗（point of care testing）提供了最佳醫療保健解決方案。

伊諾來富臨床化學分析儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第005292號

保生國際生醫股份有限公司

本產品「伊諾來富臨床化學分析儀」於開發與量產階段，均嚴格遵循 ISO 13485:2016 國際品質管理系統、台灣衛福部食藥署醫療器材品質管理系統準則（QMS）與歐盟醫療器材法規，執行完整的驗證與確效（V&V）計畫： 一、 開發與量產階段之確效： 本儀器之研發、設計與製造流程皆納入嚴謹的流程管制。開發階段針對核心多功能光學測定平台實施設計驗證，確保搭配專用試劑盤時，能在 20 分鐘內、僅需60μL的微量血液樣本，即達到穩定精確的檢測數據。量產階段則執行製程確效與在線監控，維持批次間的高再現性與穩定度。此外，品質管理系統所使用之電腦軟體與確認程序，不論在使用前或修改後均通過嚴格的軟體確效並留存紀錄，確保數位控制之準確性。 二、 物理與性能測試項目及等級： 本儀器特別針對核心光學系統建立嚴格的線性檢測與光機檢查規範： 1. 雜散光抑制能力：於高吸光度條件下，分析儀之吸光度實測值均維持在優異的高標區間，展現出色的雜散光防護與光路硬體水準。 2. 吸光度線性範圍與精確度：採用多種光學測定常用之標準品，進行多個濃度梯度之溶液測試，結果證實在各波長之線性範圍內均達極高水準，整體光學表現具備極佳的線性相關性，能支持單次同時檢測高達 17 種項目的臨床高標量測需求。 三、 安全性等之第三方檢驗結果： 本儀器已通過國際認可第三方標準實驗室之嚴格檢測，符合體外診斷醫療器材（IVD）之國際安全與效能標準規範，其微流體液路及操作方式均經過確效驗證，確保臨床操作人員與環境之高度安全性。

描述生產流程中的品質控管環節（如進料、半成品、出貨檢驗）及維持品質穩定性之數據化管理指標 本公司依循醫療器材品質管理系統建立完整品質管制作業流程，涵蓋原物料進料檢驗、製程管制、半成品檢驗、成品檢驗及出貨管理等階段，確保產品品質之穩定性與一致性。 原料管理方面，所有關鍵原物料及試劑均須經供應商評估與進料檢驗程序，檢驗項目包含外觀、規格、功能性及批次一致性確認，經判定符合規範後始可投入生產使用。 製程管理方面，針對關鍵製程參數（Critical Process Parameters, CPP）及關鍵品質屬性（Critical Quality Attributes, CQA）進行監控，包括變異係數、分辨力、穩定性及批次差異分析等項目，並透過標準化SOP與製程紀錄執行管理與追溯。 半成品及成品均依檢驗規格進行功能驗證與品質確認，包括準確度、再現性、一致性、符合率等測試，以確保產品符合設計輸出與法規要求。所有出貨產品均經品質單位審核放行後始得出貨。

說明進料、製程、成品及上市後各階段之風險管控機制，如自主檢驗、品保巡檢及任務編組等措施 本公司於品質管理制度中導入風險管理機制，於原料進料、製程管制、成品檢驗及上市後監控等各階段，進行風險辨識、評估與控制，以預防產品失效、降低異常發生機率，並減少可能對使用者或病患造成之影響。 除執行進料檢驗、自主檢驗及成品放行等品質管制措施外，亦建立異常通報、矯正與預防措施（CAPA）、產品追溯及客戶回饋監控等管理機制，針對潛在風險進行持續監測與改善。 於產品上市後，持續執行市場監測與客戶回饋蒐集，包括客訴處理、不良事件監測、產品使用狀況分析及定期品質回顧等作業，並依監測結果進行風險評估與改善措施，以確保產品於全生命週期內皆能維持其品質、安全性及有效性，並符合醫療器材相關法規與品質管理要求。

可涵蓋產品上市後之安全監控、軟體維護更新、危機處理系統，以及針對品質異常所採取的矯正與預防措施 本公司建立完善之上市後管理機制，持續監控產品上市後之品質、安全性及使用狀況，以確保產品於全生命週期內持續符合醫療器材相關法規與品質要求。 上市後管理內容包括市場安全監測、客戶回饋蒐集、客訴處理、不良事件監測及產品使用狀況分析等，並透過定期品質回顧與風險評估，持續追蹤產品品質表現與潛在風險。 同時，本公司亦建立軟體維護與版本更新管理機制，包含功能改善、異常修正、相容性確認及更新驗證，以確保系統運作之穩定性與安全性。 當發現品質異常或潛在風險事件時，將立即啟動危機處理與通報機制，由跨部門團隊進行問題調查、原因分析及風險評估，並依程序執行矯正與預防措施（CAPA）、產品追溯、必要之市場通知或產品回收等作業，以降低風險並防止問題再次發生。 透過持續性之上市後監控與改善機制，本公司致力於維持產品之品質、安全性及有效性，並提升客戶滿意度與產品使用信賴性。