• 本產品為新型脫針漏血偵測裝置，應用於洗腎血液透析之漏血感測，主要功能為協助醫護人員即時察覺漏血狀態並避免不必要的併發症產生，以進行有效的預防醫療並確實降低醫療風險。

• 結合「可撓曲載板」與「陣列感測」技術，導入「多點式服貼」之設計概念，並因應臨床需求設計「各式漏液偵測」、「大面積多點偵測」、「陣列分級警示」、「無針頭壓迫感」、「多床照護監控」及「醫護隨身警示」等創新技術。

• 協助醫護人員即時察覺漏血狀態，並避免不必要的併發症產生，以進行有效的預防醫療並確實降低醫療風險。

無

• 本偵測裝置已通過多項法規認證，如ISO 13485、14971、10993-X、11137-X、11607-1、IEC 60601-1-X、62304、62366等。在標準實驗室及假體實驗中已證明其安全性、系統穩定度與可靠度，是安全、符合醫療法規、配戴舒適的醫材裝置。

• 於544人次試驗結果中，發生滲血/漏血現象者有73例（7.4%），裝置成功發出警示次數為67次（準確率為91.7%）。結果表明，裝置偵測準確率達九成且其不良反應事件發生率為零。

洗腎脫針漏血偵測裝置，應用於容易出血、躁動的病人，在透析過程中置放，以避免產生大量出血的危險，及發生脫針漏血可及早給予止血處理。整體而言，本案裝置偵測準確率達九成，且其不良反應事件發生率為零。以整體醫療而言，使用脫針漏血偵測裝置的成本，較處理動靜脈瘻管併發症，如低血色素、瘻管再造手術等成本來有效益，為病人安全把關。

本產品已通過臨床前相關產品測試，包含生物相容性與系統安全性測試，通過EMC/EMI測試外，ISO10993生物相容性結果亦通過皮膚致敏與刺激測試，且無細胞毒性。

本產品非屬商業上市販售產品，故無上市後銷售監測機制。產品迄今已通過9次相關認證／評鑑審查，期間持續依審查意見進行改善與優化，以確保穩定性、品質及使用安全。

• Du, Y. C., Lim, B. Y., Ciou, W. S., & Wu, M. J.（2016） 穿戴式血液滲漏偵測新裝置：應用於血液透析之陣列感測貼片研究。 Sensors, 16(6), 849.

• Lin, C. H., Chen, W. L., Li, C. M., Wu, M. J., Huang, P. T., & Chen, Y. S.（2016） 結合柔性整合感測器與虛擬警報單元之輔助技術：應用於透析治療期間血液滲漏偵測。Healthcare Technology Letters, 3(4), 290-296.

• Ou, Y. K., Wu, M. J., Ciou, W. S., & Du, Y. C.（2019） 血液透析病人使用血液滲漏偵測裝置成效之臨床試驗研究。 International Journal of Environmental Research and Public Health, 16(13), 2388.

• Du, Y. C., Chen, W. T., Chuang, C. H., & Wu, M. J.（2016） 應用於血液透析期間汗液與血液滲漏監測之穿戴式導電度感測器。 收錄於 2016 IEEE Sensors 國際研討會論文集（頁1-3）。

• Hu, H. W., Du, Y. C., & Wu, M. J.（2019） FP555：血液透析血液滲漏偵測器之多重警示閾值設計，以提升照護經濟效益。 Nephrology Dialysis Transplantation, 34(Supplement 1), gfz106-FP555.

• I569845-脫針與漏血偵測裝置

• I572388-膠帶式之多點偵測裝置

• I583421-結合安全針具之脫針與漏液偵測裝置