衛部醫器製字第008437號
【產品型號】UG02-BLE-X Series
【產品敍述】TENS : Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator
本產品的運作原理是採用中頻方波為基礎，調節不同頻率及強度產生上升或下降變化，類似按壓、揉捏、敲打的效果。作用於皮膚表面，藉以電刺激至患者末梢神經以減輕疼痛症狀。 【適應症】 減輕肩膀、上背、腰部酸痛及末梢神經麻痺。
【產品效能】對於肩膀、上背、腰部酸痛及末梢神經麻痺能達到舒緩痠痛的效果。
【產品敍述】EMS : Electronic Muscle Stimulation
本產品的運作原理是採方波為基礎，配合調節不同頻率及強度，產生肌肉間歇性收縮與持續性收縮的效果，帶動肌肉群運動收縮並產生放鬆。肌肉收縮產生擠壓效果可產生促進局部血液回流循環。
【適應症】 肌肉再教育、肌力訓練、促進局部血液循環。
【產品效能】使用後能幫助肌肉再教育、肌力訓練、促進局部血液循環。
福芯藍牙中頻電療機以「提升日常健康管理便利性」為設計理念，結合中頻電刺激技術、智慧藍牙連結與行動裝置操作介面，打造兼具科技應用與使用便利性的產品體驗。產品外型採輕巧便攜設計，搭配直覺化操作流程，讓使用者可依不同生活情境靈活使用，提升居家及日常使用的便利性。
產品亦整合藍牙連線功能，可透過APP進行操作、參數設定與使用紀錄管理，提升科技互動性與使用效率。
福芯藍牙中頻電療機可應用於居家健康管理、運動後放鬆、長時間久坐或高活動量族群之日常使用情境，亦可作為健康促進與自我照護之輔助工具。產品設計過程重視人體工學、操作便利性與使用體驗，期望透過科技整合與簡化操作，提升不同年齡族群接觸健康科技產品的便利性與接受度。
台灣衛生福利部 TFDA 第二等級醫療器材許可證。 許可證字號：衛部醫器製字第 008437 號
泰國認證通過許可證字號：68-2-2-2-0012599
目前已啟動泰國、越南、菲律賓、馬來西亞、日本等地之法規與認證申請作業
產品開發依循醫療器材設計控制流程執行，包含需求定義、風險分析、功能驗證、設計確認與量產驗證。
驗證項目涵蓋：
電氣安全測試：輸出電壓、輸出電流、波形穩定性與絕緣安全。
電磁相容測試（EMC）：降低設備間干擾風險。
生物相容性測試：確保貼片與接觸材質安全性。
軟體與韌體驗證：模式切換、計時功能、藍牙連線與防當機機制。
APP 功能驗證：使用紀錄、疼痛量表、運動模組與資料同步功能。
過熱保護測試：內部溫度達警戒值時自動停止運作。
電池穩定性測試：鋰電池續航與充電安全驗證。
產品依 ISO 14971 建立風險管理機制，並參考 IEC 60601 系列、IEC 62304、IEC 62366 與 ISO 10993 等醫療器材標準執行設計與驗證。
臨床服務驗證方面，與長庚大學物理治療學系合作進行中高齡下背痛服務驗證研究。結果顯示可降低止痛藥使用次數、增加運動時間，並提升疼痛改善與使用滿意度。
產品品質管理涵蓋進料、製程、成品與出貨等各階段，建立完整品質監控機制：
IQC 進料檢驗：檢查電子零件、藍牙模組、鋰電池、電極貼片與塑膠外殼等關鍵材料。
IPQC 製程檢驗：監控組裝流程、焊接品質、功能測試與程式燒錄作業。
FQC 成品檢驗：執行輸出波形、強度控制、按鍵功能、藍牙連線與充電測試。
OQC 出貨檢驗：確認外觀、包裝、標示與產品功能完整性。
品質管理採 CNS 2779 Z4006 II 級抽樣與 AQL 管制方式執行，並建立：
文件管理制度
供應商管理制度
異常通報與 CAPA 改善流程
內外部稽核制度
年度管理審查機制
透過不良率、客訴率、維修率與 CAPA 完成率等數據化指標，持續維持產品穩定性與品質一致性。
產品依 ISO 14971 建立完整風險管理制度，涵蓋進料、製程、成品與上市後各階段之風險控管。
風險管理內容包括：
危害識別與風險分析
風險評估與分級管理
風險控制措施建立
殘餘風險評估
上市後監測與持續改善
生產階段導入 FMEA 失效模式分析，降低電子零件異常、輸出不穩、過熱與操作失誤等風險。
品質與安全管理措施包括：
自主檢驗與製程巡檢
溫度保護與異常斷電機制
軟硬體功能驗證
使用者操作安全設計
不良事件通報與追蹤
跨部門任務編組由研發、品保、製造與客服共同執行，針對客訴、異常事件與市場回饋進行分析與改善，確保產品安全性與穩定性。
產品上市後建立持續監測與改善機制，確保產品安全性、功能穩定性與使用者滿意度。
管理內容包括：
客服與售後回饋蒐集
使用者問卷與滿意度調查
不良事件通報與追蹤
韌體與 APP 功能更新
產品異常分析與改善
年度風險重新評估
產品透過 APP 紀錄電療模式、使用時間、疼痛評估與運動訓練資料，可作為後續使用分析與改善依據。
異常事件依風險等級建立處理流程：
輕微事件：紀錄與持續追蹤
中度事件：立即改善與回報
重大事件：停止使用、啟動召回與主管機關通報
並建立 CAPA 矯正與預防措施制度，降低重複性品質異常與市場風險。
台灣新型專利：「電刺激裝置」已核准通過，並完成領證申請程序。
美國新型專利：「電刺激裝置」已提出申請，目前進入審查階段。
UGYM 品牌商標已完成台灣、新加坡與歐盟註冊。
美國、泰國與馬來西亞商標申請持續審查中。
產品核心技術包含：
中頻干擾波電刺激技術
數位化程式電波設計
藍牙智慧控制與 APP 整合
模組化韌體升級架構
電療數據紀錄與遠距管理應用
程式燒錄與資安防護由內部工程團隊執行，具備防拷與保護機制，以維護產品安全性與智慧財產權。
