面對全球高齡化社會、癌症盛行率上升與病理醫師長期短缺的重大臨床痛點，本公司自主開發出 aetherSlide 數位病理系統。本產品定位為「病理醫師的第二雙眼睛」，旨在透過工作流程全面數位化與智慧化，減輕臨床醫師沉重壓力，並提昇診斷效率與精準度。

本系統核心採用廠商中立設計（VND），全面相容 Hamamatsu、Philips、Roche 等各大廠牌全玻片掃描儀及多種私有影像格式，有效降低醫療機構被單一廠牌獨佔綁定的壓力。在國際標準整合方面，系統採用 DICOM 標準格式進行傳輸，除內建自研癌症輔助診斷模組，亦兼容第三方 AI 應用，並率先導入歐洲開放整合標準 EMPAIA 架構，實現高效的 GPU 資源主動調度與管理。

此外，系統導入前瞻的 Teacher-Student 深度學習架構優化分割模型。以乳癌 IHC 模型開發為例，先透過全玻片影像訓練 Teacher 模型，再利用類別激活映射（CAM）產生偽細節標註（Pseudo Mask）來訓練負責像素級分類的 Student 模型，進而大幅提升病灶定位能力。同時，結合自有影像管理系統與多元 AI 應用，醫師可在玻片庫中一鍵啟動預先推論，或在圈選 ROI 後直接即時推論，在單一平台無縫完成檢閱與報告生成。

在臨床效益上，AI 輔助使臨床醫師的平均檢閱時間縮短了 31.5%。在極高難度的小病灶辨識上，微轉移檢出靈敏度由 81.94% 顯著提升至 95.83%，ITCs 靈敏度更由 67.95% 大幅提升至 96.15%，並能顯著提高跨醫師判斷一致性。以單一醫學中心每年判讀 10 萬張切片計算，引進本系統可節省 30% 時間成本，每年折合節省約新台幣 1-2 億元。目前產品已成功導入德國圖賓根大學醫院等海外機構並取得歐盟 CE-IVD 認證，更透過「臺帛智慧醫療計畫」跨海協助帛琉具備在地診斷能力，實踐全球健康平權。

雲象科技股份有限公司

葉肇元團隊於 2022 年在《Nature Communications》發表研究，提出基於增強型串流卷積神經網路（ESCNN）的深度學習方法，利用全玻片影像（WSI）進行端到端訓練，應用於胃癌淋巴結轉移檢出。該技術突破在於免除耗時的人工病灶級（lesion-level）標註即可達卓越效能。 在臨床效率上，AI 輔助使平均檢閱時間縮短 31.5%，每張玻片省下 50.7 秒，以林口長庚估算每年可省約 1,000 分鐘。針對易生主觀偏差的孤立腫瘤細胞（ITCs），醫師間判讀變異係數（CV）從 0.6388 降至 0.1113，大幅消弭判斷落差。

研究使用林口長庚 983 份 WSI（5,907 顆淋巴結）作訓練，1,156 顆淋巴結作測試，並結合專家與 IHC 染色法進行黃金標準驗證。為確認跨院泛化能力，透過聯邦學習（Federated Learning）於高雄長庚進行驗證（涵蓋 321 份 WSI、2,088 顆淋巴結）。結果顯示，ESCNN 模型在淋巴結層級（LN-level）與玻片層級（Slide-level）AUC 分別達 0.9831 與 0.9936，證實在無人工標註下，準確率已匹敵傳統需大量圈選的 patch-based 模型。

在病灶判斷上，模型於林口長庚測試之微轉移與 ITCs AUC 分別達 0.9940 與 0.9228；高雄長庚驗證亦達 0.9868 與 0.9829。AI 輔助使微轉移靈敏度由 81.94% 升至 95.83%，隱蔽性高的 ITCs 靈敏度由 67.95% 躍升至 96.15%，巨大轉移維持近 100%。此外，三位醫師的馬修斯相關係數（MCC）提升至 0.9795–0.9863，幾乎與頂尖專家持平。唯因少數組織偽影致假陽性，使特異度由 93.86% 降至 84.21%，未來將擴充資料以持續優化模型。

雲象科技依醫療器材品質管理系統準則 (QMS)、ISO 13485:2016、歐盟法規EU 2017/746 (IVDR)、美國品質管理系統法規 (QMSR) 要求，建立本公司之醫療器材品質管理系統。生產流程中品管重點包含設計開發及設計變更管制、製程管制、品質檢驗。

• 設計開發及變更管制：依設計開發管制程序執行設計規劃與輸入、輸出、查證、試產、確認、移轉及變更管制。

• 製程管制：依製程管制程序執行製造，並透過生產紀錄確認製程符合性與可追溯性。

• 品質檢驗：依檢驗測試管制程序執行產品之進料檢驗 (IQC)、製程中檢驗 (IPQC) 及最終成品檢驗 (FQC) 並留下紀錄(包含測試結果)，經檢驗合格後始得交付出貨。

上述機制確保產品從設計、製造到測試與交付均具備可追溯性與一致性，並維持穩定之品質、安全性與效能表現。

雲象科技將風險管理全面納入產品生命週期，於設計開發規劃與輸入階段召集相關部門人員成立風險評估小組，執行風險管理，且每年至少審查一次。風險評估小組成員須了解醫療器材風險管理，並具備相關經驗或接受專業訓練合格，以確保評估之嚴謹性及效能。

產品依據 ISO 14971:2019 執行風險管理程序，包含風險分析、風險評估、風險措施管理及風險控制。風險分析時， 針對醫療器材及體外診斷醫療器材之產品特性確認可能危害，並分析評估確認產生風險之危害因子之風險等級(傷害發生機率及嚴重度)。

針對各危害因子，評估小組擬定管制對策並指定負責人員執行。管制對策可包含設計上的安全措施、防護措施及安全訊息告知。管制對策執行後，須重新評估風險是否降低至可接受等級；若未達可接受等級，則須重新擬定對策並評估殘餘風險。

雲象科技建立上市後監督與通報回收程序，並依程序執行醫材上市後監督及產品使用狀況資訊蒐集機制，作為品質改善之參考。

針對已上市不合格產品，公司依矯正預防處理程序處理；若涉及已上市產品之設計變更，則依設計開發管制程序執行設計變更。

若經分析發現產品有危害使用者安全與健康之虞，或有優化改善之必要時，應通知相關單位採取適當措施，並進行原因分析、提出對策及確認執行結果，以防止再發暨防患未然。

Huang SC, Chen CC, Lan J, et al. Deep neural network trained on gigapixel images improves lymph node metastasis detection in clinical settings. Nat Commun. 2022;13(1):3347. doi:10.1038/s41467-022-30746-1