【飛確 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑】為單次使用的定性體外診斷產品，透過免疫層析法偵測人類糞便中的幽門桿菌抗原，旨在輔助幽門桿菌感染的診斷及治療。本產品應配合患者病史與臨床症狀進行綜合評估。
台灣-衛部醫器製壹字第006503號(2016/12/02)
美國-K183573(2019/03/14)
馬來西亞-IVDB2272919-27984(2019/04/18)
新加坡-DE0503624(2019/09/23)
加拿大-111573(2024/07/24)
飛確 幽門螺旋桿菌抗原快速檢測試劑的性能驗證包含以下十七個部分：
靈敏度研究 - 包容性
變異性研究 - 批次間和批次內
變異性研究 - 檢體體積
變異性研究 - 溫度
變異性研究 - 判讀時間
變異性研究 - 陽性對照組體積
加速安定性
檢體安定性-2-8℃
特異性(交叉反應）
檢體安定性－循環凍融
檢體安定性－冷凍
鉤狀效應
干擾物
靈敏度(偵測極限和閾值）
真實安定性
運輸測試
臨床研究
數據顯示，飛確 幽門螺旋桿菌抗原快速檢測試劑安全有效，符合國際標準。
A. 以風險為基礎之考量，做為公司全體執行的依據，確定該品質管理系統所需程序與其應用
B. 確定這些程序間之順序與相互關係
C. 確定所需的標準及方法，以確保這些程序運作與管制的有效性
D. 確保需要的資源與資訊之取得，以支援這些程序的運作
E. 確保程序運作中可進行監控、量測及分析
F. 確保實施必要的措施，以達到這些程序的預期規劃，維持流程之有效性，並做持續改善。
G. 建立並維持所需的紀錄以證明品質管理系統符合 ISO13485 國際標準及適用之法規要求。
風險管理的流程：
鑑別危害和與醫療器材相關聯的危害情形
估計和評估相關的風險
控制這些風險
監測的風險控制措施的有效性
而風險管理之階段性報告應經總經理核准，並將所有相關資料予以管制。風險管理檔案之審查資料應包含但不限於下列各項： a. 風險管理計畫 b. 風險管理報告 c. 年度風險管理報告 d. 相關測試、檢驗報告 e. 其它佐證資料或文獻 f. 生產及上市後，相關之風險管理報告及有關風險管理之品質異常文件。
以系統化方式收集、分析已上市銷售產品在不同使用環境下的使用資料，如處理客戶抱怨、退貨、產品回收與產品使用情形之資訊，並將該資訊回饋至產品之設計與製造階段，已確保產品的安全性及適用性。 包含
a. 主動蒐集:公司應針對產品上市後之使用狀況進行後相關資訊進行主動蒐集。
b. 被動蒐集:當產品因具有性能或風險上疑慮，或是已發生不良事件產生時，公司應針對以上狀況進行資料收集。
若有確認產品有性能或風險上疑慮，或是已發生不良事件產生時，應採取以下行動 : 建議性通告、不良事件通報、產品回收。
對於產品上市後的資料回饋，品保部將判定是否進入預防矯正措施，由權責部門制定矯正/預防措施計畫，並於時間內完成計畫內容。
Chen MJ, Bair MJ, Chen PY et al. Declining trends of prevalence of Helicobacter pylori infection and incidence of gastric cancer in Taiwan: an updated cross-sectional survey and meta-analysis. Helicobacter 2022; 27: e12914.
Fang Y-J, Chen M-J, Chen C-C, et al. Accuracy of rapid Helicobacter pylori antigen tests for the surveillance of the updated prevalence of H. pylori in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2020 .
