【設計理念】
NaoTrac 腦部手術導航機器人以「極致微創」與「自動化」為核心。傳統手術依賴侵入式頭釘固定與繁瑣手動影像對位，增加病患痛苦並延長麻醉時間。鈦隼開發全球首創無框架、非接觸式智慧導航系統，旨在打破國際大廠封閉技術壟斷，降低高階手術門檻，提供醫護流暢的操作體驗，並為病患帶來低創傷與快速康復的治療效益。
【技術原理】
本產品整合「多模態影像融合」、「AI 機器視覺全自動註冊」與「六軸機械手臂控制」。術前將 CT 與 MRI 影像進行高解析 3D 融合，協助醫師規劃最佳路徑；術時透過高解析相機掃描病患臉部，AI 軟體即時擷取上萬個特徵點，實現非侵入式秒級全自動對位。術中移動偵測器持續追蹤微幅位移並動態補償，驅動機械手臂將器械精準導引至靶點。
【功能特性】
製造廠全面符合 ISO 13485 與台灣 QMS 標準，所有流程皆「符合規範」，已取得台灣 TFDA、美國 FDA 及歐盟 CE 等 7 國上市許可。系統突破傳統光學遮蔽瓶頸，全自動註冊縮短至 120 秒內，臨床應用精確度穩定控制在 2.0mm 以下（實測達 0.22~0.37mm），採開放式架構，無縫相容各品牌既有影像設備。
【臨床應用】
本產品特別針對立體定位腦電圖手術（SEEG）多點植入與深層腦部刺激術（DBS）深層靶點進行演算法優化。透過與荷蘭Erasmus M.C.與台北榮民總醫院神經醫學中心委託研究，導入 臨床數據回饋，大幅提升定位穩定度。系統亦支援腦瘤切片、腦水引流、血塊清除及內視鏡手術，並獨家支援俯臥（Prone）術式，拓寬臨床範疇。
【美國】510k no. K242575, Stereotaxic Guiding Surgical Device, NaoTrac S
【歐盟】CE704048, Stereotaxic Guiding Surgical Device, NaoTrac S
【台灣】許可證字號: 衛部醫器製字第007512號，“鈦隼生物科技” 機器手臂立體定位導航手術設備
【玻利維亞】許可證字號: 3570/2024, NAOTRAC S
【土耳其】Firma 編號：2667269100883, Stereotaksik Yönlendirme Cerrahi Cihazlar
【印尼】PB-UMKU: 812011100129300020021, BRAIN NAVI BIOTECHNOLOGY Stereotaxic Guiding Surgical Devices
【印度】Import License No. IMP/MD/2026/000025, Stereotaxic Guiding Surgical Devices, NaoTrac
【西班牙】Nº Comunicación：PS/2025/03559, Software para procedimientos estereotáxicos
鈦隼生物科技股份有限公司
滅菌確效報告
運輸確效報告
電性安規 IEC 60601 系列
電磁相容 IEC 60601-1-2 系列
產品精準度驗證
可用性評估報告 IEC 62366
臨床試驗
【品管重點與數據化管理指標】
本公司建立覆蓋全生產週期的品質控管體系，透過標準化流程與數據化指標（KPI），確保 NaoTrac 導航機器人之安全與品質穩定性：
進料檢驗 (IQC) 環節與指標
管制重點： 針對六軸機械手臂、光學相機及關鍵電子零組件進行關鍵尺寸、電氣特性與出廠報告（COA）核對，防止不良品投入。
數據化指標： 進料檢驗合格率 98.5%；關鍵零件供應商交貨不良率（DPPM）< 1,000。
製程與半成品檢驗 (IPQC) 環節與指標
管制重點： 於機械手臂組裝、電路佈線與智慧影像平台整合等關鍵工序設置自主檢查與品保巡檢，並落實 ESD 防護監控。
數據化指標： 製程首檢（FAI）合格率 100%；工序間製程直通率（FPY）95%；異常矯正措施（CAPA）結案率 100%。
成品與出貨檢驗 (FQC/OQC) 環節與指標
管制重點： 成品進行 100% 全檢。包含耐電壓與接地阻抗等電性安規測試（IEC 60601-1）、系統軟體全功能驗證（IEC 62304）、高低溫環境老化測試，以及極為關鍵的系統定位精度校正。
數據化指標： 出廠前全功能檢驗合格率 100%；依據 ASTM F2554 標準驗證，產品臨床綜合定位誤差小於 1.5mm（廠內靜態重現精度 0.5mm）；出貨包裝與標籤正確率 100%。
上市後品質穩定性監控 (PMS)
數據化指標： 客戶端（國內外醫院）之產品開機可用率（Uptime）99%以上；年度客戶品質滿意度達 90 分以上。
本公司針對 NaoTrac 腦部手術導航機器人，建立涵蓋「進料、製程、成品及上市後」全生命週期的風險管控機制，全面符合 ISO 13485 與 QMS 品質系統標準，確保產品之安全與合規。建立涵蓋全生命週期的風險管控機制，包含「進料、製程、成品及上市後」標準作業流程，符合 ISO 13485 與 QMS 品質系統標準，確保產品之安全與合規。作業如下:
進料檢驗階段 (IQC)： 建立嚴格的供應商管理與評鑑制度。所有關鍵零組件（如機械手臂、視覺感測器）進廠時，皆須依據特許規範進行自主檢驗，核對原廠出廠報告（COA）與尺寸精準度，防堵不良品進入生產線。
製程管制階段 (IPQC)： 於生產線關鍵工序設置檢查點。採行「品保巡檢」與現場自主檢查雙軌制。針對電性安規與結構組裝進行即時測試，若發現製程變異，立即啟動異常矯正預防措施 (CAPA)，確保組裝品質穩定。
成品檢驗階段 (FQC/OQC)： 成品出廠前，由獨立品保部門執行全功能性功能測試。包含產品精準度驗證（ASTM F2554）、軟體驗證（IEC 62304）與電磁相容性測試，確保出貨產品 100% 符合法規法規要求。
上市後監督與任務編組 (PMS)： 成立跨部門「風險管理任務編組」（包含研發、品保與臨床應用專家）。產品上市後，主動收集醫院之臨床反饋，並建立完善的客訴處理與不良事件通報機制，持續進行風險評估與系統迭代，保障病患安全。
本公司依據 ISO 13485 與 QMS 規範，為 NaoTrac 導航機器人建立完善的上市後監督機制（PMS），以確保產品長期於臨床應用的安全與效能。
上市後安全監控與臨床回饋：
建立主動式與被動式監控機制。主動透過與合作醫院之臨床應用專員，定期收集手術數據與醫師反饋；被動透過客訴系統追蹤潛在問題，確保產品符合安全性指標。
軟體維護與資安更新：
針對導航系統之 AI 機器視覺演算法及影像融合軟體，建立標準維護與版本控制程序（符合 IEC 62304）。評估臨床回饋後定期釋出功能優化與資安修補更新，透過原廠工程師或經銷網絡對醫療終端進行安全升級。
危機處理與不良事件通報：
設有跨部門「醫療器材安全小組」，制定明確的危機處理機制。一旦接獲臨床異常或潛在危害風險通報，小組於 24 小時內啟動調查，必要時依法規時限向各國主管機關（如 TFDA、FDA）進行不良事件通報，並執行產品回收或現場安全通知。
矯正與預防措施 (CAPA)：
當確認品質或臨床出現異常，立即啟動 CAPA 程序。品保團隊會同研發進行根本原因分析，實施製程、軟體或設計之矯正動作。所有 CAPA 執行紀錄與有效性驗證，均納入管理審查，防範異常再次發生。
已發表國外SCI論文:
Integrated Diffusion Image Operator (iDIO): A pipeline for automated configuration and processing of diffusion MRI data
Vascular risk factors and astrocytic marker for the glymphatic system activity
Pilot study of a new type of machine vision-assisted stereotactic neurosurgery for EVD placement
Age-related variations in glymphatic system captured by perivascular diffusivity
The preliminary result of Robot-assisted putaminal ICH aspiration with NaoTrac system and the associated diffusion tensor imaging finding
The preliminary result of Robot-assisted putaminal ICH aspiration with NaoTrac system and the associated diffusion tensor imaging finding
美國 /加拿大 /歐盟 /日本 /韓國 : METHOD AND SYSTEM OF DETERMINING PROBE POSITION IN SURGICAL SITE
美國 /日本 /韓國 : METHOD AND SYSTEM OF DETERMINING ONE OR MORE POINTS ON OPERATION PATHWAY
美國 : INTRAOPERATIVE TRACKING METHOD
印度 /印尼 : IMAGE GUIDED SURGERY APPARATUS AND SYSTEM
台灣: 用以基於影像匹配進行鼻咽採檢之方法與系統
台灣: 手術導引定位系統
台灣: 判定手術部位中探針位置的方法與系統
台灣 /中國: 術中追蹤方法
台灣: 手術插管探針
台灣: 手術插管探針組件
台灣 /中國: 決定手術路徑點的方法和系統
台灣: 手術影像導引定位裝置及其系統
台灣: 病患位置術中追蹤方法與系統
台灣: 基於影像匹配決定手術路徑之方法與系統
中國: 确定手术路径上一个或多个点的方法和系统
韓國: METHOD AND SYSTEM OF TRACKING PATIENT POSITION IN OPERATION
