為了因應傳統健檢無法即時反應健康變化的限制，DKABio研發智慧健康風險分析模型及數位孿生演算法技術，並搭配「HA!健康」智慧健管APP，使用者只需要輸8項生理指標（性別、年齡、身高、體重、腰圍、臀圍、收縮壓、舒張壓），加上有關疾病遺傳史與健康行為的6題問卷，系統即可以運用超過一億筆的華人健康資料庫，模擬一個與使用者生理數值相似的專屬健康數位孿生，用以定位當前的整體健康狀態、評估未來十年罹患十多種慢性病的風險值，以及動態模擬24項關鍵生理指標，及早發現亞健康狀態，並提升使用者對自身健康的風險意識。

首先，數位孿生分析結果將推薦個人化的智慧健管方案，包括運動管理方案、飲食管理方案、營養優化方案，以及健康衛教方案，四大方案皆與專家學者協作，共同守護使用者的健康，而APP會將方案轉化為任務提醒執行，可協助使用者建立 PDCA（Plan–Do–Check–Act）健康循環，讓個人得以持續追蹤成效並優化健康行為。進一步養成自主健管的好習慣。再者，APP會依據使用者日常所輸入的生理數據，一週模擬一次關鍵生理指標數值，如糖化血色素、總膽固醇、白蛋白量等。當指標異常時，系統會自動警示，告知使用者須多加留意，若連續收到警示，則建議使用者前往專業醫療單位進一步檢查。

本產品呼應「健康台灣2030」政策藍圖，支持「健康促進」、「智慧醫療」與「數位轉型」三大方向，協助國家推動慢性病防治、健康促進職場、數位健康產業的發展，透過「預防勝於治療」、「促進健康老化」、「智慧健康生活圈」之實踐，打造全民健康促進新典範。

北市衛器製 字第 MD6101000537號製造業醫療器材商許可執照

• 醫療照護場域：與高雄榮總合作，取得IRB與真實世界數據驗證，建立醫界公信力，並已成功運用在高雄榮總、永和耕莘醫院、安法診所等機構，未來將持續與更多醫療院所合作。

• 企業場域：與大型企業（如邁達特）導入EHM，協助其達成ESG與永續目標。

• 原料檢驗

• 問卷與生理資料：須具備使用者簽署之電子同意書（eConsent）。

• 第三方模型與套件：引進之開源套件與演算法，均須符合商用友善（Commercially Viable）之開放原始碼授權規範（包含 Apache 2.0、MIT、BSD，以及符合後台運算合規之 GPL 規範），確保無商用智慧財產權衝突與法規風險。 ・

• 半成品驗收

• 模型需經過5折交叉驗證，平均誤差 ≤15%。

• 成品驗收

• 運算效能與擴充性驗證（Performance & Scalability）： 本系統著重於運算之高穩定度。經實測，單一進程（Single-process）下每筆生理資料分析可於 3 至 5 秒內穩定完成。系統架構已具備多進程（Multi-processing）水平擴充能力，未來可視業務量隨時彈性調整核心數，確保大規模批次資料處理之時效性。

• 上線後監督

• 系統運行狀態監控（System Availability Monitoring）：捨棄無法即時取得之臨床準確率監測，改採「系統執行狀態與流程完整性監控」。系統每日自動排程稽核運算任務，確保每筆報告皆正常跑完。

• 即時異常告警機制（Instant Exception Alerting）： 建立自動化錯誤回報管線。一旦系統發生運算中斷或執行失敗，將即時觸發自動告警（Discord 通報機制），首時間推播錯誤日誌（Log）予相關維運技術人員，以利即時排查與修復，保障系統服務之高可用性。

• 國際標準銜接與品保規範

• 本公司相關管理辦法遵循以下國際標準：

• ISO 27001：內部稽核（存取權限、供應鏈安全、日誌保存）。

• GMLP：建立 Model Card（模型來源、族群適用性、限制條件）與Data Card（資料來源、特徵分布）。

• GDPR：個人隱私保護。

• 審計軌跡：所有版本、配置變更需保存 ≥5 年。

製程管理（包括製造工廠登記證資訊及資格證明）

■外部供應商管理：IDC SLA ≥99.9%，具備防火牆、DDoS 防護、VLAN 分區，並接受每年資安稽核。

■持續改善：依 PDCA 流程，每半年檢視缺陷數、API 延遲、用戶投訴數據。

風險分析與控制

■主要風險控管

・模型失準/資料漂移 → 本模型鎖定單一穩定版本，透過前端生理指標值域校驗主動攔截異常輸入，並建立由用戶回報與客訴觸發之人工個案審查機制。

・個資/隱私風險 → TLS 1.2/1.3 傳輸協定 +HMAC-SHA256完整性驗證；AES-256金鑰保存於安全模組；存取日誌保存≥2年。

・第三方套件風險控管:

Ⅰ. GitLab 原始碼控管與審查： 專案原始碼統一於 GitLab 平台進行集中化版本管理。任何代碼異動與套件引進，皆須通過團隊內部之程式碼審查（Code Review）機制方可合併。

Ⅱ. 套件版本鎖定（Version Lock）：系統之第三方套件版本凍結，避免自動更新帶來不確定性。凡遇系統環境重大升級時，由技術團隊針對已知安全通告（CVE）進行人工核對與合規評估後方才執行，確保供應鏈安全。

■個人資料保護措施

・個資範圍：姓名、Email、電話、身分證號、健康資料、帳號資訊、設備 ID。

・存取保護：最低存取原則、存取紀錄。

・人員管理：新進教育、年度內部稽核、定期密碼更新。

・區域管理：作業場域有 24 小時錄影，保存 ≥1 年。

・事故應變：通報流程、事故報告（含原因、改善措施）。

・申訴處理：10 日內完成處理，存檔。

・終止後處理：專案結束後銷毀個資（碎紙/格式化/物理破壞），保存銷毀證據 ≥5 年。

• 資料治理

• 版本與樣本控制：資料集版本鎖定（固定使用美兆基準資料集 v1.0），不進行常態性樣本抽換或更新，降低重複樣本與標籤污染風險。

• 系統與模型生命週期管理

• 模型與系統版控：鎖定已驗證之商用模型版本，並導入系統與模型版控。

• 環境隔離與部署策略：隔離測試環境與正式環境，所有更新須完成測試與驗證後方可上線。

• 服務穩定性監測：持續監測服務可用性、異常值攔截情形及使用者回報。

• 隱私、法規與倫理合規

• 資訊安全措施：要求客戶傳輸去識別化資料。

• 法規延伸：如涉及SaMD，需符合TFDA/FDA/EMA審查標準。

• AI 倫理：透明性、公平性、問責性。

• 資安防護規劃

• 應用層：FindSecBugs白箱檢查；OWASP ZAP黑箱檢查；FindSecBugs、lintr弱點掃描。

• 網路層：APT/DDOS防護；VLAN網路區隔；SSL VPN；USB管控。

• 系統層：主機安裝資安防護程式並定期更新；稽核日誌保存 3 年。

• 備份：程式碼每日更新、每週保存GitLab image；資料依重要性分級定期備份。

• 管理層：資安小組、教育訓練、社交工程演練、禁止私人設備。

• 危機處理系統

• 分級處置

• ・SEV-1：6小時內通報，48小時內修復。

• ・SEV-2：24小時內修復，提供臨時替代方案。

• ・SEV-3：72小時內排除。

• 通報流程

• ・內部：Discord自動標記 @主管 @資安長。

• ・外部：24小時內於狀態頁公告，並通知客戶。

• 修復與改善：所有事故須執行RCA+CAPA，14日內完成報告。

• 編號 112129091 疾病風險定位模組及方法

• 編號 112303920 顯示螢幕之圖形化使用者介面

• 第十六屆國家新創獎 ─ 企業新創組／智慧醫療與健康科技類

• 第十七屆國家新創獎 ─ 新創精進獎

• 第十八屆國家新創獎 ─ 新創精進獎

• 第十九屆國家新創獎 ─ 新創精進獎