SNQ 國家品質標章

國家品質標章(SNQ)以實證為基礎,為醫療、生醫、健康與動物用服務與產品建立可信賴的品質與安全標準。

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  • +886 2 2655 7888
  • snq@snq.com.tw

關於國家品質標章

  • 願景與使命
  • 審查團隊
  • 認證時程

認證辦法

  • 醫療服務
  • 生醫產品
  • 健康產品
  • 動物用服務與產品

認證項目

  • 認證服務與產品
  • 獲證機構
  • 品質獎獲獎名單

國際認證合作

  • ICHOM PROMs
  • NSF 認證

品質知識庫

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SNQ 國家品質標章
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產品說明

局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌屬於高度惡性疾病,五年存活率僅有5%1。台灣泌尿道上皮癌者約有40%屬於預後較差的上泌尿道上皮癌(UTUC)2,研究顯示台灣UTUC盛行率更為全球之冠3。目前台灣現有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌療法僅有含鉑化療、PD-(L)1抑制劑及Erdafitinib,然其皆有無法解決臨床困境之處,例如:Cisplatin反應率僅約50%4且有50%患者對於Cisplatin不耐受5、PD-(L)1抑制劑反應率僅約10-30%6,7、符合Erdaftinib使用條件之FGFR2/3基因突變患者則僅有6.6%8。 PADCEV(Enfortumab Vedotin)是針對Nectin-4專一性結合的ADC(Antibody Drug Conjugate),其具有突破性療效且可滿足局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌者之二線與後線治療需求,於2019年取得美國FDA加速審查上市9,且於NCCN guideline高度推薦(Category 1)10與ESMO高度推薦(Strongly Recommended)5用於受過PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。本藥品之臨床試驗結果亦刊登於頂尖醫學期刊,如NEJM(EV-301)11、Lancet Oncology(EV-201 Cohort 2)12等,研究品質優異。


許可證

https://plls.fda.gov.tw/Patent?LicId=60001213


製造廠

https://lmspiq.fda.gov.tw/web/DRPIQ/DRPIQ1000Result?licBaseId=6DC894DE-F917-46FB-B12B-38D2F05D81F6

產品驗證

Enfortumab vedotin


品管重點

Enfortumab vedotin


風控管理

Enfortumab vedotin


上市後管理

Enfortumab vedotin

  1. 首頁
  2. 認證項目
  3. 認證服務與產品
  4. 藥品
處方藥品-國際藥廠組

備思復®凍晶注射劑

PADCEV是針對Nectin-4專一性結合的ADC,其具有突破性療效且可滿足局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌者之二線與後線治療需求。
機構
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
認證年度
2023、2024、2025
備思復®凍晶注射劑