SNQ 國家品質標章

國家品質標章(SNQ)以實證為基礎,為醫療、生醫、健康與動物用服務與產品建立可信賴的品質與安全標準。

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  • +886 2 2655 7888
  • snq@snq.com.tw

關於國家品質標章

  • 願景與使命
  • 審查團隊
  • 認證時程

認證辦法

  • 醫療服務
  • 生醫產品
  • 健康產品
  • 動物用服務與產品

認證項目

  • 認證服務與產品
  • 獲證機構
  • 品質獎獲獎名單

國際認證合作

  • ICHOM PROMs
  • NSF 認證

品質知識庫

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SNQ 國家品質標章
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產品說明

輝瑞於台灣市場推出的沛兒肺炎鏈球菌二十價結合型疫苗(Prevenar 20, PCV20)是一項創新技術產品。PCV20疫苗涵蓋20種肺炎鏈球菌血清型,血清型覆蓋率超過50%,為新世代肺炎鏈球菌疫苗。 PCV20的主要目標族群包括5歲以下兒童、65歲以上長者及19-64歲慢性病患者,台灣目標人口約690萬人。兒童因PCV13疫苗已大幅降低IPD發生率,但新興血清型如15B抗藥性高,PCV20能擴大防護範圍。成人方面,肺炎為台灣十大死因第三,PCV20可簡化接種流程,原先兩劑且需間隔一年的時程,轉換到PCV20僅需單獨一劑即可完成接種,有助於提升疫苗接種完成率。 PCV20在血清型覆蓋率與接種流程簡化具明顯優勢。PCV20承襲輝瑞PCV技術,美國FDA認可PCV13的有效性及安全性資料可應用於PCV20,且輝瑞PCV是目前唯一執行過肺炎臨床試驗的肺鏈疫苗,具45%對抗肺炎的疫苗效力,保護力持續超過4年。且三期臨床試驗證實PCV20在嬰幼兒、兒童、成人等族群均具良好免疫原性與安全性,免疫反應達非劣性標準,安全耐受性佳。 PCV20已取得TFDA正式核准藥證,且已取得多相關的發明專利,確保技術保護。總結來說,輝瑞的PCV20肺炎鏈球菌疫苗不僅技術先進且臨床證據充分,具備廣泛血清型覆蓋率,簡化接種流程,對台灣公共衛生具重要貢獻。


製造廠

輝瑞大藥廠股份有限公司

  1. 首頁
  2. 認證項目
  3. 認證服務與產品
  4. 藥品
處方藥品-國際藥廠組

沛兒肺炎鏈球菌二十價結合型疫苗

沛兒肺炎鏈球菌二十價結合型疫苗(PCV20)繼承輝瑞超過20年的PCV技術,提供自新生兒至長者,全年齡的肺炎鏈球菌防護。PCV20涵蓋流行且具臨床重要性的血清型,可簡化接種流程,提供方便且廣泛的防護。
機構
輝瑞大藥廠股份有限公司
認證年度
2025
沛兒肺炎鏈球菌二十價結合型疫苗
輝瑞大藥廠股份有限公司

其他認證項目

倍拉維膜衣錠
輝瑞大藥廠股份有限公司
增若托平注射劑12毫克
輝瑞大藥廠股份有限公司
品質指標
PIC/S GMP
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